Vítejte na stránce HETLIOZ® (tasimelteon)

Zde jsou důležité bezpečnostní informace pro HETLIOZ® (tasimelteon).

Indikace

Tobolky HETLIOZ® (HeT-lee-ōz) jsou indikovány k léčbě:

• Poruchy spánku bez bdění (Non-24) u dospělých
• Noční poruchy spánku u pacientů se Smith-Magenisovým syndromem (SMS) ve věku 16 let a starších.

HETLIOZ LQ™ (HeT-lee-oz el-Cue) perorální suspenze je indikován pro:

• Noční poruchy spánku při SMS u pediatrických pacientů ve věku 3 až 15 let.

Důležité bezpečnostní informace

HETLIOZ® může způsobit ospalost. Po užití přípravku HETLIOZ® omezte svou aktivitu na přípravu ke spánku. HETLIOZ® může potenciálně zhoršit Vaši schopnost vykonávat činnosti, které vyžadují úplnou duševní bdělost.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem HETLIOZ® patří bolest hlavy, zvýšení jaterních enzymů (ALT), noční můry nebo abnormální sny a infekce horních cest dýchacích nebo močových. Tyto nežádoucí účinky se mohou častěji vyskytovat u pacientů ve věku 65 let a starších. Nežádoucí reakce byly podobné u pacientů léčených pro (Non-24) a pacientů se SMS léčených pro noční poruchy spánku. Nežádoucí reakce byly také podobné u pediatrických pacientů (3 roky až 15 let), kteří dostávali přípravek HETLIOZ LQ™ perorální suspenze, a u pacientů ve věku ≥ 16 let, kteří dostávali přípravek HETLIOZ® tobolky.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte. Přípravek HETLIOZ® se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem nebo rifampinem.

Informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo zda kojíte. Přípravek HETLIOZ® nebyl studován u těhotných žen.

Bezpečnost a účinnost přípravku HETLIOZ® pro léčbu Non-24-Hour u dětí nebyla stanovena. Bezpečnost a účinnost přípravku HETLIOZ LQ™ perorální suspenze pro léčbu nočních poruch spánku v SMS byla stanovena u dětských pacientů ve věku 3 let a starších.

HETLIOZ® se nedoporučuje používat u pacientů se závažnými jaterními problémy.

Důležité bezpečnostní informace pro spotřebitele

Doporučuje se hlásit nežádoucí účinky léků na předpis FDA. Chcete-li hlásit nežádoucí účinky, kontaktujte společnost Vanda Pharmaceuticals Inc. na telefonním čísle 1-844-438-5469 nebo na adrese www.hetlioz.com nebo FDA na telefonním čísle 1-800-FDA-0178 nebo na adrese www.fda.gov/medwatch.

Další informace získáte od svého lékaře nebo na telefonním čísle 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).

Tyto informace nenahrazují rozhovor s Vaším poskytovatelem zdravotní péče, který Vám poskytne lékařskou radu ohledně Vašeho zdravotního stavu nebo léčby.

Stáhněte si přístupný PDF soubor nebo si poslechněte celou Předpisovou informaci pro USA. Úplnou preskripční informaci pro USA si můžete poslechnout také na telefonním čísle 1-844-HETLIOZ (1-844-438-5469).