Pålideligheden af HBV-kerneantistof i serologisk screening for hepatitis B-virus

Introduktion: En nøjagtig diagnose af hepatitis B-virusinfektion (HBV) er afgørende for infektionsbekæmpelse, behandling og screening af potentielle blod-, organ- og vævsdonorer. Vi vurderede følsomheden af HBsAg og HBcAb som screeningsassays alene og i kombination til påvisning af HBV-infektion i en række australske patienter. Ydelsen af Architect- (Abbott Diagnostics, Tyskland) og Elecsys-platformen (Roche Diagnostics, Tyskland) blev vurderet med hensyn til påvisning af HBcAb.

Metoder: Der blev vurderet 2778 blodprøver ved hjælp af COBAS Ampliprep/TaqMan-testen for HBV-DNA, hvoraf 331 sera havde samtidig HBV-serologiundersøgelse. Dette gjorde det muligt at bestemme sammenhængen mellem HBV-DNA og forskellige serologiske markører. Af de 331 sera havde 260 tilstrækkeligt restvolumen til at blive testet igen for HBcAb ved hjælp af både Elecsys- og Architect-assays.

Resultater: Af de 331 patienter var én (0,3 %) negativ ved Architect Anti-HBc II-assayet i tilstedeværelse af HBV-DNA og positivt HBsAg, hvilket er i overensstemmelse med nylig infektion. Positivt HBcAb i fravær af HBV-DNA blev fundet hos 67 ud af 331 (20,2 %) patienter. Af disse havde 18 ud af 67 isoleret HBcAb med negative resultater på alle andre test, og 12 ud af 18 (3,6 %) havde lave HBcAb-signaler på kemiluminscent mikropartikelassay. Der blev ikke fundet nogen tilfælde af påviseligt HBV-DNA i forbindelse med negativ serologi. Når HBcAb blev anvendt som markør for tidligere eksponering eller kronisk HBV-infektion, viste Architect Anti-HBc II-assayet en følsomhed og specificitet på henholdsvis 98 % og 79,9 % sammenlignet med henholdsvis 90 % og 78,9 % for Elecsys Anti-HBc-assayet. Kombinationen af Architect Anti-HBc II- og HBsAg-testene havde i overensstemmelse med konventionelle screeningsprotokoller for donorer og modtagere af solide organer 90 % specificitet og 100 % sensitivitet med hensyn til at fastslå HBV-infektion.

Konklusion: Denne undersøgelse viser, at brugen af kombineret HBsAg og HBcAb er følsom og pålidelig til screening og forudsigelse af HBV-nukleinsyretest (NAT) positivitet, hvorimod HBcAb alene overså en akut infektion i denne undersøgelsespopulation. Der kunne ikke påvises nogen signifikante forskelle mellem Architect- og Elecsys HBcAb-assays (p=0,001), hvilket tyder på, at laboratorierne bør vurdere de enkelte assays i den lokale befolkning, inden de anvendes som screeningstest.