Dotarem
Bivirkninger
GBCA’er er blevet forbundet med en risiko for NSF . Der er ikke rapporteret om bekræftet diagnose af NSF hos patienter med en klar historie af eksponering for DOTAREM alene.
Hypersensitivitetsreaktioner og akut nyreskade er beskrevet i andre afsnit i mærkningen .
Erfaringer fra kliniske undersøgelser
Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsrater observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med rater i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de rater, der observeres i klinisk praksis.
Den nedenfor beskrevne data afspejler eksponering for DOTAREM hos 2867 patienter, der repræsenterer 2682 voksne og 185 pædiatriske patienter. Samlet set var 55 % af patienterne mænd. I kliniske forsøg, hvor etnicitet blev registreret, var den etniske fordeling 81 % kaukasisk, 11 % asiatisk, 4 % sort og 4 % andre. Gennemsnitsalderen var 53 år (interval fra < 1 uge til 97 år).
I alt rapporterede 4 % af patienterne mindst én bivirkning, der primært indtraf umiddelbart eller inden for 24 timer efter indgivelse af DOTAREM. De fleste bivirkninger var milde eller moderate i sværhedsgrad og af forbigående karakter.
Tabel 2 indeholder en liste over bivirkninger, der opstod hos ≥ 0,2 % af de patienter, der fik DOTAREM.
Tabel 2: Bivirkninger i kliniske forsøg
| Reaktioner | Rate (%) n = 2867 |
| Nausea | 0.6% |
| Hovedpine | 0,4% |
| Smerter på injektionsstedet | 0,4% |
| Koldhed på injektionsstedet | 0.2% |
| Udslæt | 0,2% |
Bivirkninger, der optrådte med en hyppighed < 0.2 % hos patienter, der fik DOTAREM, omfatter: kuldefornemmelse,varmefornemmelse, brændende fornemmelse, somnolens, smerter, svimmelhed, dysgeusia, forhøjet blodkreatinin, hypotension,hypertension, astheni, træthed, reaktioner på injektionsstedet (inflammation, ekstravasation, pruritus, hævelse, varme),paræstesi, pruritus, ubehag i larynx, smerter i ekstremiteter, opkastning, angst og palpitationer.
Bivirkninger hos pædiatriske patienter
I løbet af kliniske forsøg fik 185 pædiatriske patienter (52 i alderen < 24 måneder, 33 i alderen 2 – 5 år, 57 i alderen 6 – 11 år og 43 i alderen 12 – 17 år) DOTAREM. I alt rapporterede 7 pædiatriske patienter (3,8 %) mindst én bivirkning efter indgivelse afDOTAREM. Den hyppigst rapporterede bivirkning var hovedpine (1,1 %). De fleste bivirkninger var milde i intensitet og af forbigående karakter.
Erfaringer efter markedsføring
Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af DOTAREM efter markedsføring. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage en pålidelig vurdering af deres hyppighed eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.
Tabel 3: Bivirkninger i erfaringerne efter markedsføring
| Systemorganklasse | Bivirkning |
| Hjerteforstyrrelser | bradykardi, takykardi, arytmi |
| Immunsystemforstyrrelser | overfølsomheds- / anafylaktoide reaktioner, herunder hjertestop, respirationsstop, cyanose, svælgødem, laryngospasme, bronkospasme, angioødem, konjunktivitis, okulær hyperæmi, øjenlågsødem, øget tåreflåd, hyperhidrosis, urticaria |
| Sygdomme i nervesystemet | kom, krampe, synkope, presynkope, parosmia, tremor |
| Muskuloskeletale og bindevævssygdomme | muskelkontraktur, muskelsvaghed |
| Gastrointestinale lidelser | diarré, hypersekretion af spyt i spytdet |
| Almene lidelser og betingelser på indgiftsstedet | malaise, feber Der er rapporteret om bivirkninger med varierende indtræden og varighed efter indgivelse af GBCA . Disse omfatter træthed, astheni, smertesyndromer og heterogene klynger af symptomer i det neurologiske, kutane og muskuloskeletale system. |
| Sygdomme i hud og subkutant væv |
NSF, hos patienter, hvis rapporter blev forvirret af modtagelse af andre GBCA’er eller i situationer, hvor modtagelse af andre GBCA’er ikke kunne udelukkes. |
| Vaskulære lidelser | superficiel flebitis |
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Dotarem (Gadoterate Meglumine til brug ved magnetisk resonansbilleddannelse)
Leave a Reply