Genetisk modificerede organismer

Udviklingen af lovgivningen om genetisk modificerede organismer i Europa

Da genetisk modificerede organismer kom ind på det europæiske fødevaremarked i 1996, var der to rådsdirektiver i kraft. Direktiv 90/219/EØF (Rådet for De Europæiske Fællesskaber, 1990a) om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (f.eks. forskning, industrielle anvendelser osv. i et indhegnet anlæg) og direktiv 90/220/EØF (Rådet for De Europæiske Fællesskaber, 1990b) om regulering af udsætning i miljøet (dyrkningsforsøg i marken) samt markedsføring af GMO’er.

For at håndtere denne fremkomst af transgene sorter på det europæiske marked og for at sikre forbrugernes ret til at vælge mellem genetisk modificerede og ikke genetisk modificerede fødevarer indeholder forordning (EF) 258/97 (Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union, 1997) om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser regler for godkendelse og mærkning af nye levnedsmidler, herunder levnedsmidler, der indeholder, består af eller er fremstillet af GMO’er. Da to GM-produkter (Round-up Ready®-sojabønner og BT-176-majs) var blevet markedsført, inden forordningen om nye fødevarer trådte i kraft i 1997, blev der i 1998 indført en særlig mærkningsforordning (EF) nr. 1139/98 (Rådet for Den Europæiske Union, 1998). Denne forordning kræver mærkning, hvis der kan findes transgen DNA eller nyligt udtrykte proteiner (Bonfini et al., 2002). Mærkningsforordningen blev ændret to år senere ved forordning (EF) nr. 49/2000 (Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, 2000), hvori der blev fastsat en tærskel på 1 % for utilsigtet kontaminering af GM-materiale i en ikke-GM-baggrund. For at fastslå, at kontaminationen er utilsigtet, skal virksomhederne dokumentere, at der er truffet passende foranstaltninger for at undgå kontaminering.

Siden direktiv 90/220/EØF trådte i kraft i oktober 1991, er 18 GMO’er blevet godkendt til kommercielle formål i EU, herunder fødevarer fremstillet af én GM-soja, fem GM-majs og to GM-bomuldsfrø (Europa-Kommissionen, 2007a). I oktober 1998 blev der indført et moratorium (oktober 1998-april 2004), og der blev ikke givet yderligere godkendelser i henhold til direktiv 90/220/EØF, selv om der var 13 ansøgninger, der var under behandling på tidspunktet for dets ophævelse. I mellemtiden er den europæiske GMO-lovgivning blevet fornyet og udvidet. Direktiv 90/219/EØF blev erstattet af Rådets direktiv 98/81/EF om indesluttet anvendelse, og den 17. oktober 2002 blev direktiv 90/220/EØF om udsætning ophævet ved det nye, opdaterede direktiv 2001/18/EF (Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union, 2001). Dette direktiv, der gennemføres i de enkelte medlemsstater ved nationale bestemmelser, omhandler feltforsøg, dvs. frivillig udsætning til forsøgsformål, og bestemmelser om markedsføring af GMO’er. Dette nye direktiv indfører en mere effektiv og gennemsigtig procedure for at give tilladelse til udsætning af GMO’er i miljøet. Offentlig høring, GMO-mærkning, sporbarhed og overvågning efter markedsføringen er også blevet gjort obligatorisk.

I løbet af moratoriet blev der modtaget 20 anmeldelser i henhold til direktiv 2001/18/EF ud over ti ansøgninger om genetisk modificerede fødevarer, der allerede var under behandling (Europa-Kommissionen, 2007a).

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), der er beliggende i Parma (Italien) og oprettet ved forordning (EF) nr. 178/2002 (Europa-Parlamentet og Rådet, 2002), vurderer sikkerheden ved genetisk modificerede organismer, før de kan godkendes til brug som fødevarer eller foder og/eller til dyrkning i EU. Desuden yder EFSA videnskabelig rådgivning og teknisk støtte til Fællesskabets lovgivning og politikker på alle områder, der har en direkte eller indirekte indvirkning på fødevare- og fodersikkerheden, og kommunikerer om risici (Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2018).

