codeína/acetaminofén/butalbital/cafeína (Rx)

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al fármaco o a sus componentes

Hepatitis o insuficiencia hepática/renal grave

Administración repetida en pacientes con anemia cardiovascular, pulmonar, o enfermedad renal porfiria

Niños

Manejo postoperatorio en niños

Asma bronquial agudo o grave en un entorno no monitorizado o en ausencia de equipo de reanimación

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Uso concurrente de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o uso de IMAO en los últimos 14 días

Depresión respiratoria significativa

Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluyendo íleo paralítico

Precauciones

Como las cápsulas de Butalbital, acetaminofén, cafeína y fosfato de codeína contienen butalbital y codeína, exponen a los usuarios a los riesgos de adicción, abuso y mal uso; evaluar el riesgo de adicción, abuso o mal uso de cada paciente antes de prescribir la terapia, y vigilar a todos los pacientes que reciban el fármaco para detectar el desarrollo de conductas y condiciones de adicción

El acetaminofeno se asocia a casos de insuficiencia hepática aguda, que a veces provocan un trasplante de hígado y la muerte; el riesgo aumenta en individuos con enfermedad hepática subyacente, ingestión de alcohol y/o uso de más de 1 producto que contenga acetaminofén (véase el recuadro negro de advertencias)

El acetaminofén puede causar reacciones cutáneas graves poco frecuentes (por ejemplo, pustulosis exantemática aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que pueden ser mortales; suspender a la primera aparición de erupción cutánea

Utilizar con precaución en pacientes con deficiencia de G6PD

Evitar la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria

Puede aumentar los efectos depresores respiratorios; precaución en caso de traumatismo craneal, EPOC u otras afecciones con disminución del impulso respiratorio

La codeína puede causar tolerancia/dependencia

Se ha producido una depresión respiratoria que ha puesto en peligro la vida y la muerte en niños que recibieron codeína; la codeína está sujeta a una variabilidad en el metabolismo basada en el genotipo del CYP2D6, que puede dar lugar a una mayor exposición al metabolito activo morfina; niños

Los opiáceos pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluyendo apnea central del sueño (ACS) e hipoxemia relacionada con el sueño; el uso de opiáceos aumenta el riesgo de ACS de forma dependiente de la dosis; en los pacientes que presentan ACS, considerar la disminución de la dosis de opiáceos utilizando las mejores prácticas para la reducción de opiáceos

Evitar el uso de cápsulas en adolescentes de 12 a 18 años de edad que tienen otros factores de riesgo que pueden aumentar la sensibilidad a los efectos depresores respiratorios de la codeína, a menos que los beneficios superen los riesgos; los factores de riesgo incluyen afecciones asociadas a la hipoventilación, como el estado postoperatorio, la apnea obstructiva del sueño, la obesidad, las enfermedades pulmonares graves, las enfermedades neuromusculares y el uso concomitante de otros medicamentos que causan depresión respiratoria; cuando se prescriba codeína a adolescentes, los profesionales sanitarios deben elegir la dosis efectiva más baja durante el periodo de tiempo más corto e informar a los pacientes y a los cuidadores sobre los riesgos y los signos de sobredosis de morfina

El uso concomitante de opioides con benzodiacepinas u otros depresores del sistema nervioso central (SNC), incluyendo el alcohol o los relajantes musculares, puede dar lugar a una sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte; si se justifica el uso concomitante con benzodiazepinas, considerar la prescripción de naloxona para el tratamiento de emergencia de la sobredosis de opioides

La ingestión accidental de cápsulas de butalbital, acetaminofén, cafeína y fosfato de codeína, especialmente por parte de los niños, puede dar lugar a una sobredosis mortal; mantener fuera del alcance de los niños

El uso de inductores del citocromo P450 3A4, inhibidores 3A4 o inhibidores 2D6 con sulfato de codeína requiere una cuidadosa consideración de los efectos sobre el fármaco principal, la codeína, y el metabolito activo, la morfina

Puede producirse una depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o fatal; vigilar estrechamente, especialmente al iniciar o después de un aumento de la dosis

No interrumpir bruscamente el tratamiento en un paciente físicamente dependiente de opioides; cuando se interrumpa el tratamiento, en un paciente físicamente dependiente, reducir gradualmente la dosis; la reducción rápida en un paciente físicamente dependiente de los opioides puede conducir a un síndrome de abstinencia y a la reaparición del dolor

Puede producirse una insuficiencia suprarrenal; si se diagnostica, tratar con sustitución fisiológica de corticosteroides, y retirar al paciente del opioide

En pacientes que pueden ser susceptibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2 (p. ej.g., aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal o tumores cerebrales), el butalbital, el paracetamol, la cafeína y las cápsulas de fosfato de codeína pueden reducir el impulso respiratorio, y la retención de CO2 resultante puede aumentar aún más la presión intracraneal; vigilar la sedación y la depresión respiratoria

Los opioides pueden oscurecer el curso clínico en el paciente con una lesión en la cabeza; evitar el uso de cápsulas de butalbital, acetaminofén, cafeína y fosfato de codeína en pacientes con alteración de la conciencia o coma

El butalbital, el acetaminofén, la cafeína y las cápsulas de fosfato de codeína pueden causar hipotensión grave, incluyendo hipotensión ortostática y síncope en pacientes ambulatorios; existe un mayor riesgo en pacientes cuya capacidad para mantener la presión arterial ya se ha visto comprometida por una reducción del volumen sanguíneo o por la administración simultánea de ciertos fármacos depresores del SNC; vigilar a estos pacientes para detectar signos de hipotensión después de iniciar o ajustar la dosis

La codeína en las cápsulas de butalbital, paracetamol, cafeína y fosfato de codeína puede aumentar la frecuencia de las convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos y puede aumentar el riesgo de que se produzcan convulsiones en otros contextos clínicos asociados a las mismas; vigilar a los pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos por si empeora el control de las convulsiones durante la administración de butalbital, acetaminofén, cafeína y fosfato de codeína en cápsulas

En raras ocasiones, el acetaminofén puede causar reacciones cutáneas graves como pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser mortales; se debe informar a los pacientes sobre los signos de reacciones cutáneas graves, y se debe interrumpir el uso del medicamento ante la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad

Es más probable que se produzca una depresión respiratoria potencialmente mortal en pacientes ancianos, caquécticos o debilitados porque pueden tener una farmacocinética alterada o un aclaramiento alterado en comparación con pacientes más jóvenes y sanos

Los efectos del uso concomitante o la interrupción de inductores del citocromo P450 3A4, inhibidores 3A4 o inhibidores 2D6 con codeína son complejos; el uso de inductores del citocromo P450 3A4, inhibidores 3A4 o inhibidores 2D6 con cápsulas de butalbital, paracetamol, cafeína y fosfato de codeína requiere una cuidadosa consideración de los efectos sobre la codeína y el metabolito activo, la morfina

Acceso del paciente a la naloxona para el tratamiento de emergencia de la sobredosis de opioides

• Evaluar la necesidad potencial de naloxona; considerar la prescripción para el tratamiento de emergencia de la sobredosis de opiáceos
• Consultar sobre la disponibilidad y las formas de obtener naloxona según lo permitido por los requisitos o directrices de dispensación y prescripción de naloxona de cada estado
• Educar a los pacientes en relación con los signos y síntomas de la depresión respiratoria y para que llamen al 911 o busquen ayuda médica de emergencia inmediata en caso de una sobredosis conocida o sospechada

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