Tisková zpráva

INDIANAPOLIS, 19. listopadu 2020 /PRNewswire/ — Společnosti Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) a Incyte (NASDAQ: INCY) dnes oznámily, že americký Úřad pro kontrolu léčiv a léčivých přípravků (U.S. Food and Drug Administration (FDA) vydala povolení k nouzovému použití (EUA) pro distribuci a nouzové použití baricitinibu k použití v kombinaci s remdesivirem u hospitalizovaných dospělých a dětských pacientů od dvou let věku s podezřením na COVID-19 nebo s laboratorně potvrzeným COVID-19, kteří vyžadují doplňkový kyslík, invazivní mechanickou ventilaci nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO).

„Od začátku pandemie viru COVID-19 se společnost Lilly snaží najít potenciální léčbu, která by pomohla lidem na celém světě, kteří byli tímto virem zasaženi,“ řekl David A. Ricks, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Lilly. „Dnešní opatření FDA pro baricitinib je vedle nedávného EUA pro neutralizační protilátky pro vysoce rizikové nehospitalizované pacienty druhou terapií společnosti Lilly, které bylo uděleno EUA, což zvyšuje počet možností léčby pro pacienty s COVID-19 v různých stádiích onemocnění. Jedná se o důležitý milník pro hospitalizované pacienty na kyslíku, protože baricitinib může pomoci urychlit jejich zotavení.“

Úřad FDA uděluje povolení k mimořádnému použití, aby zajistil dostupnost léku, který může pomoci diagnostikovat, léčit nebo předcházet život ohrožujícímu onemocnění, pokud nejsou k dispozici žádné odpovídající a schválené alternativy. Toto použití baricitinibu je povoleno pouze po dobu trvání prohlášení, že existují okolnosti odůvodňující povolení nouzového použití, pokud není povolení ukončeno nebo zrušeno dříve. Toto povolení je dočasné a nenahrazuje formální proces přezkoumání a schválení. V USA nebyl baricitinib schválen FDA k léčbě COVID-19 a účinnost, bezpečnost a optimální délka léčby baricitinibem u COVID-19 nebyla stanovena. Jedná se o první kombinovaný režim schválený FDA. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti baricitinibu jako léčby COVID-19 probíhá v klinických studiích.

Vědecké důkazy podporující toto povolení EUA:
Povolení EUA je založeno na údajích ze studie Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-2), randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost baricitinibu v kombinaci s remdesivirem oproti placebu s remdesivirem u hospitalizovaných pacientů s potřebou kyslíku nebo bez ní, kterou provádí Národní institut pro alergie a infekční choroby (NIAID), součást Národního institutu zdraví (NIH). Všichni pacienti dostávali standardní podpůrnou péči nemocnice v místě studie. Doporučená dávka pro tento EUA je baricitinib 4 mg jednou denně po dobu 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice.

Souhrn klíčových zjištění účinnosti a bezpečnosti

• U pacientů léčených baricitinibem v kombinaci s remdesivirem došlo k významnému zkrácení mediánu doby do uzdravení z 8 na 7 dnů (zlepšení o 12,5 %) ve srovnání s remdesivirem .
• U pacientů léčených baricitinibem v kombinaci s remdesivirem byla vyšší pravděpodobnost lepšího klinického stavu v den 15 ve srovnání s pacienty léčenými remdesivirem .
• Podíl pacientů, u nichž došlo k progresi ventilace (neinvazivní nebo invazivní) nebo k úmrtí do 29. dne, byl nižší u baricitinibu v kombinaci s remdesivirem (23 %) ve srovnání s remdesivirem (28 %) .
• Podíl pacientů, kteří zemřeli do 29. dne, byl 4,7 % u baricitinibu v kombinaci s remdesivirem oproti 7,1 % u remdesiviru, což představuje relativní snížení o 35 % .
• Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody byly hlášeny u 41 % a 15 % pacientů léčených baricitinibem v kombinaci s remdesivirem oproti 48 % a 20 % pacientů léčených remdesivirem. Infekce a žilní tromboembolie (VTE) se vyskytly u 6 %, resp. 4 % pacientů léčených baricitinibem v kombinaci s remdesivirem oproti 10 %, resp. 3 % pacientů léčených remdesivirem. U pacientů léčených baricitinibem nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní signály.

