Velkommen til HETLIOZ® (tasimelteon)

Her er vigtige sikkerhedsoplysninger for HETLIOZ® (tasimelteon).

Indikationer

HETLIOZ® (HeT-lee-ōz) kapsler er indiceret til behandling af:

• Ikke-24-timers søvn-vågn-forstyrrelser (Non-24) hos voksne
• Natlige søvnforstyrrelser hos patienter med Smith-Magenis syndrom (SMS) på 16 år og derover.

HETLIOZ LQ™ (HeT-lee-oz el-Cue) oral suspension er indiceret til:

• Søvnforstyrrelser om natten ved SMS hos pædiatriske patienter i alderen 3 til 15 år.

Vigtig sikkerhedsinformation

HETLIOZ® kan forårsage døsighed. Efter indtagelse af HETLIOZ® skal du begrænse din aktivitet til at forberede dig på at gå i seng. HETLIOZ® kan potentielt nedsætte din evne til at udføre aktiviteter, der kræver fuld mental årvågenhed.

De mest almindelige bivirkninger i forbindelse med HETLIOZ® omfatter hovedpine, forhøjede leverenzymer (ALT), mareridt eller unormale drømme og infektion i de øvre luftveje eller urinveje. Disse bivirkninger kan forekomme hyppigere hos patienter, der er 65 år eller ældre. Bivirkninger var ens hos patienter, der blev behandlet for (Non-24) og patienter med SMS, der blev behandlet for søvnforstyrrelser om natten. Bivirkninger var også ens hos pædiatriske patienter (3 år til 15 år), som fik HETLIOZ LQ™ oral suspension, og patienter ≥16 år, som fik HETLIOZ® kapsler.

Fortæl din sundhedsperson om al den medicin, du tager, til din læge. HETLIOZ® bør ikke tages i kombination med fluvoxamin eller rifampicin.

Fortæl din sundhedsperson om alle dine helbredsforhold, herunder om du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer. HETLIOZ® er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder.

Sikkerheden og effektiviteten af HETLIOZ® til behandling af Non-24-Hour hos børn er ikke blevet fastslået. Sikkerheden og effektiviteten af HETLIOZ LQ™ oral suspension til behandling af søvnforstyrrelser om natten hos SMS er blevet fastslået hos pædiatriske patienter på 3 år og derover.

HETLIOZ® anbefales ikke til brug hos patienter med alvorlige leverproblemer.

Vigtig sikkerhedsinformation til forbrugerne

Du opfordres til at indberette bivirkninger af receptpligtig medicin til FDA. For at rapportere bivirkninger skal du kontakte Vanda Pharmaceuticals Inc. på 1-844-438-5469 eller www.hetlioz.com eller FDA på 1-800-FDA-0178 eller www.fda.gov/medwatch.

For yderligere oplysninger, spørg din sundhedsperson eller ring 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).

Denne information træder ikke i stedet for at tale med din sundhedsplejerske for at få medicinsk rådgivning om din tilstand eller behandling.

Download en tilgængelig PDF eller lyt til den fulde amerikanske ordinationsinformation. Du kan også høre den fuldstændige US Prescribing Information ved at ringe til 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).