Duavee

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten des Beipackzettels ausführlicher behandelt:

• Kardiovaskuläre Störungen
• Maligne Neoplasmen
• Gallenblasenerkrankung
• Hypertriglyceridämie

Erfahrungen aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von konjugierten Östrogenen/Bazedoxifen wurde in vier klinischen Studien der Phase 3 mit einer Dauer von 12 Wochen bis 24 Monaten untersucht, an denen 6.210 postmenopausale Frauen im Alter von 40 bis 75 Jahren (Durchschnittsalter 55 Jahre) teilnahmen. Insgesamt wurden 1.224 Patientinnen mit DUAVEE behandelt und 1.069 Patientinnen erhielten ein Placebo. Die Frauen in den Studien 1 und 2 erhielten täglich Kalzium (600-1200 mg) und Vitamin D (200-400 IE), während die Frauen in den Studien 3 und 4 im Rahmen des Protokolls keine Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung erhielten.

Die Inzidenz der Gesamtmortalität betrug 0,0 % in der DUAVEE-Gruppe und 0,2 % in der Placebo-Gruppe. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Reaktionen betrug 3,5 % in der DUAVEE-Gruppe und 4,8 % in der Placebo-Gruppe. Der Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, betrug 7,5 % in der DUAVEE-Gruppe und 10,0 % in der Placebogruppe. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten, waren Hitzewallungen, Oberbauchschmerzen und Übelkeit.

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (Häufigkeit ≥ 5 %), die bei Frauen, die mit DUAVEE behandelt wurden, häufiger auftraten als unter Placebo, sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen (Inzidenz ≥ 5 %), die in der DUAVEE-Behandlungsgruppe häufiger auftraten als in Placebo-.kontrollierten Studien

Venöse Thromboembolien

In den klinischen Studien mit DUAVEE, waren die Melderaten für venöse Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Netzhautvenenthrombose) in allen Behandlungsgruppen niedrig. Unerwünschte Wirkungen von venösen Thromboembolien wurden bei 0,0 % der mit DUAVEE behandelten Patienten und bei 0,1 % der mit Placebo behandelten Patienten gemeldet. Aufgrund der geringen Häufigkeit von Ereignissen in beiden Gruppen kann nicht geschlossen werden, dass sich das Risiko venöser Thromboembolien unter DUAVEE von dem anderer Östrogentherapien unterscheidet.

Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Duavee (Konjugierte Östrogene und Bazedoxifen Tabletten)