„Výsledky studie ACTT-2 poskytují lékařům a lékařské veřejnosti tolik potřebné poznatky a randomizované placebem kontrolované důkazy podporující použití baricitinibu v kombinaci s remdesivirem pro léčbu hospitalizovaných pacientů s COVID-19; důležité je také to, že při kombinaci baricitinibu a remdesiviru došlo k významnému snížení progrese do ventilace nebo úmrtí,“ uvedl doktor Andre Kalil, profesor na University of Nebraska Medical Center a hlavní řešitel studie ACTT. „Jen málo možností léčby získalo povolení EUA k léčbě COVID-19, takže povolení baricitinibu je důležitým krokem, který poskytovatelům zdravotní péče poskytne další klinický nástroj na pomoc pacientům s pokročilým onemocněním.“

NIAID a řešitelé studie očekávají, že kompletní analýza bude brzy publikována v recenzovaném rukopise.

Baricitinib, perorální inhibitor JAK objevený společností Incyte a licencovaný společnosti Lilly, je schválen a komerčně dostupný pod názvem OLUMIANT v USA a více než 70 zemích jako léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA) a nedávno byl schválen v Evropské unii pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří jsou kandidáty systémové léčby.

„Jako společnost jsme pracovali rychle a společně, abychom zjistili potenciální užitečnost našich léků jako léčby COVID-19 a s ním spojených komplikací,“ řekl Hervé Hoppenot, generální ředitel společnosti Incyte. „Jsme potěšeni, že FDA povolila použití baricitinibu v kombinaci s remdesivirem pro léčbu COVID-19, a těšíme se na možnost zpřístupnit další terapie pacientům na celém světě postiženým globální pandemií.“

Přístup k baricitinibu
V souladu s EUA mohou ústavní lékárny v USA objednávat přípravek OLUMIANT (baricitinib) 1 mg a 2 mg tablety prostřednictvím autorizovaných specializovaných distributorů společnosti Lilly. Aktuální seznam autorizovaných distributorů společnosti Lilly pro EUA je k dispozici na stránkách lillytrade.com. Další podrobnosti o tomto úsilí jsou k dispozici zde nebo na nepřetržité lince podpory společnosti Lilly 1-855-LillyC19 (1-855-545-5921).

Lilly spolupracuje s nemocnicemi, zdravotnickými pracovníky a vládami na usnadnění přístupu pacientů k baricitinibu a pokračuje ve zkoumání možného použití léku COVID-19 s dalšími regulačními agenturami mimo USA. Pokud jde o dodávky, společnost Lilly je i nadále přesvědčena, že je schopna uspokojit potřeby pacientů v rámci EUA v USA, jakož i pro stávající schválené indikace po celém světě.

