EnteraGam

Generischer Name: Serum-abgeleitetes Rinder-Immunoglobulin/Proteinisolat
Firma: Entera Health, Inc.

Behandlung für: Diätetisches Management von Enteropathie

Medizinisch geprüft von Sophia Entringer, PharmD. Zuletzt aktualisiert am 5. Dezember 2019.

• Anwendungen
• Dosierung
• Nebenwirkungen
• Interaktionen

Übersicht

EnteraGam (serum-derived bovine immunoglobulin/protein isolate, SBI) ist ein medizinisches Lebensmittel, das für die klinische diätetische Behandlung von Enteropathie (Darmproblemen) unter ärztlicher Aufsicht angezeigt ist. Es wird oral als Pulver verabreicht, das in eine Flüssigkeit gemischt wird.

EnteraGam ist indiziert für:

• Verwendung bei Patienten für die klinische diätetische Behandlung von Enteropathie bei Patienten, die eine eingeschränkte oder beeinträchtigte Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Absorption oder Verstoffwechselung bestimmter Nährstoffe haben.
• Die klinische diätetische Behandlung von Enteropathie bei Patienten mit chronisch lockerem oder häufigem Stuhlgang (z. B. Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen und HIV-assoziierte Enteropathie).

Die Verwertung der Nahrung hängt von einer angemessenen Verdauung der Nahrung und einem optimalen Stoffwechsel und einer optimalen Aufnahme der Nährstoffe im Darm ab. Einige Patienten (z. B. solche mit Reizdarmsyndrom oder HIV-assoziierter Enteropathie) sind nicht in der Lage, Lebensmittel und bestimmte Nährstoffe, einschließlich Wasser, angemessen aufzunehmen, zu verdauen, zu absorbieren oder zu verstoffwechseln. Medizinische Nahrungsmittel sind für die Behandlung von Zuständen oder Krankheiten gedacht, bei denen ein ausgeprägter Nährstoffbedarf besteht. EnteraGam ist ein von der FDA als „allgemein anerkannt sicher“ (GRAS) eingestufter Inhaltsstoff für die enterale und/oder orale Verabreichung.

EnteraGam ist für die Verwendung bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren zugelassen. EnteraGam ist kontraindiziert (darf nicht verwendet werden) bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Rindfleisch oder einen anderen Bestandteil des Produkts. Der Wirkstoff in dem Produkt ist ein aus Rindfleisch gewonnenes Protein, das zu mehr als 50 Prozent aus Immunglobulin besteht.

EnteraGam wird von Entera Health, Inc. hergestellt und vertrieben und ist seit August 2013 im Handel erhältlich.

EnteraGam-Formulierungen in den USA erhältlich.

Was ist ein medizinisches Lebensmittel?

Medizinische Lebensmittel werden von der FDA unter dem Orphan Drug Act reguliert und sind speziell für die Einnahme durch den Mund oder die direkte Verabreichung in den Magen-Darm-Trakt (z.B. durch eine Sonde) formuliert. Medizinische Nahrungsmittel müssen unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, sind aber keine „verschreibungspflichtigen“ Produkte im Sinne der FDA. Medizinische Lebensmittel sind Teil einer kontinuierlichen Versorgung, um sicherzustellen, dass die Ernährungsbedürfnisse von Menschen, die durch die normale Nahrungsaufnahme nicht ausreichend versorgt werden können, erfüllt werden. Die Inhaltsstoffe medizinischer Lebensmittel müssen von der FDA allgemein als sicher anerkannt sein.

Laut FDA sind medizinische Lebensmittel keine Arzneimittel und unterliegen daher nicht den gesetzlichen Anforderungen, die speziell für Arzneimittel gelten. Medizinische Lebensmittel müssen beispielsweise nicht vor dem Inverkehrbringen geprüft oder zugelassen werden. Medizinische Lebensmittel müssen alle geltenden FDA-Anforderungen für Lebensmittel erfüllen, einschließlich der Vorschriften zur aktuellen guten Herstellungspraxis. Die FDA führt keine Liste von medizinischen Lebensmitteln.

EnteraGam Dosierung

EnteraGam wurde in verschiedenen klinischen Studien bis zu 1 Jahr lang bei Erwachsenen und Kindern sicher angewendet und hat keine Beschränkungen für die Dauer der Therapie.

Wenn Sie weitere Fragen zu EnteraGam haben, können Sie Ihren medizinischen Betreuer um eine Packungsbeilage bitten, die für medizinische Betreuer geschrieben wurde.

Bevor Sie EnteraGam erhalten

Bevor Sie EnteraGam erhalten, informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer über alle Ihre medizinischen Bedingungen. Dazu gehört:

• wenn Sie allergisch gegen Rindfleisch oder Rindfleischprodukte sind.
• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob der Nutzen von EnteraGam für Sie das Risiko für Ihr Baby überwiegt.
• wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob der Nutzen von EnteraGam für Sie das Risiko für Ihr Baby überwiegt.

Nebenwirkungen von EnteraGam

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von EnteraGam gehören:

• Milde Übelkeit
• Verstopfung
• Blähungen
• Magenkrämpfe
• Kopfschmerzen
• vermehrtes Wasserlassen

Diese Nebenwirkungen wurden bei 2 bis 5 von 100 Patienten (2 bis 5 % Häufigkeit) berichtet. Bis heute wurden in klinischen Studien keine schwerwiegenden Nebenwirkungen mit EnteraGam berichtet.

EnteraGam wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um medizinischen Rat über Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA melden, indem Sie 1-800-FDA-1088 anrufen.

EnteraGam Arzneimittelwechselwirkungen

Es wurden keine signifikanten Wechselwirkungen zwischen EnteraGam und anderen häufig verschriebenen Medikamenten beobachtet. Darüber hinaus wurden keine spezifischen Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Wirkung von EnteraGam festgestellt.

EnteraGam wurde nur im Magen-Darm-Trakt nachgewiesen und wird nicht in den Blutkreislauf aufgenommen.

Wer sollte EnteraGam nicht erhalten?

Der Wirkstoff in EnteraGam ist ein aus Rindfleisch gewonnenes Protein. Dieses Arzneimittel sollte nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen Rindfleisch sind oder eine schwere allergische Reaktion auf einen anderen aktiven oder inaktiven Bestandteil hatten. Wenn Sie Kurzatmigkeit verspüren, setzen Sie das Produkt sofort ab und wenden Sie sich an Ihren medizinischen Betreuer.

Was sind die Inhaltsstoffe?

Wirksamer Bestandteil: Rinderserum-Immunglobulin/Proteinisolat, SBI

Inaktive Bestandteile: Dextrose; Sonnenblumenlecithin

Weiterlesen: Inaktive Bestandteile