Bosentan (Tracleer®)
Tratamientos para la hipertensión pulmonar
Publicado por el Consejo de Liderazgo Científico de la PHA. La información se basa en el etiquetado del medicamento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Última actualización: noviembre de 2013
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¿Qué es bosentán?
Bosentán es un medicamento oral clasificado como antagonista de los receptores de endotelina (ARE) que está aprobado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El objetivo de esta terapia es mejorar la capacidad de ejercicio y ralentizar la progresión de la enfermedad. Los estudios de investigación que demuestran la eficacia del medicamento incluyeron principalmente a pacientes con síntomas clasificados como clase funcional II-III de la OMS. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el bosentán para la HAP en 2001.
¿Cómo actúa el bosentán?
El bosentán actúa bloqueando la endotelina, una sustancia producida por el organismo. La endotelina hace que los vasos sanguíneos se estrechen (constriñan). También provoca un crecimiento anormal del músculo de las paredes de los vasos sanguíneos de los pulmones. Este estrechamiento aumenta la presión necesaria para empujar la sangre a través de los pulmones para obtener oxígeno. Al bloquear la acción de la endotelina, haciendo que los vasos se relajen, el bosentán disminuye la presión sanguínea pulmonar hacia el corazón y mejora su funcionamiento. En general, esto se traduce en la capacidad de ser más activo. Los estudios de investigación han verificado esta mejora.
¿Cómo se administra el bosentán?
El bosentán se toma por vía oral, con o sin alimentos. Existen dos dosis aprobadas por la FDA; 62,5 mg (de color blanco anaranjado y redondo) o 125 mg (de color blanco anaranjado y ovalado). Los médicos de los pacientes decidirán qué dosis es la adecuada para ellos.
¿Cómo obtienen los pacientes bosentan?
Bosentan es un medicamento de distribución limitada, lo que significa que no puede adquirirse en una farmacia local. Debe ser recetado por un médico a través del Programa de Acceso a Tracleer® (TAP) y debe obtenerse la aprobación del seguro antes de iniciar el tratamiento. El TAP remitirá la solicitud a una farmacia especializada. A continuación, Bosentan se envía mensualmente a los pacientes a través de cualquiera de las siguientes farmacias especializadas: Accredo Health Group Inc, Aetna Specialty Pharmacy, AllianceRx Walgreens Prime, CVS Caremark, Cigna Tel-Drug, CuraScript, Kaiser Permanente Specialty Pharmacy.
¿Pagará el seguro el bosentan?
Se espera que la mayoría de los planes de seguro médico paguen parte del coste de este medicamento. Sin embargo, algunos planes siguen dejando a los pacientes con una elevada responsabilidad de bolsillo.
Dependiendo de su tipo de seguro, puede ser elegible para recibir asistencia de la compañía que fabrica su terapia o de una organización de asistencia caritativa sin ánimo de lucro. Para obtener más información, visite www.PHAssociation.org/Help o llame al 301-565-3004.
¿Cuáles son los efectos secundarios frecuentes de bosentán?
Bosentán es generalmente bien tolerado. Los efectos secundarios más frecuentes son:
- Hinchazón de piernas o abdomen (retención de líquidos)
- Infecciones del tracto respiratorio
La retención de líquidos es un efecto secundario conocido de los ARE. Se observó por primera vez en los estudios de ensayos clínicos de bosentan. La hinchazón fue generalmente leve y se produjo con mayor frecuencia en pacientes adultos de edad avanzada. Es importante que notifique a su médico si experimenta hinchazón o cualquier otro efecto secundario. Puede ser necesario un tratamiento que incluya la reducción de sal y líquidos en su dieta, así como un diurético para promover una mayor eliminación de líquidos a través de los riñones.
El recuento de glóbulos rojos puede disminuir en algunos pacientes, pero rara vez se requiere una transfusión de sangre.