Důležité informace o baricitinibu pro COVID-19
Tento EUA povoluje nouzové použití baricitinibu v kombinaci s remdesivirem k léčbě podezření na COVID-19 nebo laboratorně potvrzeného COVID-19 u hospitalizovaných dospělých a pediatrických pacientů ve věku dvou let a starších, kteří vyžadují doplňkový kyslík, invazivní mechanickou ventilaci nebo ECMO. Přestože jsou k dispozici jen omezené údaje o bezpečnosti, nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy. Lékaři by se měli vyhnout použití baricitinibu u pacientů se známou aktivní tuberkulózou a zvážit, zda potenciální přínosy převáží potenciální rizika u pacientů s aktivními závažnými infekcemi jinými než COVID-19 nebo chronickými/recidivujícími infekcemi. Profylaxe VTE se doporučuje, pokud není kontraindikována. Pokud se objeví klinické příznaky hluboké žilní trombózy/plicní embolie, pacienti by měli být neprodleně vyšetřeni a náležitě léčeni. Vyhodnoťte renální, hematologické a jaterní laboratorní hodnoty na počátku léčby a poté a pečlivě sledujte při léčbě pacienty s abnormálními výchozími a následnými laboratorními hodnotami. Vyhněte se používání živých vakcín s baricitinibem. Pokud se vyskytne závažná přecitlivělost, přerušte podávání baricitinibu a zároveň vyhodnoťte možné příčiny reakce. U pacientů léčených baricitinibem COVID-19 byla pozorována závažná žilní trombóza, včetně plicní embolie, a závažné infekce.

Další informace o povoleném použití baricitinibu COVID-19 a povinných požadavcích EUA naleznete v registračním dopise FDA, informačním listu pro zdravotnické pracovníky a informačním listu pro pacienty, rodiče a opatrovníky (anglicky) (španělsky). Mediální zdroje, včetně obrázků produktu a informačních listů, naleznete zde.

V současné době probíhají další studie s baricitinibem u hospitalizovaných pacientů s COVID-19. V červnu 2020 zahájila společnost Lilly randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3, jejímž cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost baricitinibu ve srovnání s doprovodnou léčbou u hospitalizovaných dospělých pacientů s COVID-19. Studie zahrnuje různorodou populaci pacientů z Latinské Ameriky, USA, Evropy a Asie. Další informace o této studii fáze 3 a dalších studiích iniciovaných zkoušejícími jsou k dispozici zde nebo na www.lillytrialguide.com.

Indikace a použití přípravku OLUMIANT (baricitinib) tablety (ve Spojených státech) pro pacienty s RA

Přípravek OLUMIANT® (baricitinib) 2 mg je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně až těžce aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na jednu nebo více terapií antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). Omezení použití: Nedoporučuje se používat v kombinaci s jinými inhibitory JAK, biologickými antirevmatiky modifikujícími onemocnění (DMARDs) nebo se silnými imunosupresivy, jako je azathioprin a cyklosporin.

DŮLEŽITÉ INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU OLUMIANT (baricitinib) TABLETY

VAROVÁNÍ: ZÁVAŽNÉ INFEKCE, MALIGNACE A TROMBÓZA

Závažné infekce: U pacientů léčených přípravkem Olumiant existuje riziko vzniku závažných infekcí, které mohou vést k hospitalizaci nebo úmrtí. Většina pacientů, u kterých se tyto infekce vyvinuly, užívala současně imunosupresiva, jako je metotrexát nebo kortikosteroidy. Pokud se objeví závažná infekce, přerušte podávání přípravku Olumiant, dokud nebude infekce zvládnuta. Mezi hlášené infekce patří:

• Aktivní tuberkulóza (TBC), která se může projevovat plicním nebo mimoplicním onemocněním. Před zahájením léčby přípravkem Olumiant a během léčby testujte pacienty na latentní TBC. Pokud je pozitivní, zahajte léčbu latentní infekce před použitím přípravku Olumiant.
• Invazivní plísňové infekce, včetně kandidózy a pneumocystózy. U pacientů s invazivními houbovými infekcemi se může vyskytovat spíše diseminované než lokalizované onemocnění.
• Bakteriální, virové a jiné infekce způsobené oportunními patogeny.

Před zahájením léčby u pacientů s chronickou nebo recidivující infekcí pečlivě zvažte rizika a přínosy přípravku Olumiant.

Pozorně sledujte pacienty, zda se u nich během léčby přípravkem Olumiant a po ní neobjeví známky a příznaky infekce, včetně možného rozvoje tuberkulózy u pacientů, kteří byli před zahájením léčby negativní na latentní tuberkulózní infekci.

