Bookshelf

Efficacy

I studie 14 var Fentora forbundet med statistisk signifikante reduktioner i gennemsnitlig SPID og PID sammenlignet med placebo 15, 30, 45 og 60 minutter efter indgivelse af studielægemiddel. I studie 3039 var Fentora forbundet med en statistisk signifikant reduktion i gennemsnitlig SPID sammenlignet med placebo efter 30, 60, 90 og 120 minutter og i gennemsnitlig PID 10, 15, 30, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indgivelse af forsøgslægemiddel. På tværs af studierne 14 og 3039 varierede størrelsen af forskellen mellem grupperne i reduktion i gennemsnitlig PID fra 0 (på en skala fra 0 til 10) ved fem minutter til 1,9 ved 90 og 120 minutter efter studiebehandling.

I studie 14 var en statistisk større procentdel af gennembrudssmerteepisoder, der blev behandlet med Fentora, sammenlignet med placebo, karakteriseret ved ≥ 33 % forbedring af smerteintensiteten 15 minutter (13 % mod 9 %), 30 minutter (48 % mod 29 %), 45 minutter (71 % mod 44 %) og 60 minutter (75 % mod 48 %) efter indgift af studielægemiddel. I samme undersøgelse var en statistisk større procentdel af gennembrudssmerteepisoder, der blev behandlet med Fentora, sammenlignet med placebo, karakteriseret ved ≥ 50 % forbedring af smerteintensiteten 30 minutter (24 % vs. 16 %), 45 minutter (51 % vs. 25 %) og 60 minutter (64 % vs. 35 %) efter indgivelse af undersøgelsespræparatet. I studie 3039 var en statistisk større procentdel af gennembrudssmerteepisoder behandlet med Fentora sammenlignet med placebo karakteriseret ved ≥ 33 % forbedring af smerteintensiteten 10 minutter (16 % vs. 10 %), 15 minutter (29 % vs. 14 %), 30 minutter (51 % vs. 26 %), 45 minutter (65 % vs. 31 %), 60 minutter (69 % vs. 33 %), 90 minutter (73 % vs. 36 %) og 120 minutter (74 % vs. 38 %) efter indgivelse af forsøgslægemidlet. I samme undersøgelse var en statistisk større procentdel af gennembrudssmerteepisoder, der blev behandlet med Fentora, sammenlignet med placebo, karakteriseret ved ≥ 50 % forbedring af smerteintensiteten efter 10 minutter (7 % vs. 4 %), 15 minutter (18 % vs. 8 %), 30 minutter (38 % vs. 15 %), 45 minutter (53 % vs. 20 %), 60 minutter (59 % vs. 22 %), 90 minutter (63 % vs. 26 %) og 120 minutter (66 % vs. 20 %). 28 %) efter indgivelse af studielægemiddel.

I studie 14 blev der anvendt redningsmedicin ved 117 ud af 493 (23,7 %) episoder med gennembrudssmerter, hvortil Fentora blev anvendt, sammenlignet med 105 ud af 208 (50,3 %) episoder, hvortil placebo blev anvendt i behandlingsperioden, hvilket resulterede i et odds ratio (OR) (95 % konfidensinterval ) på 3,25 (2,23 til 4,72). I studie 3039 blev der anvendt redningsmedicin ved 53 ud af 493 (10,8 %) episoder med gennembrudssmerter, hvortil Fentora blev anvendt, sammenlignet med 67 ud af 223 (30,0 %) episoder, hvortil placebo blev anvendt i behandlingsperioden, hvilket resulterede i en OR (95 % CI) på 3.58 (2,23 til 5,75).

Ingen af forsøgene evaluerede virkningerne af Fentora på hyppigheden af gennembrudssmerteepisoder eller HRQoL, som begge var præspecificerede resultater af interesse for CDR-teamet. Desuden undersøgte ingen af forsøgene virkningerne af undersøgelsens behandlinger hos patienter i palliativ eller ikke-palliativ pleje, som begge var populationer af interesse for CDR-teamet. Endvidere evaluerede ingen af forsøgene virkningerne af Fentora specifikt blandt deltagere med dysfagi eller deltagere med manglende smertelindring og/eller intolerable opioidrelaterede toksiciteter eller bivirkninger eller kontraindikation for andre IR-opioider – som begge var omfattet af anmodningen om godtgørelse.

I mangel af direkte dokumentation for den relative effektivitet af Fentora sammenlignet med andre aktive behandlingsmuligheder indsendte producenten én netværksmetaanalyse (NMA), der evaluerede effektiviteten af Fentora i forhold til morfin sulfat med øjeblikkelig frigivelse (MSIR), en anden fentanyl bukkaltablet (FBT/2), fentanyl sublingual tablet (FST), fentanyl bukkal opløselig film (FBSF), fentanyl sublingual spray, fentanyl Ethypharm (FE), fentanyl pectin nasal spray, intranasal fentanyl spray (INFS) og oral transmucosal fentanylcitrat (OTFC). Resultaterne var stort set inkonsistente, men antydede, at Fentora kunne være forbundet med statistisk signifikante reduktioner af PID i forhold til FBT/2 efter 30 minutter; i forhold til FBSF og MSIR efter 45 minutter; og i forhold til FBT/2, FBSF, FE, FST og MSIR efter 60 minutter. En offentliggjort NMA viste, at INFS var forbundet med statistisk signifikante reduktioner af PID i forhold til Fentora efter 15 minutter og 30 minutter, men ikke efter 45 og 60 minutter. To andre NMA’er fandt ingen statistisk signifikante reduktioner i PID med Fentora i forhold til MSIR efter 15, 30, 45 og 60 minutter, og en af dem viste heller ingen statistisk signifikante forskelle i forhold til OTFC eller MSIR efter 15, 30, 45 og 60 minutter.