Biokompatibilitet

Biokompatibilitet er pr. definition en måling af, hvor kompatibel en anordning eller et materiale er med et biologisk system. ISO 10993-1: 2018-standarden definerer biokompatibilitet som “et medicinsk udstyrs eller materialets evne til at fungere med en passende værtsreaktion i en specifik anvendelse”.

Sigtet med at udføre biokompatibilitetstest er at bestemme, om et udstyr er egnet til menneskelig brug, og se, om brugen af udstyret kan have potentielt skadelige fysiologiske virkninger. Som anført af den internationale organisation for standarder (ISO): “Det primære formål med denne del af ISO 10993 er at beskytte mennesker mod potentielle risici som følge af brugen af medicinsk udstyr.” (ISO 10993-1:2018). Før der udføres biokompatibilitetstest, er det vigtigt for producenten at få en bedre forståelse af udstyrets materialer, udstyrets fremstilling, sterilisering og andre processer. ISO 10993-1:2018-standarden lægger vægt på kemisk karakterisering, før man går videre til in vitro- og in vivo-biokompatibilitetstestning.

Den generelle proces for biokompatibilitetstestning kan opdeles i tre trin: planlægning, testning og evaluering af dataene. I planlægningsfasen skal der indsamles data om de materialer, der anvendes til fremstilling af udstyret. Der bør også udarbejdes en biologisk evalueringsplan (BEP), som bestemmer, hvilken type test der er nødvendig. Se PBL’s planlægningsværktøj for biokompatibilitet (BioPT) for at få flere oplysninger om, hvordan man kan afgøre, hvilke test der er nødvendige. Testning starter typisk med in vitro screening ved at udføre cytotoksicitetstest. Der udføres normalt også test for ekstraherbar udvaskning, eller kemisk karakterisering, før in vivo-testningen. Cytotoksicitet, kemisk karakterisering og in vivo biokompatibilitetstestning er beskrevet nedenfor.

Cytotoksicitet in vitro – ISO 10993-5

Cytotoksicitet er en biokompatibilitetstest, der udføres på pattedyrceller i kultur. Der er tre in vitro cytotoksicitetstest, som PBL udfører: MEM Elution, Agarose Overlay og Direkte kontakt. Cytotoksicitetstest evaluerer toksiciteten af materialer og kemikalier ved at udsætte dyrkede celler for prøven direkte eller ved at fremstille et ekstrakt fra prøven og udsætte cellerne for ekstraktet. Besøg vores side om cytotoksicitetstestning for at få flere oplysninger.

Ekstraherbare og udvaskbare stoffer i udstyr – ISO 10993-18

Typisk udføres kemisk karakterisering og analyse af udstyrets komponenter, også kendt som test af ekstraherbare og udvaskbare stoffer i udstyr, før biologisk testning. Dette indebærer ekstraktion af udvaskelige materialer fra anordningen eller komponenterne ved en forhøjet temperatur og analyse af ekstrakterne ved hjælp af en række forskellige instrumenter. Der foretages en toksikologisk risikovurdering af de udvaskelige ekstrakter med henblik på potentielt skadelige eller giftige kemikalier. Dette aspekt af biokompatibilitet følger ISO 10993-18, Chemical characterization of materials, og er blevet stadig vigtigere i de seneste år. Du kan finde flere oplysninger på vores side om kemisk karakterisering.

Hæmolyseprøvning – ASTM F756

Vi udfører hæmolyseprøvninger via direkte og ekstraktionsmetoder for at evaluere de skadelige virkninger af medicinsk udstyr, udvaskeprodukter og biomaterialer på kaninblod. Denne test er velegnet til at evaluere hæmokompatibiliteten af medicinsk udstyr og biomaterialer i henhold til den internationale standard ISO 10993-4:2017 og ASTM F756.