MALIGNACE: U pacientů léčených přípravkem Olumiant byly pozorovány lymfomy a jiné malignity.

THROMBÓZA: U pacientů léčených přípravkem Olumiant byla ve srovnání s placebem pozorována zvýšená incidence trombózy, včetně hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE). Kromě toho se vyskytly případy arteriální trombózy. Mnohé z těchto nežádoucích účinků byly závažné a některé vedly k úmrtí. Pacienti s příznaky trombózy by měli být neprodleně vyšetřeni.

Varování a bezpečnostní opatření

SERIÓZNÍ INFEKCE: Mezi nejčastější závažné infekce hlášené u přípravku Olumiant patřily pneumonie, herpes zoster a infekce močových cest. Z oportunních infekcí byly u přípravku Olumiant hlášeny tuberkulóza, multidermatomální herpes zoster, jícnová kandidóza, pneumocystóza, akutní histoplazmóza, kryptokokóza, cytomegalovirus a BK virus. U některých pacientů se vyskytlo spíše diseminované než lokální onemocnění a často současně užívali imunosupresiva, jako je metotrexát nebo kortikosteroidy. Vyhněte se přípravku Olumiant u pacientů s aktivní, závažnou infekcí, včetně lokalizovaných infekcí. Před zahájením léčby přípravkem Olumiant zvažte rizika a přínosy léčby u pacientů:

• s chronickou nebo recidivující infekcí
• kterí byli vystaveni tuberkulóze
• s anamnézou závažné nebo oportunní infekce
• kterí pobývali nebo cestovali v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykóz; nebo
• se základními onemocněními, která je mohou predisponovat k infekci.

Během léčby přípravkem Olumiant a po ní pečlivě sledujte pacienty z hlediska výskytu infekcí. Pokud se u pacienta objeví závažná infekce, oportunní infekce nebo sepse, léčbu přípravkem Olumiant přerušte. Neobnovujte léčbu přípravkem Olumiant, dokud není infekce zvládnuta.

Tuberkulóza – Před zahájením léčby přípravkem Olumiant vyhodnoťte a otestujte pacienty na latentní nebo aktivní infekci a pacienty s latentní TBC léčte standardní antimykobakteriální léčbou. Olumiant by neměl být podáván pacientům s aktivní TBC. U pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u nichž nelze potvrdit adekvátní léčbu, a u pacientů s negativním testem na latentní TBC, kteří však mají rizikové faktory pro infekci TBC, zvažte před zahájením léčby přípravkem Olumiant antibakteriální léčbu. Během léčby přípravkem Olumiant sledujte pacienty na přítomnost TBC.

Reaktivace virů – V klinických studiích s přípravkem Olumiant byla hlášena reaktivace virů, včetně případů reaktivace herpes viru (např. herpes zoster). Pokud se u pacienta objeví herpes zoster, přerušte léčbu přípravkem Olumiant až do odeznění této epizody.

Vliv přípravku Olumiant na reaktivaci chronické virové hepatitidy není znám. Před zahájením léčby přípravkem Olumiant proveďte vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s klinickými pokyny.

MALIGNANCE A LYMFOPROLIFERATIVNÍ PORUCHY: V klinických studiích přípravku Olumiant byly pozorovány malignity. Zvažte rizika a přínosy přípravku Olumiant před zahájením léčby u pacientů se známou malignitou jinou než úspěšně léčený nemelanomový karcinom kůže (NMSC) nebo při zvažování pokračování léčby přípravkem Olumiant u pacientů, u kterých se malignita objeví. U pacientů léčených přípravkem Olumiant byl hlášen NMSC. U pacientů se zvýšeným rizikem rakoviny kůže se doporučuje pravidelné vyšetřování kůže.