Efsa’s strategi for risikovurdering tager derfor hensyn til egenskaberne ved recipientorganismen (eller moderorganismen), det indsatte genetiske materiale, den endelige producerede organisme, recipientmiljøet og interaktionen mellem GMO’en og miljøet. Potentielle skadelige virkninger af GMO’er omfatter direkte eller indirekte, øjeblikkelige eller forsinkede virkninger, idet der tages hensyn til alle kumulative og langsigtede virkninger på menneskers sundhed og miljøet, som kan være et resultat af udsætning eller markedsføring af GMO’er. Potentielle risici i forbindelse med nyligt udtrykte genprodukter (f.eks. giftige eller allergifremkaldende proteiner) og muligheden for overførsel af gener (f.eks. antibiotikaresistensgener) behandles. Alle bioteknologiske afgrøder underkastes et batteri af test og en lovgivningsmæssig kontrol, inden de kommer på markedet. Omkostningerne til overholdelse af det nuværende godkendelsessystem for sikkerhedsvurdering af fødevarer, foder og miljø før markedsføring er ca. 7-15 millioner euro pr. enkelt produkt (Kalaitzandonakes et al., 2007). Den finansielle byrde ligger på den bioteknologiske virksomhed, der ønsker at komme ind på EU-markedet.

Siden april 2004 er yderligere to forordninger trådt i kraft. Anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 1829/2003 omfatter ikke kun GMO’er til brug som fødevarer, men også GMO’er til brug som foder, som indtil da havde været omfattet af direktiv 90/220/EØF. Disse forslag fjerner alle GMO’er og afledte ingredienser eller produkter fra anvendelsesområdet for forordningen om nye levnedsmidler (258/97)

Som et hovedtræk introducerer forordning 1829/2003 (Den Europæiske Union, 2003a) “én dør – én nøgle”-tilgangen, hvor én enkelt godkendelse dækker både fødevarer og foder, og dermed udfylder det juridiske tomrum for godkendelse af foderprodukter. Mærkningstærsklen er blevet sænket til 0,9 % for utilsigtet og teknisk uundgåelig kontaminering af GMO’er i en ikke-GM-baggrund, f.eks. som følge af krydskontaminering ved høst, transport, opbevaring eller produktion. For GMO’er, der sandsynligvis vil blive udsat i miljøet, er det obligatorisk at foretage en miljørisikovurdering i overensstemmelse med principperne i direktiv (EF) 2001/18/EF. Desuden skal ansøgeren fremlægge en specifik detektionsmetode for den pågældende begivenhed. Miljø- og fødevaresikkerhedsrisikovurderingerne vil blive foretaget af EFSA. Ansøgeren skal fremlægge både detektionsmetoder og referencemateriale. Disse metoder skal ikke blot kunne påvise den eventuelle tilstedeværelse af en GMO i en fødevarematrix, men også identificere den specifikke hændelse og kvantificere mængden af tilstedeværende GMO’er. Den Europæiske Unions referencelaboratorium for GM-fødevarer og -foder (EU-RL GMFF) er ansvarlig for den videnskabelige vurdering og validering af de leverede detektionsmetoder for GM-fødevarer og -foder som led i EU’s godkendelsesprocedure. EU-RL GMFF støttes af det europæiske netværk af GMO-laboratorier (ENGL) og har Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (JRC) som vært. Netværket blev indviet i 2002 og består i øjeblikket af 95 nationale håndhævelseslaboratorier fra alle 28 EU-medlemsstater samt Norge, Schweiz og Tyrkiet (European Network of GMO Laboratories, 2018). FFC’s opgave er at yde kundeorienteret videnskabelig og teknisk støtte til udformning, udvikling, gennemførelse og overvågning af EU’s politikker. Som en tjenestegren under Europa-Kommissionen fungerer FFC som et referencecenter for videnskab og teknologi for EU. Det er tæt på den politiske beslutningsproces og tjener medlemsstaternes fælles interesser, samtidig med at det er uafhængigt af særinteresser, hvad enten de er private eller nationale. FFC er beliggende i Ispra (Italien)

Den anden forordning, der er trådt i kraft i april 2004, forordning (EF) nr. 1830/2003 (Den Europæiske Union, 2003b), vedrører sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foderprodukter, der er fremstillet af GMO’er. Den indfører regler, der skal sikre, at produkter, der indeholder GMO’er, og fødevarer og foderprodukter, der er fremstillet heraf, kan spores i alle led i produktions- og markedsføringskæden.

