Zkoumání bezpečnostního systému monitorování dávky pacienta na základě EPID v reálném čase s využitím kontrolních limitů specifických pro dané pracoviště

Způsob sběru a výběru dat

Systém ověřování léčby pacienta v reálném čase, známý jako „Watchdog“, byl původně provozován pasivně během léčby pacienta za účelem získání tranzitních snímků EPID. V průběhu léčby pacientů nebyly prováděny žádné intervenční ani jiné úkony. Tato studie byla schválena místní etickou komisí pro výzkum na lidech. Sběr dat byl rozdělen do dvou fází:

Pro stanovení dolních kontrolních mezí (LCL) (viz oddíl 2.3) byly u všech pacientů použity první dvě frakce, protože byly časově nejblíže referenčnímu stavu (simulace), a proto u nich byla menší pravděpodobnost anatomických změn, jako je úbytek hmotnosti a zmenšení nádoru. Podobný předpoklad byl učiněn i v jiných studiích, kde byly naměřené snímky EPID získané z první frakce použity jako referenční soubor dat pro srovnání v průběhu následujících frakcí . Vybraná data byla použita jako „tréninková data“, a tak bylo ověřeno, že nedošlo k podstatným chybám ani v dodávce, ani v akvizici, ani v generování plánu. K zajištění této skutečnosti byla při výběru trénovacích dat použita tři klíčová omezení. Zpočátku byly vybrány první dvě frakce pro určení LCL. Za druhé byla rovněž vyloučena všechna pole s konečnou kumulativní mírou průchodnosti χ (tj. mírou průchodnosti pro integrované pole) nižší než 97 %. Zatřetí byly rovněž vyloučeny všechny údaje obsahující známé systémové chyby související se systémem Watchdog a/nebo lidské chyby (např. nesprávný postup získávání snímků). Výsledkem těchto omezení byla tréninková data sestávající ze 137 léčebných kurzů pacientů (18 pacientů s rektem, 82 pacientů s prostatou a 37 pacientů s HN). Všechna ošetření byla naplánována pomocí systému Eclipse (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) verze 11.

Watchdog: bezpečnostní systém monitorování dávky pacienta založený na EPID v reálném čase

Dávkovací systém a získávání obrazu

Všechna ošetření byla provedena pomocí jednoho ze čtyř lineárních urychlovačů Clinac Trilogy (linac) (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) vybavených vícelistými kolimátory Millenium 120 (MLC). Bylo použito dynamické klouzavé okno IMRT s fotony 6 MV při nominálním dávkovém příkonu 400 MU/min. Megavoltážní (MV) snímky byly získávány pomocí přístroje aS1000 EPID pracujícího v integrovaném akvizičním režimu řízeném softwarovým modulem klinické léčby v rámci počítače 4D Integrated Treatment Console (4DITC). Všechny snímky byly automaticky korigovány na tmavé a zalité pole a byly pořízeny při vzdálenosti zdroj-detektor (SDD) 150 cm. Přístup k jednotlivým snímkům MV i kV byl zajištěn pomocí kabelů propojujících kamery s porty na počítačích 4DITC a Varian On-Board Imager (OBI). Ty byly připojeny k pomocnému počítači vybavenému kartou pro grabování snímků se dvěma základnami (Matrox Solios SOL 2 M EV CLB). Úhly natočení portálu byly odvozeny z informací o natočení kilovoltážního zdroje (kV) zakódovaných v záhlaví „tmavých“ snímků kV pomocí OBI od společnosti Varian. Všimněte si, že zdroj kV nebyl během pořizování snímků kV zapnutý. Pacienti neobdrželi z této studie žádnou dodatečnou dávku. Surová data z grabberu snímků byla rekonstruována do maticového obrazového formátu pomocí vlastního kódu Matlab/C# (MathWorks, Natick, MA, USA). Tento systém pořizoval snímky MV i kV obrazu při snímkové frekvenci 7,455 fps a 10,92 fps.

Přehled systému Watchdog

Systém Watchdog byl dříve testován pomocí klinických dynamických polí IMRT dodávaných na antropomorfní fantom prostaty a byl implementován pro klinické použití . Predikované obrazy EPID byly vypočteny pro sekvenční přírůstky dávky pomocí fyzikálního modelu Chytyk et al . Předpokládané snímky EPID byly generovány v předem stanovených intervalech kontrolních bodů (CP) pro každý soubor s léčebným plánem, což poskytlo sekvenci snímků pro celé podání svazku, jak je popsáno v . Pro dodávky IMRT se používá metoda synchronizace pomocí poloh listů MLC extrahovaných z predikovaných a naměřených snímků . Systém byl použit k porovnání kumulativních predikovaných a integrovaných měřených snímků až do bodu synchronizace (označovaného jako kumulativní porovnání snímků). Naměřené snímky byly zmenšeny na rozlišení ½ (512 × 384 pixelů) a 2-D srovnání bylo vyhodnoceno pomocí rychlého χ srovnání s kritérii 4 %, 4 mm . Systém dosáhl průměrné míry průchodnosti χ v reálném čase 91,1 % pro kritéria 4 %/4 mm . Rámec systému Watchdog je shrnut a znázorněn na obr. 1. Po pořízení a analýze jsou předpovězené a naměřené snímky EPID uloženy do databáze, stejně jako výsledek ověření v reálném čase a případné ručně zadané komentáře operátora.