THROMBÓZA: U pacientů léčených přípravkem Olumiant byla ve srovnání s placebem pozorována zvýšená incidence trombózy, včetně DVT a PE. Kromě toho byly v klinických studiích s přípravkem Olumiant hlášeny příhody arteriální trombózy na končetinách. Mnohé z těchto nežádoucích příhod byly závažné a některé vedly k úmrtí. Nebyl zjištěn jasný vztah mezi zvýšením počtu krevních destiček a trombotickými příhodami. Přípravek Olumiant používejte s opatrností u pacientů, u kterých může být zvýšené riziko trombózy. Pokud se objeví klinické příznaky DVT/PE nebo arteriální trombózy, neprodleně pacienty vyhodnoťte a proveďte odpovídající léčbu.

GASTROINTESTINÁLNÍ PERFORMACE: V klinických studiích přípravku Olumiant byly hlášeny gastrointestinální perforace, ačkoli role inhibice JAK v těchto příhodách není známa. Přípravek Olumiant používejte s opatrností u pacientů, u kterých může být zvýšené riziko gastrointestinální perforace (např. pacienti s divertikulitidou v anamnéze). Neprodleně vyhodnoťte pacienty, u kterých se objeví nové břišní příznaky, pro včasnou identifikaci gastrointestinální perforace.

LABORATORNÍ ABNORMALITY:

Neutropenie – léčba přípravkem Olumiant byla spojena se zvýšeným výskytem neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1000 buněk/mm3) ve srovnání s placebem. Vyhněte se zahájení nebo přerušte léčbu přípravkem Olumiant u pacientů s ANC <1000 buněk/mm3. Vyhodnoťte na začátku léčby a poté v souladu s běžnou léčbou pacientů.

Lymfopenie – V klinických studiích přípravku Olumiant byl hlášen absolutní počet lymfocytů (ALC) <500 buněk/mm3. Počet lymfocytů nižší než dolní hranice normy byl spojen s infekcí u pacientů léčených přípravkem Olumiant, ale ne u placeba. Vyhněte se zahájení nebo přerušte léčbu přípravkem Olumiant u pacientů s ALC <500 buněk/mm3. Vyhodnocujte na začátku léčby a poté podle běžného postupu pro pacienty.

Anémie – V klinických studiích přípravku Olumiant bylo hlášeno snížení hladiny hemoglobinu na <8 g/dl. Vyhněte se zahájení nebo přerušte léčbu přípravkem Olumiant u pacientů s hemoglobinem <8 g/dl. Vyhodnocujte na začátku léčby a poté podle běžného postupu pro pacienty.

Zvýšení jaterních enzymů – Léčba přípravkem Olumiant byla spojena se zvýšeným výskytem zvýšení jaterních enzymů ve srovnání s placebem. U pacientů v klinických studiích přípravku Olumiant bylo pozorováno zvýšení ALT ≥5x horní hranice normy (ULN) a zvýšení AST ≥10x ULN.

Vyhodnoťte na začátku a poté v souladu s běžnou léčbou pacienta. Neprodleně vyšetřete příčinu zvýšení jaterních enzymů, abyste identifikovali potenciální případy lékem vyvolaného poškození jater. Pokud je pozorováno zvýšení ALT nebo AST a existuje podezření na lékové poškození jater, přerušte podávání přípravku Olumiant, dokud nebude tato diagnóza vyloučena.

Zvýšení lipidů – Léčba přípravkem Olumiant byla spojena se zvýšením lipidových parametrů, včetně celkového cholesterolu, cholesterolu v lipoproteinech o nízké hustotě a cholesterolu v lipoproteinech o vysoké hustotě. Vyhodnoťte lipidové parametry přibližně 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Olumiant. Postupujte u pacientů v souladu s klinickými pokyny pro léčbu hyperlipidemie.

VAKCINACE: Vyhněte se používání živých vakcín s přípravkem Olumiant. Před zahájením léčby přípravkem Olumiant aktualizujte očkování v souladu s platnými imunizačními pokyny.

