Bienvenido a HETLIOZ® (tasimelteon)

Aquí tiene información importante sobre la seguridad de HETLIOZ® (tasimelteon).

Indicaciones

HETLIOZ® (HeT-lee-ōz) cápsulas está indicado para el tratamiento de:

• Trastorno del sueño y de la vigilia sin 24 horas (no 24) en adultos
• Trastornos del sueño nocturno en pacientes con Síndrome de Smith-Magenis (SMS) de 16 años o más.

HETLIOZ LQ™ (HeT-lee-oz el-Cue) suspensión oral está indicado para:

• Alteraciones nocturnas del sueño en el SMS en pacientes pediátricos de 3 a 15 años de edad.

Información importante de seguridad

HETLIOZ® puede causar somnolencia. Después de tomar HETLIOZ®, limite su actividad para prepararse para acostarse. HETLIOZ® puede perjudicar potencialmente su capacidad para realizar actividades que requieran una completa agudeza mental.

Los efectos secundarios más comunes asociados con HETLIOZ® incluyen dolor de cabeza, elevación de las enzimas hepáticas (ALT), pesadillas o sueños anormales e infección de las vías respiratorias superiores o del tracto urinario. Estos efectos secundarios pueden ocurrir con mayor frecuencia en pacientes de 65 años o más. Las reacciones adversas fueron similares en los pacientes tratados por (No-24) y en los pacientes con SMS tratados por alteraciones nocturnas del sueño. Las reacciones adversas también fueron similares en pacientes pediátricos (de 3 a 15 años) que recibieron HETLIOZ LQ™ suspensión oral, y en pacientes ≥16 años de edad que recibieron HETLIOZ® cápsulas.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que está tomando. HETLIOZ® no debe tomarse en combinación con fluvoxamina o rifampicina.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus condiciones de salud, incluyendo si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está amamantando. HETLIOZ® no se ha estudiado en mujeres embarazadas.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de HETLIOZ® para el tratamiento de la No 24 horas en niños. Se ha establecido la seguridad y eficacia de HETLIOZ LQ™ suspensión oral para el tratamiento de las alteraciones nocturnas del sueño en SMS en pacientes pediátricos de 3 años o más.

No se recomienda el uso de HETLIOZ® en pacientes con problemas hepáticos graves.

Información de seguridad importante para el consumidor

Se le anima a informar a la FDA sobre los efectos secundarios de los medicamentos recetados. Para informar de los efectos secundarios, póngase en contacto con Vanda Pharmaceuticals Inc. en el 1-844-438-5469 o www.hetlioz.com o con la FDA en el 1-800-FDA-0178 o www.fda.gov/medwatch.

Para más información, pregunte a su proveedor de atención médica o llame al 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).

Esta información no sustituye el hecho de hablar con su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre su enfermedad o tratamiento.

Descargue un PDF accesible o escuche la información de prescripción completa de Estados Unidos. También puede escuchar la información de prescripción completa en Estados Unidos llamando al 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).