Erstmalige Generika-Zulassungen: Xanax XR, Dostinex, Percocet

Feb. 3, 2006 – Die US Food and Drug Administration (FDA) hat erstmalig generische Formulierungen von Alprazolam 0,5-mg-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung für die Behandlung von Panikstörungen und Cabergolin 0,5-mg-Tabletten für die Behandlung von Hyperprolaktinämie zugelassen. Erstmalige Dosen (d.h. kein Markenäquivalent) wurden auch in generischen Formulierungen für Oxycodon HCl plus Paracetamol 2,5/300-mg-, 5/300-mg-, 7,5/300-mg- und 10/300-mg-Tabletten zur Linderung mittelschwerer bis mäßig starker Schmerzen zugelassen.
Generische Alprazolam-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Xanax XR) für Panikstörungen
Am 27. Januar genehmigte die FDA zum ersten Mal eine generische Formulierung für Alprazolam 0.5-mg-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (hergestellt von Mylan Pharmaceuticals, Inc; Markenname Xanax XR, hergestellt von Pfizer, Inc).
Alprazolam-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung sind für die Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie indiziert.
Generische Cabergolin-Tabletten (Dostinex) für Hyperprolaktinämie-Störungen
Am 29. Dezember genehmigte die FDA eine erstmalige generische Formulierung für Cabergolin 0.5-mg-Tabletten (hergestellt von Par Pharmaceutical, Inc; Markenname Dostinex, hergestellt von Pfizer, Inc).
Cabergolin-Tabletten sind indiziert für die Behandlung von hyperprolaktinämischen Störungen, entweder idiopathisch oder aufgrund von Hypophysenadenomen.
Generische Oxycodon HCl/Acetaminophen-Tabletten zur Schmerzlinderung
Am 30. Dezember genehmigte die FDA erstmalig generische Dosen von Oxycodon HCl plus Acetaminophen 2.5/300-mg, 5/300-mg, 7.5/300-mg und 10/300-mg Tabletten (hergestellt von Mikart, Inc; Markenname Percocet, hergestellt von Endo Pharmaceuticals, Inc).
Die Oxycodon/Acetaminophen-Tabletten mit Markennamen werden in den Dosierungen 2.5/325-mg, 5/325-mg, 7.5/325-mg, 10/325-mg, 7.5/500-mg und 10/650-mg vermarktet. Alle außer den 2,5/325-mg-Kombinationstabletten sind als Generika erhältlich.
Oxycodon plus Paracetamol-Tabletten sind für die Linderung von mäßigen bis mäßig starken Schmerzen indiziert.
Gutachter: Gary D. Vogin, MD