Sporbarhed, dvs. muligheden for at spore GMO’er og GMO-produkter i alle led i produktions- og distributionskæden, er et væsentligt element for at give forbrugerne og fødevareindustrien oplysninger og forholdsregler vedrørende fødevarer, der er fremstillet af GMO’er og GMO-produkter. Virksomhedslederne skal opbevare oplysningerne om hver enkelt transaktion i fem år og være i stand til at identificere den virksomhedsleder, af hvem og til hvem produkterne er blevet stillet til rådighed. Hver virksomhed skal føre registre og på anmodning vise de tilgængelige oplysninger til de kompetente myndigheder. Produkter, der er fremstillet af GMO’er, skal mærkes, også selv om de ikke længere indeholder spor af DNA eller proteiner, der stammer fra den genetiske modifikation. I overensstemmelse med EU’s generelle mærkningsregler kræver forordning (EF) nr. 1829/2003 imidlertid ikke mærkning af produkter som f.eks. kød, mælk eller æg fra dyr, der er fodret med genetisk modificeret foder. I henhold til denne forordning gælder der en lovbestemt nultolerance for forekomst af ikke-godkendte GMO’er og derivater heraf i fødevarer og foder. Forordningerne finder automatisk anvendelse og kræver ikke gennemførelse i national lovgivning.

For at sikre overholdelse af de høje standarder, der er fastsat af Den Europæiske Union (EU), foretages der offentlig kontrol i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 882/2004 (Rådet for Den Europæiske Union, 2004). Fra den 14. december 2019 vil offentlig kontrol i fødevarekæden, herunder GMO-kontrol i fødevarer og foder, blive gennemført i henhold til den nye forordning om offentlig kontrol (OCR), forordning (EU) 2017/625 (Europa-Parlamentet og Rådet, 2017). Det er medlemsstaternes ansvar at kontrollere, at foderstof- og fødevarelovgivningen, dyresundheds- og dyrevelfærdsreglerne overholdes, og at de forskellige retsakter gennemføres fuldt ud. De nationale myndigheder skal foretage inspektioner og kontroller for at sikre, at reglerne om markedsføring og mærkning overholdes. ENGL spiller en fremtrædende rolle i udviklingen, harmoniseringen og standardiseringen af metoder til prøvetagning, påvisning, identifikation og kvantificering af GMO’er i en lang række produkter, lige fra frø og korn til fødevarer og foder.

Dyrkning af GMO’er er dog stort set forbudt i Europa. I et forsøg på at bryde den europæiske anti-GMO-politik foreslog Kommissionen den 13. juli 2010 at give medlemsstaterne frihed til at tillade, begrænse eller forbyde dyrkning af GMO’er på hele eller dele af deres område. Formålet med denne fremgangsmåde var at godkende dyrkning i Europa, men at give medlemsstaterne mulighed for at forbyde dyrkning på regionalt eller nationalt plan. Disse bestræbelser førte til offentliggørelsen af direktiv (EU) 2015/412 (Rådet for Den Europæiske Union, 2015) i marts 2015 om ændring af direktiv (EF) 2001/18. Den nye forordning vil give medlemsstaterne et større spillerum ved at tage hensyn til deres lokale, regionale og nationale særpræg, når de vedtager foranstaltninger vedrørende sameksistens af afgrøder.

