Cerebrolysin hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i Asien: resultater af et dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret forsøg

Baggrund og formål: Cerebrolysin har vist neuroprotektive og neurotrofiske egenskaber i forskellige prækliniske modeller af iskæmi og i små kliniske forsøg. Formålet med dette store dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede kliniske forsøg var at afprøve dets virkning og sikkerhed hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Metoder: Patienter med akut iskæmisk hemisfærisk slagtilfælde blev randomiseret inden for 12 timer efter symptomdebut til aktiv behandling (30 mL Cerebrolysin dagligt) eller placebo (saltvandsopløsning) givet som intravenøs infusion i 10 dage i tillæg til aspirin (100 mg dagligt). Patienterne blev fulgt i op til 90 dage. Det primære endepunkt var resultatet af en kombineret global retningsbestemt test af modificeret Rankin Scale, Barthel Index og National Institutes of Health Stroke Scale. Uønskede hændelser blev dokumenteret for at vurdere sikkerheden.

Resultater: I alt 1070 patienter blev indskrevet i denne undersøgelse. Fem hundrede og niogtyve patienter blev tildelt Cerebrolysin og 541 til placebo. Det konfirmatoriske endepunkt viste ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne. Ved stratificering efter sværhedsgrad viste en post hoc-analyse af National Institutes of Health Stroke Scale og modificeret Rankin Scale imidlertid en tendens til fordel for Cerebrolysin hos patienter med National Institutes of Health Stroke Scale >12 (National Institutes of Health Stroke Scale: OR, 1,27; CI nedre grænse, 0,97; modificeret Rankin Scale: OR, 1,27; CI nedre grænse, 0,90). I denne undergruppe var den kumulative dødelighed inden 90 dage 20,2 % i placebogruppen og 10,5 % i Cerebrolysin-gruppen (hazard ratio, 1,9661; CI nedre grænse, 1,0013).

Konklusioner: I denne undersøgelse viste det konfirmatoriske endepunkt neutrale resultater mellem behandlingsgrupperne. Der blev dog set en gunstig udfaldstendens hos de svært ramte patienter med iskæmisk slagtilfælde, der blev behandlet med Cerebrolysin. Denne observation bør bekræftes ved et yderligere klinisk forsøg.

Registrering af klinisk forsøg: URL: http://www.clinicaltrials.gov. Unik identifikator: NCT00868283.