Se realiza el desarrollo de pruebas de función hepática (LFT) elevadas, medidas en muestras de sangre a más de tres veces el límite superior de lo normal puede observarse hasta en el 10% de los pacientes que reciben este medicamento.
Se han observado disminuciones en el recuento de esperma en hombres que toman bosentan.
¿Cómo se controlan los efectos secundarios del bosentán?
Bosentán debe suspenderse si los análisis de sangre de las enzimas hepáticas (LFTs) van acompañados de signos y síntomas de una función hepática anormal o de una lesión, o por un aumento de la bilirrubina total (otro análisis de sangre para la función hepática) a más de 2 veces lo normal.
Debido al daño potencial para el feto, las mujeres también deben someterse a una prueba de embarazo antes de iniciar la terapia y mensualmente mientras estén recibiendo bosentan.
Los recuentos de glóbulos rojos deben comprobarse al mes y a los tres meses de iniciar la terapia con bosentan. A continuación, debe controlarse una vez cada tres meses mientras el paciente reciba bosentán.
¿Cuáles son las consideraciones para el uso de bosentán en poblaciones especiales?
Bosentán no debe utilizarse en el embarazo. Se ha demostrado que bosentán es perjudicial para el feto en estudios de investigación con ratas y conejos. Las pacientes no deben quedarse embarazadas mientras toman bosentan. Se ha demostrado que el bosentán es perjudicial para el feto en estudios de investigación con ratas y conejos. Por lo tanto, se recomiendan dos formas de anticoncepción cuando se toma bosentan para evitar el embarazo: Tratamiento quirúrgico para prevenir el embarazo, como la ligadura de trompas y; un dispositivo intrauterino (DIU) Copper T380A o LNg 20. Además, se aconseja realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con bosentán y mensualmente a partir de entonces. Si una paciente se queda embarazada mientras toma bosentán, debe suspenderlo y notificarlo inmediatamente a su médico. No se sabe si el bosentán pasa a la leche materna; por lo tanto, las madres lactantes no deben tomar bosentán.
No se han realizado investigaciones para determinar si el bosentán es seguro o eficaz para los niños.
Bosentán no se recomienda en pacientes con enfermedad hepática significativa.
Para los pacientes con enfermedad renal significativa, no es necesario cambiar la dosis de bosentán.
¿Puede un paciente ser alérgico a bosentán?
Esto es posible pero no probable.
¿Cuáles son las interacciones farmacológicas importantes con el bosentán?
El cuerpo descompone el bosentán de una manera que puede dar lugar a interacciones importantes con otros medicamentos que el paciente pueda estar tomando al mismo tiempo.
Bosentán puede reducir la capacidad de las píldoras anticonceptivas para prevenir el embarazo.
Bosentán no debe utilizarse con ciclosporina A o gliburida.
El ritonavir o los medicamentos combinados que contienen ritonavir requieren un enfoque especial y cambios de dosis si se utilizan con bosentán. La dosis debe ser ajustada por el médico.
En los pacientes que reciben medicamentos para reducir el colesterol, los niveles de colesterol deben ser monitorizados cuidadosamente para determinar si la dosis del medicamento para el colesterol requiere un cambio.
En los pacientes que toman rifampicina y bosentán, los niveles del medicamento pueden verse alterados. Las pruebas de función hepática también deben controlarse cuidadosamente.
Basado en estudios en animales, se debe tener precaución si se utilizan juntos tacrolimus y bosentan. Esto no se ha estudiado en humanos.
Los niveles de bosentán en sangre pueden aumentar si se utiliza con ketoconazol.
Aunque hay cambios en los niveles del medicamento en sangre con el uso combinado de sildenafilo y bosentán, las diferencias no parecen ser clínicamente importantes.
Los pacientes deben comentar con su médico los medicamentos (incluidos los preparados de venta libre y a base de hierbas) que están tomando en la actualidad para evitar cualquier interacción potencial o conocida entre medicamentos.
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