CRADA’er

Oversigt

CRADA’er (Cooperative Research and Development Agreements) giver NIH-forskere en spændende mulighed for at gå sammen med deres kolleger fra industrien og den akademiske verden om at forfølge fælles forskningsmål i fællesskab. Forskere fra staten kan udnytte deres egne forskningsressourcer og samtidig tjene NIH’s større mission for at fremme udviklingen og markedsføringen af lægemidler og produkter til sundhedssektoren. Virksomhederne kan også udnytte deres egen F&U-indsats, samtidig med at de samarbejder om avanceret NIH-forskning.

Sigtet med en CRADA er at stille statslige faciliteter, intellektuel ejendom og ekspertise til rådighed for samarbejdsinteraktioner for at fremme udviklingen af videnskabelig og teknologisk viden til nyttige, markedsførbare produkter.

Hvert NIH-institut har en koordinator for teknologiudvikling (TDC), som virksomheden og NIH-forskeren bør konsultere på et tidligt tidspunkt i samarbejdet for at bistå med at identificere og udvikle de rette dokumenter og opnå de nødvendige godkendelser.

• Technology Development Coordinators
• Frequently Asked Questions for CRADAs & MTAs
• CRADA Model Agreements

General

Kongressens hensigt med at oprette CRADAs var at fremme den nationale teknologiske konkurrenceevne og en hurtig overførsel af frugterne af innovation til markedet. CRADA-forskning og -udvikling ved NIH bør være rettet mod udvikling af biologisk og adfærdsmæssig teknologi, produkter og processer ved at overføre relevant viden, der er erhvervet fra NIH’s forskningsindsats, til statslige og lokale regeringer, universiteter og den private sektor.

Fremskridt inden for biomedicinsk og adfærdsmæssig forskning afhænger af et kontinuum af forskningsindsatser, fra dem, der har til formål at opdage ny viden, til dem, der har til formål at udvide eksisterende viden, til dem, der har til formål at udvikle nye procedurer og produkter. Der er ikke altid en klar sondring mellem disse forskningsaktiviteter, der gør det muligt at foretage en kortfattet definition af, hvilke aktiviteter der er egnede til en CRADA. Alle CRADA’er skal være i overensstemmelse med PHS’ og det pågældende laboratoriums primære biomedicinske forskningsmission og sikre, at intet aspekt af denne mission bringes i fare. F.eks. vil en foreslået CRADA ikke være hensigtsmæssig, hvis NIH’s grundlæggende mission kompromitteres ved enten eksplicit eller indirekte at skabe mere end minimale begrænsninger for forskningsfrihed og kommunikation.

Selv om der ikke er nogen begrænsning af det forskningsemne, der er egnet til en CRADA, skal alle CRADA-forskningsprojekter være meget fokuserede og afgrænsede, og hver foreslået CRADA skal nøje vurderes med hensyn til dens overordnede forskningsmål. Ved behandlingen af en foreslået CRADA vil HHS’ driftskomponenter afgøre, om målene for et foreslået samarbejde berettiger til etablering af en CRADA, eller om det er mere hensigtsmæssigt at opfylde målene gennem en indkøbskontrakt, materialeoverførselsaftale, samarbejdsaftale eller en anden kontraktmæssig mekanisme. Desuden vil den foreslåede samarbejdspartners videnskabelige og forretningsmæssige kapacitet blive vurderet.

Forbud mod generel finansiering

En CRADA er ikke beregnet til at være en generel finansieringsmekanisme til støtte for målrettet forskning i et NIH-laboratorium. Størstedelen af et laboratoriums ressourcer bør ikke hidrøre fra CRADA’er. CRADA-afledte midler må ikke erstatte bevilgede midler til støtte for NIH-forskning. De må kun anvendes til at dække udgifterne til det projekt, der er specificeret i CRADA’en.

Laboratorierne skal være forberedt på at håndtere konsekvenserne for den igangværende forskning, hvis en CRADA og den tilhørende finansielle støtte uventet ophører. Det eneste formål med et CRADA kan ikke være at støtte postdocstipendiater og/eller teknikere, at skaffe midler eller at købe udstyr og/eller forsyninger. Omvendt kan den eneste begrundelse for en CRADA ikke være, at et NIH-laboratorium skal udføre forskning eller forsøg for samarbejdspartneren.

Sikring af forskningsfrihed

NIH-forskere kan generelt frit vælge emnet for deres forskning i overensstemmelse med deres instituts mission og deres laboratoriers forskningsprogrammer. Ingen CRADA må krænke denne frihed.