In vivo biokompatibilitetstest

Når in vitro-testningen er afsluttet, udføres biologisk in vivo-testning, hvor omfanget af den type test, der skal udføres, er baseret på udstyrets tilsigtede anvendelse. In vivo-testning kan spænde fra hudirritationstest til sensibiliseringstestning, implantationstestning og systemisk toksicitetstestning. Gennemførelsestiden for test kan variere fra tre uger til mere end flere måneder, afhængigt af de specifikke testdata, der er behov for. Subkroniske eller kroniske systemiske toksicitetsundersøgelser kan vare endnu længere.

Almene oplysninger – præklinisk CRO

Pacific BioLabs er en præklinisk CRO i Bay Area, der har hjulpet virksomheder inden for medicinsk udstyr med FDA IDE og 510k samt internationale lovpligtige indsendelser i flere årtier. PBL har udført biokompatibilitetstest i over 37 år, og vores erfarne personale har udført test på tusindvis af udstyr af forskellige materialer, konfigurationer og applikationer, hvilket gør Pacific BioLabs til et af de mest erfarne laboratorier for biokompatibilitetstest. Vi tilbyder test udført i henhold til ISO 10993, som er i overensstemmelse med alle større reguleringsorganer. Vores dyreprogrammer er AAALAC-akkrediteret, og vi har ISO 17025-akkreditering.

Afailable Biocompatibility ISO 10993 Testing Services

• Kemisk karakterisering (ISO 10993-17 og 10993-18 )
• Cytotoksicitet
  • USP/ISO Agarose Overlay Test
  • USP/ISO MEM Elution Test
  • USP/ISO Direct Contact Test
  • USP/ISO Direct Contact Test
• Irritation/Intrakutan reaktivitet
  • USP/ISO test for intrakutan reaktivitet
  • ISO test for slimhindeirritation (vaginal, rektal, oral, penis)
  • ISO/OECD Test for øjenirritation
  • Intraokulær toksicitet
  • ISO/OECD/FSHA Test for hudirritation
• Hemolyseprøvning – direkte og ekstraktionsmetode
• Sensibilisering
  • ISO/OECD Maximeringstest for forsinket-Type Hypersensitivitet
  • ISO/EPA/OECD Test med lukket plaster (Buehler)
• Systemisk toksicitet
• ISO Test for akut systemisk toksicitet
• Pyrogentest
  • USP/CFR Pyrogentest
  • ISO/USP Pyrogentest for kanin – Materialmedieret test
  • 14-dages subakut systemisk toksicitetstest
  • 28-dages subkronisk systemisk toksicitetstest
• Implantationstest
  • ISO subkutan implantation
  • ISO intramuskulær implantation
  • intraperitoneal implantation
• USP plasttest (USP klasse I-VI) for materialer
  • USP Systemisk injektionstest
  • USP Intrakutan test
  • USP Implantattest
  • USP Sikkerhedstest

Læs mere om ISO 10993 og biokompatibilitetstest

PBL Blog – 2021 Revisioner af ISO 10993

PBL Learning Center – Vurdering af biokompatibilitet

PBL Learning Center – Introduktion til testning af biokompatibilitet

PBL Learning Center – Biokompatibilitet Planning Tool (BioPT)

PBL Learning Center – Biologiske testmetoder

PBL Learning Center – Materialekarakterisering og analytisk test af biomaterialer

PBL Blog – Lær om de forskellige typer af biomaterialer

PBL Biokompatibilitetstest

PBL Blog – De vigtigste begreber i forbindelse med biokompatibilitetstest

PBL Blog – Toksikologer giver deres mening om biokompatibilitet

PBL Blog – Materialekarakterisering og kemisk karakterisering af udstyr: Del 1, en oversigt

PBL Blog – Detaljerede metoder til udførelse af testning af ekstrakterbare stoffer i materialer

PBL Blog – En note om kemisk karakterisering

PBL Blog – FTIR – et nyttigt værktøj til bestemmelse af den kemiske sammensætning