Akebia demanda después de que el CMS retire Auryxia de la cobertura de la Parte D de Medicare

John P. Butler

Akebia Therapeutics ha presentado una demanda contra los CMS por rescindir la cobertura de la Parte D de Medicare del fármaco de hierro Auryxia de la compañía, aprobado por la FDA, y por la decisión de la agencia de imponer un requisito de autorización previa para el uso del medicamento para tratar la hiperfosfatemia.

La demanda, presentada el 15 de octubre, impugna una decisión de septiembre de 2018 de los CMS que rescindió la cobertura de la Parte D de Medicare de Auryxia (citrato férrico) cuando se utiliza para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en pacientes adultos con enfermedad renal crónica que no están en diálisis, dijo la compañía en un comunicado de prensa. La acción legal también pretende anular una decisión relacionada de los CMS que imponía un requisito de autorización previa para Auryxia cuando se utilizaba para el control de los niveles de fósforo sérico en pacientes adultos con enfermedad renal crónica en diálisis.

En la demanda, presentada en el Tribunal de Distrito de EE. District Court en Massachusetts, la compañía dijo que CMS «abruptamente revirtió el curso» después de proporcionar previamente la cobertura de Auryxia y revocó la cobertura de la Parte D para la indicación de IDA para Auryxia y aconsejó a los patrocinadores del plan de la Parte D para exigir a los pacientes a obtener la autorización previa del plan antes de Auryxia puede ser dispensado y reembolsado para el tratamiento de la hiperfosfatemia. «En apoyo de esta reversión inesperada, CMS se limitó a afirmar en un correo electrónico a los planes de la Parte D que su nueva conclusión de que Auryxia no es un medicamento cubierto por la Parte D – a pesar de su aprobación por la FDA para tratar la enfermedad – era ‘onsistente con’ el tratamiento de CMS de ‘otros productos de hierro.'»

Akebia dijo en la queja que la decisión de CMS violó la Sección 1860D-2(e) de la Ley de Seguridad Social («SSA»), 42 U.S.C. § 1395w-102(e), que especifica que los medicamentos aprobados por la FDA son medicamentos cubiertos de la Parte D a menos que caigan dentro de ciertas exclusiones estatutarias.

«Aunque los CMS no proporcionaron casi ninguna explicación para su decisión, los CMS parecen haber llegado a la conclusión de que Auryxia entra dentro de la exclusión de ‘productos minerales'», señaló la demanda. «Esa conclusión es contraria al significado llano del estatuto. Auryxia es un producto farmacéutico patentado que consiste en un compuesto sintético complejo, no un producto mineral de origen natural», dijo la compañía.

Auryxia es actualmente el único producto comercializado de Akebia.

«Junto con expertos médicos y numerosos grupos de defensa de los pacientes, hemos estado trabajando incansablemente durante el último año para instar a los CMS a restablecer la cobertura para la indicación de Auryxia en la ADI y eliminar el requisito de autorización previa para la indicación de hiperfosfatemia», dijo John P. Butler, presidente y director general de Akebia, en un comunicado de prensa. «Creemos que los CMS tienen la obligación legal de restablecer la cobertura».

La compañía dijo que 175 nefrólogos líderes y varias organizaciones de pacientes, incluyendo el American Kidney Fund, National Kidney Foundation y Dialysis Patient Citizens, han instado a los CMS a rescindir la decisión.

http://ir.akebia.com/news-releases/news-release-details/akebia-files-lawsuit-against-cms-2018-action-rescinding-medicare

Tribunal de Distrito del Estado de Massachusetts, Caso 1:19-cv-12132 Akebia Therapeutics contra Alex M. Azar II, Secretario de Salud y Servicios Humanos, Seema Verma, Administradora del CMS.