Duavee
Bivirkninger
De følgende bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre afsnit af etiketten:
- Kardiovaskulære lidelser
- Maligne tumorer
- Galdeblæresygdom
- Hypertriglyceridæmi
Erfaringer fra kliniske forsøg
Da kliniske forsøg er udført under meget varierende forhold, bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke kan sammenlignes direkte med antallet af bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med et andet lægemiddel, og de afspejler muligvis ikke det antal bivirkninger, der er observeret i klinisk praksis.
Sikkerheden af konjugerede østrogener/bazedoxifen blev evalueret i fire kliniske fase 3-forsøg af en varighed på mellem 12 uger og 24 måneder med deltagelse af 6.210 postmenopausale kvinder i alderen 40 til 75 år (gennemsnitsalder 55 år). I alt 1.224 patienter blev behandlet med DUAVEE, og 1.069 patienter fik placebo. Kvinder, der indgik i studie 1 og 2, fik calcium (600-1200 mg) og D-vitamin (200-400 IE) dagligt, mens kvinder i studie 3 og 4 ikke fik calcium- og D-vitamintilskud som en del af protokollen.
Forekomsten af dødelighed af alle årsager var 0,0 % i DUAVEE-gruppen og 0,2 % i placebogruppen. Forekomsten af alvorlige bivirkninger var 3,5 % i DUAVEE-gruppen og 4,8 % i placebogruppen. Procentdelen af patienter, der trak sig fra behandlingen på grund af bivirkninger, var 7,5 % i DUAVEE-gruppen og 10,0 % i placebogruppen. De mest almindelige bivirkninger, der førte til afbrydelse af behandlingen, var hedeture, øvre mavesmerter og kvalme.
De hyppigst observerede bivirkninger (incidens ≥ 5 %), der hyppigere blev rapporteret hos kvinder behandlet med DUAVEE end placebo, er vist i tabel 1.
Tabel 1: Bivirkninger (incidens ≥ 5 %), der var mere almindelige i DUAVEE-behandlingsgruppen i placebo-kontrollerede forsøg
| DUAVEE (N=1224) n (%) |
Placebo (N=1069) n (%) |
||
| Gastrointestinale forstyrrelser | |||
| Nausea | 100 (8) | 58 (5) | |
| Diarré | 96 (8) | 57 (5) | |
| Dyspepsi | 84 (7) | 59 (6) | |
| Smerter i øvre del af maven | 81 (7) | 58 (5) | |
| Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv | |||
| Muskelspasmer | 110 (9) | 63 (6) | |
| Nakkesmerter | 62 (5) | 46 (4) | |
| Sygdomme i nervesystemet | |||
| Svimmelhed | 65 (5) | 37 (3) | |
| Respiratorisk, thorakale og mediastinale lidelser | |||
| Oropharyngeale smerter | 80 (7) | 61 (6) | |
Venøs tromboembolisme
I de kliniske undersøgelser med DUAVEE, var rapporteringsfrekvenserne for venøs tromboembolisme (dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose) lav i alle behandlingsgrupper. Bivirkninger af venøs tromboemboli blev rapporteret hos 0,0 % af de patienter, der blev behandlet med DUAVEE, og hos 0,1 % af de patienter, der blev behandlet med placebo. På grund af den lave forekomst af hændelser i begge grupper er det ikke muligt at konkludere, at risikoen for venøs tromboemboli med DUAVEE er forskellig fra den risiko, der er set med andre østrogenbehandlinger .
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Duavee (konjugerede østrogener og bazedoxifen tabletter)
Leave a Reply