CRADAs

Overview

Los Acuerdos de Investigación y Desarrollo Cooperativos (CRADAs) proporcionan una interesante oportunidad para que los investigadores de los NIH se unan a sus colegas de la industria y el mundo académico en la búsqueda conjunta de objetivos de investigación comunes. Los científicos del gobierno pueden aprovechar sus propios recursos de investigación, así como servir a la misión más amplia de los NIH, para facilitar el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos y sanitarios. Las empresas también pueden aprovechar sus propios esfuerzos de I+D a la vez que colaboran en la investigación de vanguardia de los NIH.

El objetivo de un CRADA es poner a disposición las instalaciones, la propiedad intelectual y la experiencia del Gobierno para las interacciones de colaboración con el fin de promover el desarrollo de conocimientos científicos y tecnológicos en productos útiles y comercializables.

Cada instituto de los NIH tiene un Coordinador de Desarrollo Tecnológico (TDC) que debe ser consultado en una etapa temprana de la colaboración por la empresa y el investigador de los NIH para ayudar a identificar y desarrollar los documentos adecuados y obtener las aprobaciones necesarias.

• Coordinadores de Desarrollo Tecnológico
• Preguntas frecuentes sobre CRADAs& MTAs
• Modelos de Acuerdos CRADA

Generalidades

La intención del Congreso al establecer los CRADAs era promover la competitividad tecnológica nacional y la rápida transferencia de los frutos de la innovación al mercado. La investigación y el desarrollo de los CRADAs en los NIH deben dirigirse al desarrollo de tecnología, productos y procesos biológicos y conductuales mediante la transferencia de los conocimientos pertinentes adquiridos a partir de los esfuerzos de investigación de los NIH a los gobiernos estatales y locales, a las universidades y al sector privado.

Los avances en la investigación biomédica y conductual dependen de un continuo de esfuerzos de investigación, desde los destinados a descubrir nuevos conocimientos, pasando por los destinados a ampliar los conocimientos existentes, hasta los destinados a desarrollar nuevos procedimientos y productos. No siempre existe una distinción clara entre estas actividades de investigación que permita definir de forma concisa qué actividades son adecuadas para un CRADA. Todos los CRADAs deben estar en consonancia con la misión principal de investigación biomédica del PHS y del laboratorio específico implicado, asegurando que ningún aspecto de esa misión se vea comprometido. Por ejemplo, un CRADA propuesto no sería apropiado si la misión fundamental de los NIH se ve comprometida al crear, ya sea explícita o indirectamente, más que restricciones mínimas a la libertad de investigación y a la comunicación.

Aunque no hay ninguna restricción sobre el tema de investigación apropiado para un CRADA, todos los proyectos de investigación del CRADA deben estar muy enfocados y delineados y cada CRADA propuesto debe ser cuidadosamente evaluado por sus objetivos generales de investigación. Al considerar una propuesta de CRADA, los componentes operativos del HHS determinarán si los objetivos de una colaboración propuesta justifican el establecimiento de una CRADA o si sus objetivos se cumplen más adecuadamente a través de un contrato de adquisición, un acuerdo de transferencia de materiales, un acuerdo de cooperación u otro mecanismo contractual. Asimismo, se evaluarán las capacidades científicas y empresariales del colaborador propuesto.

Prohibición de financiación general

Un CRADA no pretende ser un mecanismo de financiación general para apoyar la investigación dirigida en un laboratorio del NIH. La mayor parte de los recursos de un laboratorio no debe provenir de CRADAs. Los fondos derivados de un CRADA no pueden sustituir a los fondos asignados para apoyar la investigación de los NIH. Sólo deben utilizarse para sufragar el coste del proyecto especificado en el CRADA.

Los laboratorios deben estar preparados para hacer frente al impacto en la investigación en curso si un CRADA y el apoyo financiero relacionado se terminan inesperadamente. El único propósito de un CRADA no puede ser apoyar a los becarios posdoctorales y/o técnicos, obtener fondos o comprar equipos y/o suministros. A la inversa, la única justificación de un CRADA no puede ser que un laboratorio de los NIH lleve a cabo investigaciones o pruebas para el colaborador.

Garantizar la libertad de investigación

Los investigadores de los NIH son, por lo general, libres de elegir el tema de su investigación, en consonancia con la misión de su Instituto y los programas de investigación de sus Laboratorios. Ningún CRADA puede contravenir esta libertad.

