Førstegangsgodkendelser af generiske lægemidler: Xanax XR, Dostinex, Percocet

3. februar 2006 – Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har for første gang godkendt generiske formuleringer af alprazolam 0,5 mg tabletter med forlænget frigivelse til behandling af panikforstyrrelser og cabergolin 0,5 mg tabletter til behandling af hyperprolaktinæmiske lidelser. Der er også blevet godkendt førstegangsdoser (dvs. ingen tilsvarende mærkevare) i generiske formuleringer af oxycodon HCl plus acetaminophen 2,5/300-mg, 5/300-mg, 7,5/300-mg og 10/300-mg tabletter til lindring af moderate til moderat stærke smerter.
Generiske alprazolam tabletter med forlænget frigivelse (Xanax XR) til panikforstyrrelser
Den 27. januar godkendte FDA for første gang en generisk formulering af alprazolam 0.5 mg tabletter med forlænget frigivelse (fremstillet af Mylan Pharmaceuticals, Inc; varemærke Xanax XR, fremstillet af Pfizer, Inc).
Alprazolam tabletter med forlænget frigivelse er indiceret til behandling af panikforstyrrelser med eller uden agorafobi.
Generiske cabergolin tabletter (Dostinex) til hyperprolaktinæmiske lidelser
Den 29. december godkendte FDA for første gang en generisk formulering af cabergolin 0.5-mg tabletter (fremstillet af Par Pharmaceutical, Inc; varemærke Dostinex, fremstillet af Pfizer, Inc).
Cabergolin tabletter er indiceret til behandling af hyperprolaktinæmiske lidelser, enten idiopatiske eller på grund af hypofyseadenomer.
Generiske Oxycodone HCl/Acetaminophen tabletter til smertelindring
Den 30. december godkendte FDA for første gang generiske doseringer af oxycodone HCl plus acetaminophen 2.5/300-mg, 5/300-mg, 7,5/300-mg og 10/300-mg tabletter (fremstillet af Mikart, Inc; varemærket Percocet, fremstillet af Endo Pharmaceuticals, Inc).
Mærkets oxycodon/acetaminophen-tabletter markedsføres i doser på 2,5/325-mg, 5/325-mg, 7,5/325-mg, 10/325-mg, 7,5/500-mg og 10/650-mg. Alle undtagen 2,5/325-mg kombinationstabletter er tilgængelige i generiske formuleringer.
Oxycodon plus acetaminophen tabletter er indiceret til lindring af moderate til moderat svære smerter.
Reviewed by Gary D. Vogin, MD