Cerebrolysin en pacientes con ictus isquémico agudo en Asia: resultados de un ensayo aleatorio doble ciego y controlado con placebo

Antecedentes y objetivo: Cerebrolysin mostró propiedades neuroprotectoras y neurotróficas en varios modelos preclínicos de isquemia y en pequeños ensayos clínicos. El objetivo de este gran ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, fue comprobar su eficacia y seguridad en pacientes con ictus isquémico agudo.

Métodos: Los pacientes con ictus hemisférico isquémico agudo fueron aleatorizados en las 12 horas siguientes al inicio de los síntomas al tratamiento activo (30 mL de Cerebrolysin al día) o al placebo (solución salina) administrado en infusión intravenosa durante 10 días, además de aspirina (100 mg al día). Los pacientes fueron seguidos hasta 90 días. El punto final primario fue el resultado de una prueba direccional global combinada de la escala de Rankin modificada, el índice de Barthel y la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud. Se documentaron los acontecimientos adversos para evaluar la seguridad.

Resultados: En este estudio se inscribieron 1070 pacientes. Quinientos veintinueve pacientes fueron asignados a Cerebrolysin y 541 a placebo. El punto final confirmatorio no mostró diferencias significativas entre los grupos de tratamiento. Sin embargo, cuando se estratificó por gravedad, un análisis post hoc de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud y de la Escala de Rankin modificada mostró una tendencia a favor de Cerebrolysin en los pacientes con una Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud >12 (Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud: OR, 1,27; límite inferior del IC, 0,97; Escala de Rankin modificada: OR, 1,27; límite inferior del IC, 0,90). En este subgrupo, la mortalidad acumulada a los 90 días fue del 20,2% en el grupo de placebo y del 10,5% en el de Cerebrolysin (hazard ratio, 1,9661; límite inferior del IC, 1,0013).

Conclusiones: En este estudio, el punto final confirmatorio mostró resultados neutros entre los grupos de tratamiento. Sin embargo, se observó una tendencia de resultado favorable en los pacientes gravemente afectados con ictus isquémico tratados con Cerebrolysin. Esta observación debe ser confirmada por un ensayo clínico adicional.

Registro de ensayos clínicos: URL: http://www.clinicaltrials.gov. Identificador único: NCT00868283.