Difenhidramina

Difenhidramina

Jarabe, solución inyectable

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Clorhidrato de difenhidramina…………………………………… 0.25 g

Vehículo, c.b.p. 60 ml.

Cada frasco ámpula contiene:

Clorhidrato de difenhidramina…………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico. Reacciones alérgicas: rinitis, urticaria y conjuntivitis, causadas por alergias leves; dermatitis atópica; antitusivo de acción central.

CONTRAINDICACIONES: No utilizarse en menores de 3 años y en pacientes que estén bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa. La hipersensibilidad al clorhidrato de DIFENHIDRAMINA o a cualquiera de los componentes es una contraindicación. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Lebererkrankungen. DIFENHIDRAMINhydrochlorid sollte nicht bei Patienten mit Engwinkelglaukom, peptischer Ulkusstenose, pyloroduodenaler Obstruktion, Prostatahypertrophie, Blasenhalsobstruktion, Hyperthyreose und Asthma bronchiale angewendet werden.

VERWENDUNGSBESCHRÄNKUNGEN WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND DER STILLZEIT:

Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es ist bekannt, dass bestimmte Antihistaminika über diesen Weg ausgeschieden werden; daher ist bei der Verabreichung dieses Arzneimittels an stillende Frauen Vorsicht geboten.

NEBEN- UND NEBENREAKTIONEN: Schleimhauttrockenheit, Sedierung, Schläfrigkeit, Schwindel, Koordinationsstörungen, Verstopfung, verstärkter Magenreflux, Erbrechen, Durchfall, epigastrisches Unwohlsein, Unruhe, Nervosität, Euphorie, Zittern, Albträume, Urtikaria, übermäßiges Schwitzen, Schüttelfrost, verschwommenes Sehen, kardiovaskuläre Nebenwirkungen, Harnverhalt und -schwierigkeiten, Photosensitivität.

Wechselwirkungen mit Medikamenten und anderen Arzneimitteln: DIPHENHIDRAMIN hat additive Wirkungen mit Alkohol und anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Mitteln (Sedativa, Beruhigungsmittel). Nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) verabreichen.

VORSICHTSMASSNAHMEN BEZÜGLICH KARZINOGENESE, MUTAGENESE, TERATOGENESE UND FERTILITÄTSWIRKUNGEN: Routinemäßige Tierstudien und Erfahrungen beim Menschen lassen nicht auf Karzinogenität bei der Anwendung dieses Antagonisten schliessen.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNGSWEISE:

JARABE:

Erwachsene: 2 Teelöffel (5 ml) alle 6 bis 8 Stunden.

Kinder von 3 bis 5 Jahren: 1 Teelöffel alle 8 Stunden.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1 Teelöffel alle 6 Stunden.

Höchstdosis für Kinder von 3 bis 6 Jahren: 25 mg/Tag.

Höchstdosis für Kinder von 6 bis 12 Jahren: 50 mg/Tag.

INJEKTABLE LÖSUNG:

Tief intramuskulär, intravenös.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 10 bis 50 mg alle 8 Stunden.

Höchstdosis 400 mg/Tag.

Kinder von 3 bis 12 Jahren: 5 mg/kg/Tag.

Höchstdosis 300 mg/Tag.

MANIFESTATIONEN UND BEHANDLUNG BEI ÜBERDOSIERUNG ODER BEILÄUFIGEM VERSTECKEN:

Bei Kindern kann es tödlich sein. Eine toxische Enzephalopathie oder Psychose kann auftreten. Patienten mit Epidermiserkrankungen sind für diese unerwünschte Wirkung besonders anfällig. Bei Erwachsenen treten nach einer Überdosierung in der Regel Lethargie, extreme Schläfrigkeit oder Koma auf, während bei kleinen Kindern Erregung, Reizbarkeit, Hyperaktivität, Schlaflosigkeit, Euphorie, visuelle Halluzinationen und Krampfanfälle auftreten können. Diese ZNS-Stimulation bei Kindern kann auf eine antimuskarinische Wirkung zurückgeführt werden. Die Patienten zeigen in der Regel anticholinerge Wirkungen wie trockene Schleimhäute, Fieber, Gesichtsrötung, Pupillenerweiterung, Harnverhalt und -schwierigkeiten, verminderte gastrointestinale Motilität, die zu Verstopfung führt, und zusätzlich zur gastrointestinalen Verstopfung kommt es zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Spigastrium und Hypotonie. Es wurde über Tachykardie, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen und manchmal über eine Myokarddepression berichtet, die auf vasopressorische Unterstützung nicht anspricht. In der Endphase kommt es zu einer zunehmenden Vertiefung des Komas mit kardiorespiratorischem Kollaps und Tod, der in der Regel innerhalb von 12 bis 18 Stunden eintritt. Die Behandlung des überdosierten Patienten besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen wie der Entleerung des Mageninhalts, der Anwendung von Antikonvulsiva und der Hämodialyse.

LAGERUNGSEMPFEHLUNGEN:

Bei einer Raumtemperatur von nicht mehr als 30°C und an einem trockenen Ort aufbewahren.

KENNZEICHNUNGEN:

Nur für den medizinischen Gebrauch zugelassen.
Eine Verschreibung ist erforderlich.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Name und Anschrift des Labors:

Siehe Präsentation(en).

PRÄSENTATION(en):

Quelle: S.S.A. Katalog der austauschbaren generischen Arzneimittel für Apotheken und die Öffentlichkeit, Stand: 3. August 2007.
Um die Austauschbarkeit gemäß Artikel 75 der Verordnung über Gesundheitsleistungen nachzuweisen, wurden die Arzneimittel, die den
Katalog der austauschbaren generischen Arzneimittel bilden, gemäß den Richtlinien des NOM-177SSA1-1998
mit den innovativen oder Referenzprodukten verglichen, die auf den Seiten 11 bis 22 aufgeführt sind, wo Sie den Katalog einsehen können.