Direktivet definerer to forskellige faser for forbuddet mod dyrkning af en GMO. Den første fase giver medlemsstaterne mulighed for, allerede inden den retsakt, der tillader dyrkningen, er vedtaget, at kræve, at det geografiske anvendelsesområde for den skriftlige tilladelse eller godkendelse tilpasses, således at hele eller en del af den pågældende medlemsstats område udelukkes fra dyrkning. Medlemsstaten skal ikke begrunde sin anmodning om begrænsning. Hvis denne anmodning accepteres af ansøgeren, dvs. den landbrugsfødevareindustri, der markedsfører frøene, vil forbuddet blive indarbejdet i lovgivningen. Den anden fase giver medlemsstaterne mulighed for at indføre et sådant forbud, efter at GMO’en har fået tilladelse til at blive dyrket i EU. I dette tilfælde skal medlemsstaten fremlægge andre grunde end dem, der er vurderet af EFSA, for at begrunde sin fremgangsmåde. Disse grunde kan være relateret til miljø- eller landbrugspolitiske mål eller andre tvingende grunde som f.eks. by- og landsplanlægning, arealanvendelse, socioøkonomiske virkninger, sameksistens og offentlig politik. Disse grunde kan påberåbes enkeltvis eller i kombination, afhængigt af de særlige omstændigheder i den medlemsstat, den region eller det område, hvor disse foranstaltninger vil finde anvendelse.

Endelig er det vigtigt at bemærke, at det kun drejer sig om GMO’er, der er bestemt til dyrkning, og ikke om GMO’er, der er godkendt til konsum eller foderbrug. Medlemsstaterne vil nu kunne begrænse eller forbyde dyrkning af GMO’er på hele eller dele af deres område uden at skulle påberåbe sig beskyttelsesklausulen. Sidstnævnte kan påberåbes af en medlemsstat på grundlag af ny eller supplerende videnskabelig viden, der er blevet tilgængelig siden datoen for tilladelsen, og hvis vurderingen af miljørisikoen er påvirket. I dette tilfælde udgør en GMO eller et produkt, som er blevet behørigt anmeldt og har modtaget skriftlig tilladelse i henhold til dette direktiv, en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, kan medlemsstaten midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelsen og/eller salget af den pågældende GMO som eller i et produkt på sit område.

I december 2008 vedtog Rådet konklusioner om GMO’er, hvori det understregede behovet for at ajourføre og styrke miljørisikovurderingen af GMO’er som defineret i direktiv (EF) 2001/18, navnlig hvad angår vurderingen af de langsigtede miljøvirkninger. Det deraf følgende direktiv (EU) 2018/350 af 8. marts 2018 (Europa-Kommissionen, 2018a), der ændrer direktiv 2001/18/EF, tager hensyn til den tekniske udvikling samt erfaringerne med miljørisikovurdering af genetisk modificerede planter.

Direktiv 2001/18/EF anses sammen med forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer for at være den vigtigste retlige ramme i EU. GMO’er er underlagt en lovgivningsmæssig gennemgang, der omfatter en godkendelsesprocedure baseret på en videnskabelig vurdering af risici for menneskers sundhed og miljøet. Denne lovgivningsmæssige tilgang er defineret ved en kombination af den (tekniske) proces, der anvendes til at frembringe en GMO, og egenskaberne ved det resulterende produkt. Oplysninger om status for anmeldelser i henhold til direktiv 2001/18/EF kan findes på FFC’s websted (Det Fælles Forskningscenter, 2018a) og en komplet liste over godkendte GMO’er på EU’s GMO-register (Europa-Kommissionen, 2018b).

Baseret på de samme principper som defineret i direktiv (EU) 2015/412 blev der i maj 2015 fremsendt et forslag til en forordning, der giver medlemsstaterne mulighed for at begrænse eller forbyde brugen af GMO’er til fødevare- eller foderformål på deres område, til Europa-Parlamentet og Rådet. Dette forslag ændrer forordning (EF) nr. 1829/2003: Selv om godkendelsesprocessen ikke ændres, vil medlemsstaterne få beslutningsbeføjelser med hensyn til anvendelsen af genetisk modificerede fødevarer eller foderstoffer på deres område, efter at de er blevet godkendt på EU-plan (opt-out-foranstaltninger) (Europa-Kommissionen – Faktaark, 2015). Disse foranstaltninger kan ikke begrundes med årsager, der er i modstrid med den risikovurdering, som EFSA har foretaget, men skal være baseret på andre overvejelser. Indtil i dag er dette forslag ikke blevet trukket tilbage.