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Eficacia

En el estudio 14, Fentora se asoció con reducciones estadísticamente significativas de la media de la SPID y la PID en comparación con el placebo a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio. En el estudio 3039, Fentora se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la media de SPID en comparación con el placebo a los 30, 60, 90 y 120 minutos, y de la media de PID a los 10, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la administración del fármaco del estudio. En los estudios 14 y 3039, la magnitud de la diferencia entre grupos en la reducción de la EPI media osciló entre 0 (en una escala de 0 a 10) a los cinco minutos y 1,9 a los 90 y 120 minutos después del tratamiento del estudio.

En el estudio 14, en comparación con el placebo, un porcentaje estadísticamente mayor de episodios de dolor irruptivo tratados con Fentora se caracterizó por una mejora ≥ 33% en la intensidad del dolor a los 15 minutos (13% frente al 9%), a los 30 minutos (48% frente al 29%), a los 45 minutos (71% frente al 44%) y a los 60 minutos (75% frente al 48%) después de la administración del medicamento del estudio. En el mismo estudio, en comparación con el placebo, un porcentaje estadísticamente mayor de episodios de dolor irruptivo tratados con Fentora se caracterizó por una mejora ≥ 50% en la intensidad del dolor a los 30 minutos (24% frente a 16%), 45 minutos (51% frente a 25%) y 60 minutos (64% frente a 35%) después de la administración del medicamento del estudio. En el estudio 3039, en comparación con el placebo, un porcentaje estadísticamente mayor de episodios de dolor irruptivo tratados con Fentora se caracterizó por una mejora ≥ 33% en la intensidad del dolor a los 10 minutos (16% frente a 10%), 15 minutos (29% frente a 14%), 30 minutos (51% frente a 26%), 45 minutos (65% frente a 31%), 60 minutos (69% frente a 33%), 90 minutos (73% frente a 36%) y 120 minutos (74% frente a 38%) después de la administración del medicamento del estudio. En el mismo estudio, en comparación con el placebo, un porcentaje estadísticamente mayor de episodios de dolor irruptivo tratados con Fentora se caracterizó por una mejora ≥ 50% en la intensidad del dolor a los 10 minutos (7% frente a 4%), 15 minutos (18% frente a 8%), 30 minutos (38% frente a 15%), 45 minutos (53% frente a 20%), 60 minutos (59% frente a 22%), 90 minutos (63% frente a 26%) y 120 minutos (66% frente a 28%) después de la administración del medicamento del estudio. 28%) después de la administración del fármaco del estudio.

En el Estudio 14, se utilizaron medicamentos de rescate para 117 de 493 (23,7%) episodios de dolor irruptivo para los que se utilizó Fentora, en comparación con 105 de 208 (50,3%) episodios para los que se utilizó placebo en el período de tratamiento, lo que dio lugar a una odds ratio (OR) (intervalo de confianza del 95% ) de 3,25 (2,23 a 4,72). En el estudio 3039, se utilizaron medicamentos de rescate en 53 de 493 (10,8%) episodios de dolor irruptivo para los que se utilizó Fentora, en comparación con 67 de 223 (30,0%) episodios para los que se utilizó placebo en el período de tratamiento, lo que dio lugar a una OR (intervalo de confianza del 95%) de 3.58 (2,23 a 5,75).

Ningún ensayo evaluó los efectos de Fentora sobre la frecuencia de los episodios de dolor irruptivo o la CVRS, ambos resultados preespecificados de interés para el equipo del CDR. Además, ninguno de los ensayos consideró los efectos de los tratamientos del estudio en pacientes de cuidados paliativos o no paliativos, ambas poblaciones de interés para el equipo de CDR. Además, ninguno de los ensayos evaluó los efectos de Fentora específicamente entre los participantes con disfagia o los que tenían falta de alivio del dolor y/o toxicidades o acontecimientos adversos intolerables relacionados con los opioides o contraindicación a otros opioides IR – ambos incluidos en la solicitud de reembolso.

A falta de pruebas directas de la eficacia relativa de Fentora en comparación con otras opciones de tratamiento activo, el fabricante presentó un metanálisis de red (NMA) que evaluaba la eficacia de Fentora frente a sulfato de morfina de liberación inmediata (MSIR), otro comprimido bucal de fentanilo (FBT/2), un comprimido sublingual de fentanilo (FST), una película soluble bucal de fentanilo (FBSF), un aerosol sublingual de fentanilo, un aerosol nasal de pectina de fentanilo, un aerosol intranasal de fentanilo (INFS) y un citrato de fentanilo transmucoso oral (OTFC). Los resultados fueron en gran medida inconsistentes, pero sugirieron que Fentora podría estar asociado con reducciones estadísticamente significativas de la EPI frente a FBT/2 a los 30 minutos; frente a FBSF y MSIR a los 45 minutos; y frente a FBT/2, FBSF, FE, FST y MSIR a los 60 minutos. Un NMA publicado descubrió que la INFS se asociaba con reducciones estadísticamente significativas de la EPI frente a Fentora a los 15 y 30 minutos, pero no a los 45 y 60 minutos. Otros dos AMN no encontraron reducciones estadísticamente significativas de la EPI con Fentora frente a MSIR a los 15, 30, 45 y 60 minutos, y uno de ellos tampoco demostró diferencias estadísticamente significativas frente a OTFC o MSIR a los 15, 30, 45 y 60 minutos.