EnteraGam
Generisk navn: serum-derived bovine immunoglobulin/protein isolat
Selskab:
Behandling for: Entera Health, Inc.
Behandling for: Diætbehandling af enteropati
Medicinsk gennemgået af Sophia Entringer, PharmD. Sidst opdateret den 5. dec. 2019.
- Anvendelser
- Dosering
- Bivirkninger
- Interaktioner
Overblik
EnteraGam (serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat, SBI) er et medicinsk fødevareprodukt, der er indiceret til klinisk diætbehandling af enteropati (tarmproblemer), som skal anvendes under lægens lægelige tilsyn. Det gives oralt som et pulver blandet i en væske.
EnteraGam er indiceret til:
- brug hos patienter til klinisk diætbehandling af enteropati hos patienter, der har en begrænset eller nedsat evne til at indtage, fordøje, absorbere eller metabolisere visse næringsstoffer.
- den kliniske diætbehandling af enteropati hos patienter med kronisk løs eller hyppig afføring (f.eks. diarrédominerende irritabel tarmsyndrom , inflammatorisk tarmsygdom og HIV-associeret enteropati).
Udnyttelse af ernæring afhænger af en passende fordøjelse af fødevarerne og optimal tarmmetabolisme og absorption af næringsstoffer. Nogle patienter (f.eks. patienter med IBS-D eller HIV-associeret enteropati) er ikke i stand til at indtage, fordøje, absorbere eller omsætte fødevarer og visse næringsstoffer, herunder vand, på passende vis. Medicinske fødevarer er beregnet til at håndtere tilstande eller sygdomme, hvor der er et klart ernæringsmæssigt behov. EnteraGam er en “generelt anerkendt som sikker” (GRAS) ingrediens til enteral og/eller oral administration, som udpeget af FDA.
EnteraGam er mærket til brug hos voksne og børn på to år og derover. EnteraGam er kontraindiceret (må ikke anvendes) til patienter med overfølsomhed (allergi) over for oksekød eller andre komponenter i produktet. Den aktive ingrediens i produktet er et protein fra oksekød, der består af mere end 50 procent immunoglobulin.
EnteraGam fremstilles og distribueres af Entera Health, Inc. og har været kommercielt tilgængeligt siden august 2013.
EnteraGam-formuleringer, der er tilgængelige i USA.
| Generisk navn | Mærkenavn | FDA-godkendte anvendelsesformål | Medicinsk fødevareformulering |
|---|---|---|---|
| Serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) | EnteraGam fra Entera Health | Klinisk diætbehandling af en tarmsygdom kendt som enteropati (e.g., ved diarré-prædominant irritabel tarmsyndrom (IBS-D) og HIV-associeret enteropati); hjælper med at håndtere kronisk diarré og løs afføring. | Aktiv ingrediens: 5 gram SBI pr. pakke. Inaktive ingredienser: : 5 gram dextrose, spor af solsikke lecithin. EnteraGam indeholder ingen mælkeprodukter (laktose, kasein, valle), er glutenfri, farvestoffri og sojafri. |
Hvad er en medicinsk fødevare?
Medicinske fødevarer er reguleret af FDA under Orphan Drug Act og er specielt formuleret til at blive taget gennem munden eller givet direkte ind i mave-tarmkanalen (som gennem en sonde). Medicinske fødevarer skal anvendes under en læges behandling, men er ikke “receptpligtige” produkter som defineret af FDA. Medicinske fødevarer er en del af den løbende behandling for at sikre, at de ernæringsmæssige behov opfyldes hos personer, som ikke kan opnå tilstrækkelig ernæring ved normal kostindtagelse. Ingredienser i medicinske fødevarer skal være generelt anerkendt som sikre (GRAS) af FDA.
Ifølge FDA er medicinske fødevarer ikke lægemidler og er derfor ikke omfattet af de lovkrav, der specifikt gælder for lægemidler. F.eks. skal medicinske fødevarer ikke underkastes en gennemgang eller godkendelse før markedsføring. Medicinske fødevarer skal overholde alle gældende FDA-krav for fødevarer, herunder reglerne om Current Good Manufacturing Practice. FDA fører ikke en liste over medicinske fødevarer.
EnteraGam Dosering
| Medicin | Dosis: Voksen | Dosis: Børn 2 år og ældre |
|---|---|---|
| Serumafledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) | I første omgang en pakke dagligt, som kan øges op til 4 pakker om dagen efter anvisning fra lægen. Rør en pakke i mindst 4 ounces vand eller anden væske (ikke varm); må ikke rystes. Tag hver dosis straks efter opblanding. Det blandede produkt må ikke opbevares. Kan også blandes i yoghurt eller budding i stedet for væske. Kan deles i to doser, der skal tages én gang om morgenen og én gang om aftenen efter lægens anvisning. | Børn på 2 år og derover kan indgives en halv (1/2) pakke EnteraGam én gang dagligt eller i delte doser i væske eller mad efter lægens anvisning. |
EnteraGam er blevet anvendt sikkert i forskellige kliniske undersøgelser af op til 1 års varighed blandt voksne og børn og har ingen begrænsninger i forhold til behandlingslængden.
Hvis du har yderligere spørgsmål om EnteraGam, kan du bede din sundhedsplejerske om en indlægsseddel, der er skrevet til sundhedsplejersker.
Hvor du modtager EnteraGam
Hvor du modtager EnteraGam, skal du fortælle din sundhedsplejerske om alle dine medicinske tilstande. Dette omfatter:
- hvis du er allergisk over for oksekød eller oksekødsprodukter.
- hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid. Din læge vil afgøre, om fordelene ved EnteraGam for dig opvejer eventuelle risici for dit barn.
- hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge vil afgøre, om fordelen ved EnteraGam for dig opvejer enhver risiko for dit barn.
EnteraGam Bivirkninger
EnteraGam almindelige bivirkninger omfatter:
- mild kvalme
- konstipation
- flådighed
- mavekramper
- hovedpine
- forøget vandladning
Disse bivirkninger blev rapporteret hos 2 til 5 ud af hver 100 patienter (2 til 5 % forekomst). Til dato er der ikke rapporteret alvorlige bivirkninger med EnteraGam i kliniske forsøg.
EnteraGam er ikke blevet undersøgt hos gravide eller ammende kvinder.
Kald din læge for lægelig rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA ved at ringe på 1-800-FDA-1088.
EnteraGam lægemiddelinteraktioner
Der er ikke observeret nogen væsentlige interaktioner mellem EnteraGam og andre almindeligt ordinerede lægemidler. Desuden er der ikke konstateret specifikke fødevareeffekter på EnteraGams aktivitet.
Enteragam er kun blevet påvist i mave-tarmkanalen og optages ikke i blodbanen.
Hvem bør ikke modtage EnteraGam?
Den aktive ingrediens i EnteraGam er et protein fra oksekød. Denne medicinske fødevare bør ikke gives, hvis du er allergisk over for oksekød eller har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en anden aktiv eller inaktiv ingrediens. Hvis du oplever åndenød, skal du straks stoppe med produktet og kontakte din læge.
Hvad er ingredienserne?
Aktiv ingrediens: serumafledt immunoglobulin/proteinisolat fra kvæg, SBI
Inaktive ingredienser: dextrose; solsikke lecithin
Læs mere: Mere om EnteraGam (immunglobulin oral)
- Bivirkninger
- 18 anmeldelser
Forbrugerressourcer
- Forbedret læsning
Relaterede behandlingsvejledninger
- Irritable Bowel Syndrome
Leave a Reply