Přehled systému sledování

Statistické řízení procesu pro odvození regulačních mezí

Stanovení. dolní regulační meze (LCL)

Použití regulačních mezí SPC pomáhá při klasifikaci normálních a přiřaditelných (zvláštních) příčin odchylek v procesu na základě tréninkových dat . Limity pro tuto klasifikaci se stanoví výpočtem střední hodnoty(μ) a směrodatné odchylky(σ) metriky procesu, když je proces ve stabilním provozu. SPC obvykle používá dvě statistické regulační meze a středovou linii (CL), včetně horní regulační meze (UCL) a dolní regulační meze (LCL). V této aplikaci však výstup ověření v reálném čase (tj. χ porovnání průchodnosti) nemůže překročit 100 %, takže UCL je vyloučena a uvažuje se pouze LCL.

Při rychlém nárůstu dávkového příkonu linaku po zapnutí svazku se dávková odezva centrální osy EPID rychle zvyšuje, často s malým překmitem, a poté se přibližně po dvou sekundách stabilizuje . Aby se zabránilo této oblasti nestability dávkového příkonu, metoda použitá pro výpočet kontrolních limitů vyloučila první dvě sekundy léčby. CL a LCL byly stanoveny pro kumulativní χ průchod pro tři místa léčby: prostatu, HN a rektum s použitím rovnic 1 a 2 .

Kde \( {\mu}_{t\ge 2s} \) je průměrná kumulativní rychlost porovnání dávek po dvou sekundách léčby a \( {\sigma}_{t\ge 2s} \) je směrodatná odchylka kumulativní rychlosti porovnání dávek po dvou sekundách. Poté je kontrolní graf sestaven na základě definované LCL pro konkrétní místo léčby.

Detekce chyb

Monitorování pouze pomocí LCL je však citlivé na vysoce přechodné události, a proto byl zaveden druhý parametr, který umožňuje lepší identifikaci klinicky významných chyb. Druhý parametr využívá techniku hodnocení procesu, která pomáhá při odhalování chyb.

Vyhodnocení procesu využívá index schopnosti procesu \( \left({C}_{pml}}\right) \), který představuje schopnost procesu produkovat data, která splňují LCL. Na základě souboru trénovacích dat se index způsobilosti procesu vypočítá pomocí rovnice 3.

Kde \( {\mu}_t \) a \( {\sigma}_t \) jsou průměr a směrodatná odchylka kumulativní rychlosti porovnání dávek po dvou sekundách léčby až do bodu doručení. Konstanta 1,46 se doporučuje pro jednostrannou mez specifikace a T je cílová hodnota procesu, kterou lze považovat za průměr kumulativního porovnávacího dávkového příkonu nebo za středovou čáru uvedenou ve vzorci 1 . Všimněte si, že neexistuje jediná ideální hodnota \( {C}_{pml} \), která by zajistila optimální provoz procesu. Obvykle se \( {C}_{pml}=1,33 \) používá jako dolní mez pro přijatelně fungující proces a označuje vysoce kvalitní proces QA.

Dodávka byla klasifikována jako „nevyhovující“, pokud platily obě následující dvě podmínky:

1. Kumulativní míra průchodnosti χ v reálném čase byla menší než LCL specifická pro dané místo

2. Index způsobilosti procesu, \( {C}_{pml} \) byl menší než 1.33

Testování citlivosti

Byla testována a vyhodnocena citlivost odvozených regulačních mezí na různé zdroje chyb. To bylo provedeno pomocí dvou souborů dat pacientů s prostatou. Simulované třídy chyb byly zavedeny úpravou dat CT vyšetření pacienta nebo parametrů léčebného plánu a následným přepočtem predikovaného souboru snímků EPID. Tabulka 1 uvádí seznam testovacích případů a simulačních parametrů použitých pro testování citlivosti. Srovnání předpovězených a naměřených tranzitních snímků pak bylo provedeno pomocí offline simulátoru ověřovacího systému v reálném čase.

Klasifikace zdrojů chyb

Pět náhodně vybraných pacientů pro léčbu prostaty, HN a rekta IMRT bylo v tomto předběžném šetření použito pro hodnocení léčby pacientů. Odvozené kontrolní limity pro jednotlivá místa byly použity ke zkoumání a klasifikaci výsledků klinického ověření v reálném čase se souborem dat vybraných pacientů zahrnujícím všechny frakce z každého místa léčby. Příznak „selhání“ se spustí, když hodnocení jednotlivých léčebných postupů překročí podmínku detekce chyby (kumulativní porovnání χ < LCL a Cpml < 1,33). Jakékoli selhání během ověřování vyvolalo další analýzu s cílem klasifikovat a určit zdroj chyby.

Schopnost detekce chyb pomocí systému byla zkoumána a klasifikována jako jedna ze dvou hlavních kategorií; klinické zdroje a zdroje související se systémem Watchdog . U klinických zdrojů chyb existují dvě podkategorie; chyby související s porodem pacienta a chyby přenosu dat a linaku. Tři podkategorie se týkají neklinických zdrojů chyb, včetně chyb získávání EPID, chyb systému Watchdog a chyb uživatele systému Watchdog. Parametry pozorování jsou uvedeny v tabulce 2.

.