AIM ImmunoTech obtiene la aprobación para importar a Argentina el fármaco Ampligen para el síndrome de fatiga crónica

AIM ImmunoTech Inc (NYSEAMERICAN:AIM) ha recibido la aprobación de los reguladores argentinos para importar su fármaco Ampligen para la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC).

La empresa obtuvo recientemente el visto bueno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para exportar el medicamento a Argentina para su venta comercial.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el equivalente a la FDA del país, es el organismo federal que permite a Ampligen comenzar a importar viales de grado comercial del medicamento.

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A partir de aquí, la ANMAT realizará una inspección final y pruebas de liberación del fármaco y determinará si otorga la aprobación definitiva. Suponiendo que lo haga, la distribución del fármaco será llevada a cabo por el representante local de Ampligen, GP Pharma.

«Ampligen es el único fármaco aprobado para el SFC severo en todo el mundo», dijo el CEO Tom Equels en un comunicado. «Paralelamente, seguimos buscando la aprobación regulatoria para la venta comercial para tratar a los pacientes con ME/CFS en los Estados Unidos. A medida que entramos en la fase final de nuestro lanzamiento comercial de Ampligen en Argentina, también tenemos la intención de investigar cómo Ampligen puede ser de utilidad en caso de que haya un aumento de los casos de fatiga crónica inducida por COVID-19 en todo el mundo, apuntando a la fatiga crónica severa inducida por COVID-19 en pacientes de inicio temprano».

Hay razones para sugerir que Ampligen también puede desempeñar un papel en el tratamiento de pacientes que tienen ME/CFS como resultado del coronavirus. La epidemia de SARS de 2002-03, por ejemplo, dio lugar a altas tasas de ME/CFS entre los supervivientes, y un estudio señaló que el 40% de los pacientes informaron de un problema de fatiga.

«Durante los últimos 30 años de utilización de Ampligen en ensayos clínicos autorizados por la FDA para pacientes con Síndrome de Fatiga Crónica, se ha comprobado que el fármaco es generalmente bien tolerado», dijo Dan Peterson, director de Sierra Internal Medicine.»Basándome en mi experiencia como investigador principal en los ensayos de Ampligen, creo que puede haber una mayor tasa de respuesta en los pacientes que reciben el fármaco en una fase más temprana de la enfermedad, tras cumplir los criterios de diagnóstico del SFC/EM».

«Por lo tanto, es posible que los ensayos de Ampligen en pacientes que tienen, o han tenido recientemente, la infección por COVID-19 puedan proporcionar una mayor comprensión de la patogénesis tanto de COVID-19 como del SFC/EM y puedan conducir a enfoques terapéuticos importantes que alteren el curso de la morbilidad por fatiga crónica inducida por COVID-19.»

AIM ImmunoTech es una compañía inmunofarmacéutica centrada en la investigación y el desarrollo de terapias para tratar trastornos inmunológicos, enfermedades víricas y múltiples tipos de cánceres.

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