CRADA’er, der udtrykkeligt forsøger at styre NIH’s forskning, er ikke hensigtsmæssige. Desuden skal man ved behandlingen af ethvert foreslået CRADA være opmærksom på, om der implicit vil blive tale om styret forskning som nettovirkning. Jo større omfang et laboratoriums ressourcer f.eks. stammer fra en CRADA, jo mindre sandsynligt vil det være, at laboratoriet vil forfølge andre forskningsmuligheder uden for CRADA’en; jo større omfanget af en CRADA-forskningsplan er, jo mindre vil et laboratorium være i stand til at give fair adgang og interagere med andre. Opnåelse af denne balance vil blive taget i betragtning i beslutningsprocessen. Der bør således tages hensyn til:

a. den del af et laboratoriums bevilgede ressourcer, der er afsat til CRADA-forskning;

b. den del af et laboratoriums samlede ressourcer, der stammer fra CRADA-støtte, og den tid og det omfang af arbejdet, der afsættes til en given CRADA;

c. den tid, som en enkelt forsker vil afsætte til en eller flere CRADA’er;

d. antallet af CRADA’er, som en forsker eller et laboratorium/en afdeling har med en virksomhed, og

e. antallet af CRADA’er, som en given virksomhed kan have med HHS og dets driftskomponenter.

Videnskabelig kommunikation og formidling af forskningsresultater

Det er grundlæggende for NIH’s mission, at forskningsresultater offentliggøres og diskuteres i offentlige fora. Endvidere skal NIH-forskere arbejde i en atmosfære af videnskabelig kollegialitet. Rimelige krav om fortrolighed og korte forsinkelser i formidlingen af forskningsresultater er tilladt i henhold til en CRADA, hvis det er nødvendigt for at beskytte proprietært materiale og intellektuelle ejendomsrettigheder. CRADA’er, som på nogen måde forsøger at begrænse eller begrænse den videnskabelige interaktion eller formidlingen af forskningsoplysninger på urimelig vis, vil ikke blive godkendt. Ved behandlingen af ethvert forslag til CRADA skal der tages hensyn til muligheden for, at den grad af fortrolighed, der er forbundet med det pågældende CRADA-projekt, alt i alt kan være uhensigtsmæssig forringet i forhold til den grad af åbenhed, der er nødvendig for at opretholde en effektiv videnskabelig kommunikation og for at tjene offentlighedens interesser.

Krav om intellektuelt bidrag fra samarbejdspartner

CRADA’er godkendes kun med samarbejdspartnere, der vil yde væsentlige intellektuelle bidrag til det iværksatte forskningsprojekt eller vil bidrage med væsentlige forskningsmaterialer eller tekniske ressourcer, som NIH ikke på anden måde med rimelighed kan få adgang til. CRADA’er kan ikke forsøge at lede eller begrænse forskningen i et NIH-laboratorium. Sponsoreret forskning, f.eks. rutinemæssig, konventionel afprøvning uden intellektuelle bidrag fra et samarbejde, er ikke egnet til en CRADA.

Forebyggelse af interessekonflikter

I henhold til CRADA-godkendelsesloven skal alle føderale laboratorier sikre, at der ikke er interessekonflikter i en CRADA. Ekstraordinære NIH-medarbejdere, der administrerer tilskud og kontrakter, kan have en iboende interessekonflikt, der udelukker deres deltagelse i CRADA’er. Intramurale NIH-forskere kan også have interessekonflikter, idet de fungerer som projektansvarlige for en kontrakt eller har myndighed over finansieringsbeslutninger i forbindelse med deres forskning. I begge tilfælde kan medarbejderen have økonomiske interesser, som vil blive påvirket af deres foreslåede CRADA. Derfor skal alle interessekonflikter – faktiske eller tilsyneladende – behandles i forbindelse med gennemgang og godkendelse af CRADA’er.

Fair Access to CRADA Opportunities

I overensstemmelse med hensigten i Federal Technology Transfer Act (FTTA) og PHS Policy for Promoting Fair Access to CRADA Opportunities skal NIH sikre, at eksterne organisationer har fair adgang til samarbejdsmuligheder, licensering af føderale teknologier og NIH’s videnskabelige ekspertise, idet der tages særligt hensyn til små virksomheder og gives fortrinsret til dem, der er beliggende i USA og accepterer at fremstille produkter, der er udviklet under CRADA’en, i USA. Fair adgang til CRADA’er skal ikke betragtes som synonymt med begrebet “åben konkurrence” som defineret for kontrakter og små indkøb. Bevis for fair adgang eller drøftelser om unikke ressourcekrav bør opbevares som en del af den officielle NIH Institutes and Centers (IC) CRADA-fil.