Diclectin mod morgenkvalme virker ikke, viser fortrolige dokumenter fra industrien, som lægen har gennemgået

Da han undersøgte den videnskabelige litteratur, kunne han ikke finde data om Diclectins effektivitet. Så han lavede, hvad han antog ville være en rutinemæssig anmodning til Health Canada om de oplysninger, som agenturet har om lægemidlet.

“Hvis jeg er en læge, der ordinerer denne medicin, vil Health Canada naturligvis bare vise mig alle oplysninger om den kliniske effekt,” sagde Persaud.

Han tog fejl. Oplysningerne blev betragtet som fortrolige forretningsoplysninger, og Health Canada nægtede at udlevere dem. Det var i 2011.

7 års kamp for data

I de næste syv år indgav Persaud anmodninger om adgang til oplysninger til både den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) og Health Canada med ringe succes. Men efter at Vanessas lov (Protecting Canadians from Unsafe Drugs Act) blev vedtaget i 2014, indvilligede Health Canada i at vise ham producentens forsøgsdata fra 2009. Men kun efter at have krævet, at han underskrev en fortrolighedsaftale, hvori han lovede at destruere dokumenterne.

Da han gennemgik de tusindvis af sider, indså han, at virksomheden ikke opfyldte sin egen bevisstandard. I den oprindelige undersøgelsesplan blev det besluttet, at lægemidlet skulle vise en forbedring på tre point på en symptomskala. Men i sidste ende var forskellen mellem lægemidlet og placebo mindre end ét point – hvilket langt fra opfyldte virksomhedens målsætning.

“Så det er klart, at resultaterne af undersøgelsen viser, at medicinen ikke er effektiv,” sagde Persaud.

• Health Canada kræver, at lægen underskriver en fortrolighedsaftale for at se data
• Forsker udsender “opfordring til handling” for at fremtvinge frigivelse af data om lægemidlers sikkerhed
• Læge rejser tvivl om undersøgelse af lægemiddel mod morgensyge

Persaud er ikke den første til at bemærke den svage dokumentation bag Diclectin.

FDA godkendte lægemidlet i 2013, men et internt revisionsdokument bemærker, at “behandlingseffekten var lille”. Et videnskabeligt rådgivningspanel fra Health Canada foretog en gennemgang af Diclectin i 2016 og bemærkede, at resultaterne af undersøgelsen var “ikke definitive”, og at den kliniske fordel ved lægemidlet var “uklar”. Alligevel anbefalede udvalget ikke nogen ændringer af lægemidlets etiket.

I en e-mail, der blev sendt i dag, fortalte Health Canada til CBC News: “Den tilgængelige dokumentation støtter fortsat Diclectin til behandling af kvalme og opkastninger under graviditet.”

Duchesnay fortalte CBC i en erklæring: “Både sikkerheden og effektiviteten af doxylamin-pyridoxin er blevet bevist i flere kohortestudier, metaanalyser, en økologisk undersøgelse og en undersøgelse af neurologisk udvikling blandt andet.”

Lang historie

Diclectin er udviklet fra en gammel medicin kaldet Bendectin, der blev almindeligt ordineret til gravide kvinder startende i 1950’erne. I 1979 fandtes der to versioner – den originale amerikanske pille og den canadiske version, Diclectin. Det amerikanske selskab, Merrell Dow Pharmaceuticals, stoppede med at sælge Bendectin i 1983 efter en række retssager, hvor der blev påstået en forbindelse med fødselsdefekter – en risiko, der aldrig blev bevist. Efter mange årtiers brug anses Diclectin for at være sikkert.

Duchesnay siger, at Diclectin er blevet brugt af 35 millioner kvinder i hele verden.

Men virksomhedens egne data viser, at uanset om kvinderne tog en placebo-pille eller den egentlige pille, følte de sig alle bedre ved afslutningen af den to uger lange undersøgelse. Persaud siger, at både læger og patienter kan antage, at lægemidlet er grunden til, at de fik det bedre, når tilstanden faktisk forbedres af sig selv.

“Hvis du er en kliniker, og du ordinerer det, og kvinderne kommer tilbage to uger senere, og de har det bedre, hvad vil du så tro?”

Samfundet af obstetrikere og gynækologer i Canada vil alligevel fortsat anbefale lægemidlet mod morgenkvalme. Og Health Canada har ingen planer om at trække tilladelsen tilbage.

Hvad nu?

Og Persaud forventer, at der ikke sker mange ændringer i kølvandet på hans undersøgelse.

“I en ideel verden ville det blive fjernet, fordi det har vist sig at være ineffektivt. Virkeligheden er, at der er masser af momentum til fortsat at ordinere det.”

“Receptpligtig medicin … har potentiale for både positive og negative virkninger. Hvis der ikke er nogen dokumenteret fordel ved en behandling, er der ingen begrundelse for at udsætte patienterne for en risiko for skade.” – Steve Morgan, University of British Columbia

Men skal patienter ordineres et lægemiddel, hvis der ikke er beviser for, at det virker? Alle lægemidler har nogle bivirkninger. Med Diclectin vil nogle kvinder føle sig døsige af antihistaminen. Og så er der også omkostningerne – ca. 90 dollars om måneden.

Steve Morgan, der studerer lægemiddelpolitik ved University of British Columbia, sagde, at en af grundene til at regulere lægemidler er at beskytte forbrugerne mod produkter, der ikke virker.

“Receptpligtige lægemidler … er forbindelser, der har potentiale for både positive og negative virkninger. Hvis der ikke er nogen dokumenteret fordel ved en behandling, er der ingen begrundelse for at udsætte patienterne for en risiko for skade,” sagde han til CBC News i en e-mail.

I mellemtiden er Nav Persaud ved at gøre sig klar til at begynde at slette filer, som han er blevet beordret til at gøre i henhold til vilkårene i den fortrolighedsaftale, som Health Canada krævede, at han skulle underskrive. Men han mener, at andre læger bør have mulighed for at se på dataene og træffe deres egne beslutninger. Så selv om han sletter filerne, har han endnu en gang ansøgt Health Canada om tilladelse til at offentliggøre dokumenterne.

Hvad angår den patient, der stillede det oprindelige spørgsmål?

“Hun tog ikke medicinen, og hun havde tydeligvis ret, og jeg tog fejl,” sagde Persaud. “Jeg fortalte hende, efter at hun var gået, at jeg undersøgte det, og det møde har ændret min praksis og hele min tilgang til at få oplysninger om behandlinger.

“Hvis den patient ikke havde stillet spørgsmålstegn ved det, ville jeg sandsynligvis stadig ordinere medicinen i dag.”

Om forfatteren

Kelly Crowe
Medicinsk videnskab

Kelly Crowe er videnskabskorrespondent for CBC News. Hun kom til CBC i 1991 og har i 25 år rapporteret om en bred vifte af nationale nyheder og aktuelle sager med særlig interesse for videnskab og medicin.