KAN DET SKAL FORANDRES?

VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION

Du må ikke tage Evekeo, hvis du eller dit barn:

• har en fortid med fremskreden hjertesygdom eller åreforkalkning, moderat til alvorligt forhøjet blodtryk, hyperthyreose, kendt overfølsomhed eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan gøre dig eller dit barn mere sårbar over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel
• er meget ængstelig, anspændt eller ophidset
• har en historie med stofmisbrug
• tager eller har inden for de seneste 14 dage taget et antidepressivt lægemiddel kaldet en monoaminoxidasehæmmer (MAOI)
• er følsom over for, er allergisk over for eller har haft en reaktion på andre stimulerende lægemidler

Varsler og forsigtighedsregler

Ser alvorlige hjerteproblemer kan opstå, når man tager stimulerende lægemidler, såsom Evekeo, og kan omfatte:

• sudden død hos personer, der har hjerteproblemer eller hjertefejl
• sudden død, slagtilfælde og hjerteanfald hos voksne
• forhøjet blodtryk og hjerterytme

Fortæl din læge, hvis du eller dit barn har hjerteproblemer, herunder hjertefejl, unormal hjerterytme, højt blodtryk, sygdom kendt som kardiomyopati, koronararteriesygdom, eller en familiehistorie med disse problemer eller pludselig hjertedød. Ring til din læge med det samme, hvis du eller dit barn har tegn på hjerteproblemer, såsom brystsmerter, åndenød eller besvimelse, mens du tager Evekeo.

Mentale (psykiatriske) problemer kan forekomme, herunder:

• ny eller værre adfærd og tankeproblemer
• ny eller værre bipolar sygdom
• ny eller værre aggressiv adfærd eller fjendtlighed

Ny aggressiv adfærd eller psykotiske symptomer kan forekomme hos børn og teenagere som f.eks:

• at se ting eller høre stemmer
• at tro på ting, der ikke er sande
• at være mistænksom
• nye maniske problemer

Fortæl din læge om ethvert stofmisbrug, alkoholmisbrug eller psykiske problemer, som du eller dit barn har haft, eller om en familiehistorie med selvmord, bipolar sygdom eller depression, ny eller forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed. Ring til din læge med det samme, hvis du eller dit barn har nye eller forværrede psykiske symptomer, mens du tager Evekeo.

Cirkulationsproblemer i fingre og tæer:

• fingre eller tæer kan føles følelsesløse, kolde, smertefulde
• fingre eller tæer kan ændre farve fra bleg, til blå, til rød

Tal til din læge, hvis du eller dit barn har følelsesløshed, smerte, farveændring eller følsomhed over for temperatur i fingre og tæer eller en familiehistorie med helbredstilstande, herunder kredsløbsproblemer i fingre og tæer. Ring til din læge med det samme, hvis du eller dit barn har tegn på uforklarlige sår, der opstår på fingre og tæer, mens du tager Evekeo.

Evekeo kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• nedsættelse af vækst (højde og vægt) hos børn, kramper, ændringer i synet eller sløret syn og serotoninsyndrom. Serotoninsyndrom kan være livstruende og opstår, når Evekeo tages sammen med visse lægemidler. Symptomerne omfatter agitation, hallucinationer, koma eller andre ændringer i mental status, problemer med at kontrollere dine bevægelser eller muskeltrækninger, hurtig hjerterytme, højt eller lavt blodtryk, sved eller feber, kvalme eller opkastning, diarré og muskelstivhed eller stramhed

De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret med Evekeo, omfatter:

• hovedpine, mavepine, søvnbesvær, nedsat appetit, ubehagelig smag, nervøsitet, svimmelhed, seksuelle problemer (impotens hos mænd), opkastning, kløe, diarré eller forstoppelse, tør mund, vægttab, og humørsvingninger

Tal med din læge, hvis du eller dit barn har bivirkninger, der er generende eller ikke forsvinder, hvis du eller dit barn er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, om alle helbredstilstande (eller en familiehistorie af) og om den medicin, du eller dit barn tager. Din læge vil afgøre, om Evekeo kan tages sammen med anden medicin, og om Evekeo er det rigtige for dit barn.

For yderligere sikkerhedsoplysninger skal du læse den fulde Evekeo-forskriftsinformation og medicinhåndbog.

Du opfordres til at rapportere negative bivirkninger af receptpligtig medicin til FDA. Besøg www.fda.gov/medwatch eller ring 1-800-FDA-1088.