Die Zuverlässigkeit von HBV-Kernantikörpern beim serologischen Screening auf Hepatitis-B-Virus

Einleitung: Die genaue Diagnose einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion ist für die Infektionskontrolle, die Behandlung und das Screening potenzieller Blut-, Organ- und Gewebespender von wesentlicher Bedeutung. Wir haben die Sensitivität von HBsAg und HBcAb als Screening-Tests allein und in Kombination zum Nachweis einer HBV-Infektion bei einer Reihe australischer Patienten untersucht. Die Leistung der Plattformen Architect (Abbott Diagnostics, Deutschland) und Elecsys (Roche Diagnostics, Deutschland) wurden für den Nachweis von HBcAb bewertet.

Methoden: Es wurden 2778 Blutproben mit dem COBAS Ampliprep/TaqMan-Test auf HBV-DNA untersucht, von denen 331 Seren gleichzeitig auf HBV-Serologie getestet wurden. Dies ermöglichte die Bestimmung der Korrelation zwischen HBV-DNA und verschiedenen serologischen Markern. Von den 331 Seren wiesen 260 ein ausreichendes Restvolumen auf, um sowohl mit dem Elecsys- als auch mit dem Architect-Assay erneut auf HBcAb getestet zu werden.

Ergebnisse: Von den 331 Patienten war einer (0,3 %) mit dem Architect Anti-HBc II-Assay negativ, obwohl HBV-DNA und positives HBsAg vorhanden waren, was auf eine kürzlich erfolgte Infektion hindeutet. Positives HBcAb bei Fehlen von HBV-DNA wurde bei 67 von 331 (20,2 %) Patienten festgestellt. Davon hatten 18 von 67 Patienten isoliertes HBcAb mit negativen Ergebnissen bei allen anderen Tests, wobei 12 von 18 (3,6 %) niedrige HBcAb-Signale beim Chemiluminszenz-Mikropartikel-Assay aufwiesen. Es wurden keine Fälle von nachweisbarer HBV-DNA bei negativem serologischem Befund festgestellt. Wenn das HBcAb als Marker für eine frühere Exposition oder chronische HBV-Infektion verwendet wurde, zeigte der Architect Anti-HBc II Assay eine Sensitivität und Spezifität von 98 % bzw. 79,9 %, verglichen mit 90 % bzw. 78,9 % für den Elecsys Anti-HBc Assay. Die Kombination der Architect Anti-HBc II- und HBsAg-Assays gemäß den herkömmlichen Screening-Protokollen für Spender und Empfänger fester Organe wies eine Spezifität von 90 % und eine Sensitivität von 100 % für den Nachweis einer HBV-Infektion auf.

Schlussfolgerung: Diese Studie zeigt, dass der kombinierte HBsAg- und HBcAb-Test empfindlich und zuverlässig für das Screening und die Vorhersage einer HBV-Nukleinsäuretest-Positivität ist, während HBcAb allein eine akute Infektion in dieser Studienpopulation übersehen hat. Zwischen dem Architect- und dem Elecsys-HBcAb-Assay waren keine signifikanten Unterschiede feststellbar (p=0,001), was darauf hindeutet, dass Labors die einzelnen Assays in der lokalen Bevölkerung bewerten sollten, bevor sie als Screening-Tests eingesetzt werden.