Dotarem
NEBENWIRKUNGEN
GBCAs wurden mit einem Risiko für NSF in Verbindung gebracht. Eine bestätigte Diagnose von NSF wurde bei Patienten mit einer eindeutigen Vorgeschichte der Exposition gegenüber DOTAREM allein nicht berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen und akute Nierenschädigung werden in anderen Abschnitten der Gebrauchsinformation beschrieben.
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die im Folgenden beschriebenen Daten spiegeln die DOTAREM-Exposition bei 2867 Patienten wider, die 2682 Erwachsene und 185 pädiatrische Patienten repräsentieren. Insgesamt waren 55 % der Patienten Männer. In den klinischen Studien, in denen die ethnische Zugehörigkeit erfasst wurde, war die ethnische Verteilung81% kaukasisch, 11% asiatisch, 4% schwarz und 4% andere. Das Durchschnittsalter betrug 53 Jahre (Spanne von < 1 Woche bis 97 Jahre).
Insgesamt berichteten 4 % der Patienten über mindestens eine unerwünschte Reaktion, die in erster Linie unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von DOTAREM auftrat. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer und von vorübergehender Natur.
Tabelle 2 listet Nebenwirkungen auf, die bei ≥ 0,2 % der Patienten auftraten, die DOTAREM erhielten.
Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien
| Reaktion | Rate (%) n = 2867 |
| Nausea | 0.6% |
| Kopfschmerzen | 0.4% |
| Schmerzen an der Injektionsstelle | 0.4% |
| Kälte an der Injektionsstelle | 0.2% |
| Ausschlag | 0,2% |
Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit < 0.2% bei Patienten, die DOTAREM erhielten, waren: Kältegefühl, Hitzegefühl, Brennen, Schläfrigkeit, Schmerzen, Schwindel, Dysgeusie, erhöhtes Kreatinin im Blut, Hypotonie, Hypertonie, Asthenie, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Entzündung, Paravasation, Pruritus, Schwellung, Wärme), Parästhesie, Pruritus, Kehlkopfbeschwerden, Schmerzen in den Extremitäten, Erbrechen, Angst und Herzklopfen.
Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten
Im Rahmen klinischer Studien erhielten 185 pädiatrische Patienten (52 im Alter von < 24 Monaten, 33 im Alter von 2 bis 5 Jahren, 57 im Alter von 6 bis 11 Jahren und 43 im Alter von 12 bis 17 Jahren) DOTAREM. Insgesamt meldeten 7 pädiatrische Patienten (3,8 %) mindestens eine unerwünschte Reaktion nach der Verabreichung von DOTAREM. Die am häufigsten gemeldete unerwünschte Wirkung waren Kopfschmerzen (1,1 %). Die meisten unerwünschten Ereignisse waren von geringer Intensität und vorübergehender Natur.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Reaktionen wurden während der Anwendung von DOTAREM nach der Markteinführung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen in der Postmarketing-Erfahrung
| Systemorganklasse | Nebenwirkung |
| Kardiale Störungen | Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie |
| Immunsystemstörungen | Überempfindlichkeitsreaktionen / anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Herzstillstand, Atemstillstand, Zyanose, Rachenödem, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Angioödem, Konjunktivitis, Augenhyperämie, Augenlidödem, verstärkter Tränenfluss, Hyperhidrose, Urtikaria |
| Störungen des Nervensystems | Konvulsion, Synkope, Präsynkope, Parosmie, Tremor |
| Muskuloskelettale und Bindegewebs-Störungen | Muskelkontraktur, Muskelschwäche |
| Gastrointestinale Störungen | Durchfall, Speichelhypersekretion |
| Allgemeine Störungen und Zustände an der Verabreichungsstelle | Unwohlsein, Fieber Nach der Verabreichung von GBCA wurden unerwünschte Ereignisse mit unterschiedlichem Beginn und unterschiedlicher Dauer berichtet. Dazu gehören Müdigkeit, Asthenie, Schmerzsyndrome und heterogene Cluster von Symptomen im neurologischen, kutanen und muskuloskelettalen System. |
| Haut- und Unterhautgewebserkrankungen |
NSF, bei Patienten, deren Berichte durch die Einnahme anderer GBCAs verwechselt wurden oder in Situationen, in denen die Einnahme anderer GBCAs nicht ausgeschlossen werden konnte. |
| Gefäßerkrankungen | oberflächliche Venenentzündungen |
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Dotarem (Gadoterat Meglumin zur Verwendung mit Magnetresonanztomographie)
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