Akebia sagsøger efter CMS fjerner Auryxia fra Medicare Part D-dækning

John P. Butler

Akebia Therapeutics har anlagt sag mod CMS for at have ophævet Medicare Part D-dækningen af selskabets FDA-godkendte jernmedicin Auryxia og for agenturets beslutning om at indføre et krav om forhåndsgodkendelse for brug af lægemidlet til behandling af hyperfosfatæmi.

Sagen, der blev indgivet den 15. oktober, anfægter en beslutning fra september 2018 fra CMS, der ophævede Medicare Part D-dækningen af Auryxia (jerncitrat), når det anvendes til behandling af jernmangelanæmi (IDA) hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse, oplyser virksomheden i en pressemeddelelse. Med søgsmålet søger man også at få omstødt en relateret beslutning fra CMS, der pålagde et krav om forhåndsgodkendelse af Auryxia, når det anvendes til kontrol af serumfosforniveauet hos voksne patienter med CKD på dialyse.

I klagen, der er indgivet i U.S. District Court i Massachusetts, sagde selskabet, at CMS “pludselig ændrede kurs” efter tidligere at have givet dækning for Auryxia og tilbagekaldte Part D-dækningen for IDA-indikationen for Auryxia og rådede Part D-planens sponsorer til at kræve, at patienterne skal indhente forhåndsgodkendelse fra planen, før Auryxia kan udleveres og refunderes til behandling af hyperfosfatæmi. “Til støtte for denne uventede omvendelse påstod CMS blot i en e-mail til Part D-planerne, at dets nye konklusion om, at Auryxia ikke er et dækket Part D-lægemiddel – på trods af FDA’s godkendelse af det til behandling af sygdom – var “onsistent med” CMS’s behandling af “andre jernprodukter”.'”

Akebia sagde i klagen, at CMS-beslutningen var i strid med afsnit 1860D-2(e) i Social Security Act (“SSA”), 42 U.S.C. § 1395w-102(e), som specificerer, at FDA-godkendte lægemidler er dækkede Part D-lægemidler, medmindre de falder ind under visse lovbestemte udelukkelser.

“Selv om CMS næsten ikke gav nogen forklaring på sin beslutning, synes CMS at have konkluderet, at Auryxia falder ind under udelukkelsen for “mineralprodukter””,” hedder det i klagen. “Denne konklusion er i strid med den klare betydning af loven. Auryxia er et patenteret lægemiddelprodukt, der består af en kompleks syntetisk forbindelse og ikke et naturligt forekommende mineralprodukt,” sagde selskabet.

Auryxia er i øjeblikket Akebias eneste kommercielt markedsførte produkt.

“Sammen med medicinske eksperter og talrige patientforeningsgrupper har vi arbejdet utrætteligt i det seneste år for at opfordre CMS til at genoprette dækningen af Auryxias IDA-indikation og fjerne kravet om forhåndsgodkendelse for hyperfosfatæmi-indikationen”, sagde John P. Butler, præsident og CEO for Akebia, i en pressemeddelelse. “Vi mener, at CMS har en juridisk forpligtelse til at genoprette dækningen.”

Selskabet sagde, at 175 førende nefrologer og flere patientorganisationer, herunder American Kidney Fund, National Kidney Foundation og Dialysis Patient Citizens, har opfordret CMS til at ophæve beslutningen.

http://ir.akebia.com/news-releases/news-release-details/akebia-files-lawsuit-against-cms-2018-action-rescinding-medicare

U.S. District Court of the State of Massachusetts, Case 1:19-cv-12132 Akebia Therapeutics v. Alex M. Azar II, Secretary of Health and Human Services, Seema Verma, Administrator of the CMS.