Los CRADAs que intentan explícitamente dirigir la investigación del NIH no son apropiados. Además, al considerar cualquier CRADA propuesto, se debe prestar atención a si la investigación dirigida implícitamente será el efecto neto. Por ejemplo, cuanto mayor sea el grado en que los recursos de un laboratorio se deriven de un CRADA, menos probable será que el laboratorio busque otras oportunidades de investigación fuera del CRADA; cuanto más amplio sea el alcance de un plan de investigación del CRADA, menos capaz será el laboratorio de proporcionar un acceso justo e interactuar con otros. El logro de este equilibrio se tendrá en cuenta en el proceso de toma de decisiones. Por lo tanto, debe tenerse en cuenta:

a. la fracción de los recursos asignados a un laboratorio que se dedica a la investigación de CRADA;

b. la fracción de los recursos totales de un laboratorio que se derivan del apoyo de CRADA, y el tiempo y el alcance del trabajo dedicado a un CRADA determinado;

c. la cantidad de tiempo que cualquier investigador dedicaría a uno o más CRADAs;

d. el número de CRADAs que un investigador o Laboratorio/Sucursal tiene con una empresa; y

e. el número de CRADAs que una empresa determinada podría tener con el HHS y sus componentes operativos.

Comunicación científica y difusión de los resultados de la investigación

Es fundamental para la misión de los NIH que los resultados de la investigación sean publicados y discutidos en foros públicos. Además, los científicos de los NIH deben operar dentro de una atmósfera de colegialidad científica. Se permiten requisitos razonables de confidencialidad y breves retrasos en la difusión de los resultados de la investigación en el marco de un CRADA, según sea necesario, con el fin de proteger los materiales patentados y los derechos de propiedad intelectual. No se aprobarán los CRADA que de alguna manera intenten restringir o limitar injustificadamente la interacción científica o la difusión de la información de la investigación. Al considerar cualquier CRADA propuesto, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que el nivel de confidencialidad asociado a ese proyecto CRADA pueda, en conjunto, perjudicar de forma inapropiada el grado de apertura necesario para mantener una comunicación científica eficaz y servir al interés público.

Requisito de contribución intelectual por parte del colaborador

Los CRADAs se autorizan únicamente con colaboradores que harán contribuciones intelectuales significativas al proyecto de investigación emprendido o contribuirán con materiales de investigación esenciales o recursos técnicos que no estén razonablemente disponibles para los NIH de otra forma. Los CRADAs no pueden intentar dirigir o restringir la investigación en un laboratorio de los NIH. La investigación patrocinada, como las pruebas rutinarias y convencionales, sin contribución intelectual de colaboración, no es apropiada para un CRADA.

Evitar el conflicto de intereses

De acuerdo con el estatuto que autoriza el CRADA, cada laboratorio federal debe asegurar que no hay conflictos de intereses en ningún CRADA. Los científicos del personal extramuros de los NIH que administran subvenciones y contratos pueden tener un conflicto de intereses inherente que impediría su participación en los CRADA. Los científicos internos de los NIH también pueden tener conflictos de intereses, ya que actúan como responsables de proyectos en un contrato o tienen autoridad sobre las decisiones de financiación en el curso de su investigación. En ambos casos, el empleado puede tener intereses financieros que se verían afectados por su propuesta de CRADA. Por lo tanto, cualquier conflicto de intereses -real o aparente- debe abordarse en la revisión y aprobación de los CRADA.

Acceso justo a las oportunidades de CRADA

En cumplimiento de la intención de la Ley Federal de Transferencia de Tecnología (FTTA) y de la Política del PHS para Promover el Acceso Justo a las Oportunidades de CRADA, los NIH se asegurarán de que las organizaciones externas tengan un acceso justo a las oportunidades de colaboración, a la concesión de licencias de tecnologías federales y a la experiencia científica de los NIH, dando especial consideración a las pequeñas empresas y preferencia a las que estén ubicadas en los Estados Unidos y acepten fabricar en los Estados Unidos los productos desarrollados bajo el CRADA. El acceso justo a los CRADAs no debe considerarse como sinónimo del término «competencia abierta», tal como se define para los contratos y las pequeñas compras. Las pruebas de acceso justo o la discusión de los requisitos de recursos únicos deben mantenerse como parte del archivo oficial del CRADA de los Institutos y Centros (IC) de los NIH.