Biocompatibilidad

La biocompatibilidad es, por definición, una medida de la compatibilidad de un dispositivo o material con un sistema biológico. La norma ISO 10993-1: 2018 define la biocompatibilidad como la «capacidad de un dispositivo o material médico para actuar con una respuesta adecuada del huésped en una aplicación específica».

El propósito de realizar pruebas de biocompatibilidad es determinar la idoneidad de un dispositivo para el uso humano, y ver si el uso del dispositivo puede tener algún efecto fisiológico potencialmente dañino. Como indica la Organización Internacional de Normalización (ISO) «El objetivo principal de esta parte de la norma ISO 10993 es la protección de los seres humanos frente a los posibles riesgos derivados del uso de productos sanitarios». (ISO 10993-1:2018). Antes de realizar las pruebas de biocompatibilidad, es importante que el fabricante conozca mejor los materiales del dispositivo, la fabricación del mismo, la esterilización y otros procesos. La norma ISO 10993-1:2018 hace hincapié en la caracterización química antes de proceder a los ensayos de biocompatibilidad in vitro e in vivo.

El proceso general de los ensayos de biocompatibilidad puede dividirse en tres etapas: planificación, ensayo y evaluación de los datos. En la etapa de planificación deben recogerse datos sobre los materiales utilizados para fabricar el dispositivo. También debe elaborarse un plan de evaluación biológica (PEB) que determinará el tipo de pruebas necesarias. Consulte la herramienta de planificación de la biocompatibilidad (BioPT) de PBL para obtener más información sobre cómo determinar las pruebas necesarias. Las pruebas suelen comenzar con el cribado in vitro mediante la realización de pruebas de citotoxicidad. Las pruebas de lixiviación extraíble, o caracterización química, también suelen realizarse antes de las pruebas in vivo. A continuación se describen las pruebas de citotoxicidad, caracterización química y biocompatibilidad in vivo.

Citotoxicidad in vitro – ISO 10993-5

La citotoxicidad es una prueba de biocompatibilidad realizada en células de mamífero en cultivo. Hay tres pruebas de citotoxicidad in vitro que PBL realiza: Elución MEM, Superposición de Agarosa y Contacto Directo. Los ensayos de citotoxicidad evalúan la toxicidad de los materiales y productos químicos mediante la exposición de las células cultivadas a la muestra directamente o mediante la preparación de un extracto de la muestra y la exposición de las células al extracto. Visite nuestra página de pruebas de citotoxicidad para obtener más detalles.

Extraíbles y lixiviables de dispositivos – ISO 10993-18

Típicamente, la caracterización química y el análisis de los componentes de un dispositivo, también conocidos como pruebas de extraíbles y lixiviables de dispositivos, se realizan antes de cualquier prueba biológica. Esto implica la extracción de materiales lixiviables del dispositivo o de los componentes a una temperatura elevada y el análisis de los extractos utilizando una variedad de instrumentos. Se realiza una evaluación del riesgo toxicológico de los extractos lixiviables para detectar sustancias químicas potencialmente dañinas o tóxicas. Este aspecto de la biocompatibilidad sigue la norma ISO 10993-18, Caracterización química de los materiales, y ha adquirido una importancia creciente en los últimos años. Para obtener más información, visite nuestra página de caracterización química para obtener más detalles.

Pruebas de hemólisis – ASTM F756

Realizamos pruebas de hemólisis, a través de métodos directos y de extracto, para evaluar los efectos adversos de los dispositivos médicos, lixiviables y biomateriales en la sangre de conejo. Este ensayo es muy adecuado para evaluar la hemocompatibilidad de los productos sanitarios y los biomateriales de acuerdo con la norma internacional ISO 10993-4:2017 y ASTM F756.

Pruebas de biocompatibilidad in vivo

Una vez que se han completado las pruebas in vitro, se realizan pruebas biológicas in vivo, con el alcance del tipo de prueba que se realizará en función del uso previsto del dispositivo. Las pruebas in vivo pueden abarcar desde pruebas de irritación de la piel hasta pruebas de sensibilización, pruebas de implantación y pruebas de toxicidad sistémica. El tiempo de entrega de las pruebas puede oscilar entre tres semanas y varios meses, dependiendo de los datos específicos que se necesiten. Los estudios de toxicidad sistémica subcrónica o crónica pueden durar incluso más tiempo.

Información general – CRO preclínica

Pacific BioLabs es una CRO preclínica de la zona de la bahía que ha estado ayudando a las empresas de dispositivos médicos con la FDA IDE y 510k, así como con las presentaciones reglamentarias internacionales durante varias décadas. PBL ha estado realizando pruebas de biocompatibilidad durante más de 37 años y nuestro personal experimentado ha realizado pruebas en miles de dispositivos de diversos materiales, configuraciones y aplicaciones, haciendo de Pacific BioLabs uno de los laboratorios de pruebas de biocompatibilidad con más experiencia. Ofrecemos pruebas realizadas de acuerdo con la norma ISO 10993, que cumplen con los principales organismos reguladores. Nuestros programas para animales están acreditados por la AAALAC y contamos con la acreditación ISO 17025.

Servicios de pruebas de biocompatibilidad ISO 10993 disponibles

• Caracterización química (ISO 10993-17 y 10993-18 )
• Citotoxicidad
  • Prueba de superposición de agarosa de USP/ISO
  • Prueba de elución de MEM de USP/ISO
  • Prueba de contacto directo de USP/ISO
• Prueba de irritación/reactividad intracutánea
  • Prueba de reactividad intracutánea USP/ISO
  • Prueba de irritación de las mucosas (vaginal, rectal, oral, pene)
  • ISO/OECD Prueba de irritación ocular
  • Toxicidad intraocular
  • ISO/OECD/FSHA Prueba de irritación dérmica
• Prueba de hemólisis – Método directo y de extracto
• Sensibilización
  • ISO/OECD Prueba de maximización de la hipersensibilidad retardada-Tipo de hipersensibilidad
  • ISO/EPA/OECD Prueba de parche cerrado (Buehler)
• Toxicidad sistémica
• ISO Prueba de toxicidad sistémica aguda
• Pirógenos
  • Prueba de pirógenos USP/CFR
  • ISO/USP Prueba de pirógenos en conejo – Prueba mediada por material
  • 14-Días de Toxicidad Sistémica Subaguda
  • Prueba de Toxicidad Sistémica Subcrónica de 28 días
• Prueba de Implantación
  • ISO Implantación Subcutánea
  • ISO Implantación Intramuscular
  • Implantación Intraperitoneal
• Pruebas de Plástico USP (USP Clase I-VI) para materiales
  • Prueba de inyección sistémica de USP
  • Prueba intracutánea de USP
  • Prueba de implante de USP
  • Prueba de seguridad de USP

Lea más sobre la ISO 10993 y las pruebas de biocompatibilidad

Blog de PBL – 2021 Revisiones de la ISO 10993

Centro de aprendizaje de PBL – Evaluación de la biocompatibilidad

Centro de aprendizaje de PBL – Introducción a los ensayos de biocompatibilidad

Centro de aprendizaje de PBL – Herramienta de planificación de la biocompatibilidad (BioPT)

Centro de Aprendizaje PBL – Métodos de Ensayos Biológicos

Centro de Aprendizaje PBL – Caracterización de Materiales y Ensayos Analíticos de Biomateriales

Blog PBL – Conozca los Tipos de Pruebas de biocompatibilidad

PBL Blog – Los conceptos clave de las pruebas de biocompatibilidad

PBL Blog – Los toxicólogos opinan sobre la biocompatibilidad

PBL Blog – Caracterización química y de materiales de los dispositivos: Parte 1, una visión general

PBL Blog – Métodos detallados para realizar pruebas de materiales extraíbles

PBL Blog – Una nota sobre la caracterización química

PBL Blog – FTIR – Una herramienta útil para determinar la composición química