HYPERSENZIVITA: U pacientů užívajících Olumiant byly pozorovány reakce jako angioedém, kopřivka a vyrážka, které mohou odrážet citlivost na lék, včetně závažných reakcí. Pokud se vyskytne závažná reakce z přecitlivělosti, okamžitě přerušte podávání přípravku Olumiant a zároveň vyhodnoťte možné příčiny reakce.

NECHTĚNÉ REAKCE
Mezi nejčastější nežádoucí reakce patří: infekce horních cest dýchacích (16,3 %, 11,7 %), nevolnost (2,7 %, 1.6 %), herpes simplex (0,8 %, 0,7 %) a herpes zoster (1,0 %, 0,4 %) u přípravku Olumiant 2 mg, resp. placeba.

Použití u specifických populací

Těhotenství a kojení: Nejsou k dispozici žádné informace, které by podporovaly použití přípravku Olumiant v těhotenství nebo při kojení. Doporučte ženám, aby během léčby přípravkem Olumiant nekojily.

HEPATICKÉ A RENÁLNÍ PORUCHY:

Prosím, klikněte pro přístup k úplným informacím o předepisování, včetně varování na rámečku týkajícího se závažných infekcí, malignit a trombózy a příručky pro lékaře.

BA HCP ISI 09JUL2020

O úsilí společnosti Lilly v boji proti pandemii koronaviru COVID-19
Lilly zapojuje veškerou sílu svých vědeckých a lékařských znalostí do boje proti pandemii koronaviru na celém světě. Stávající léky společnosti Lilly jsou nyní zkoumány, aby se pochopil jejich potenciál při léčbě komplikací způsobených COVID-19, a společnost spolupracuje se dvěma partnerskými společnostmi na objevu nových protilátek proti COVID-19. Společnost Lilly testuje jak léčbu jednotlivými protilátkami, tak i kombinace protilátek jako potenciální léčbu COVID-19. Zde naleznete zdroje týkající se úsilí společnosti Lilly v oblasti COVID-19.

O přípravku OLUMIANT®
OLUMIANT je perorální inhibitor JAK, který se podává jednou denně a je schválen v USA. pro léčbu dospělých se středně až těžce aktivní revmatoidní artritidou, kteří nedostatečně reagovali na léčbu jedním nebo více inhibitory TNF, a schválen mimo USA pro pacienty se středně až těžce aktivní revmatoidní artritidou, kteří nedostatečně reagovali na léčbu jedním nebo více DMARDs.1 Přípravek Olumiant je rovněž schválen v Evropské unii pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. Jsou známy čtyři enzymy JAK: JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2. Cytokiny závislé na JAK se podílejí na patogenezi řady zánětlivých a autoimunitních onemocnění.2 Přípravek OLUMIANT má větší inhibiční účinnost na JAK1, JAK2 a TYK2 ve srovnání s JAK3; význam inhibice specifických enzymů JAK pro terapeutickou účinnost však v současné době není znám.1

V prosinci 2009 společnosti Lilly a Incyte oznámily uzavření exkluzivní celosvětové licenční smlouvy a smlouvy o spolupráci na vývoji a komercializaci baricitinibu a některých navazujících sloučenin pro pacienty se zánětlivými a autoimunitními onemocněními.

O společnosti Eli Lilly and Company
Lilly je globální lídr v oblasti péče o zdraví, který spojuje péči s objevováním a vytváří léky, které zlepšují život lidí na celém světě. Před více než sto lety nás založil muž odhodlaný vytvářet vysoce kvalitní léky, které odpovídají skutečným potřebám, a tomuto poslání zůstáváme věrni i dnes ve veškeré naší práci. Po celém světě se zaměstnanci společnosti Lilly snaží objevovat a přinášet léky, které mění život těm, kteří je potřebují, zlepšovat porozumění nemocem a jejich léčbu a vracet se komunitám prostřednictvím filantropie a dobrovolnictví. Chcete-li se o společnosti Lilly dozvědět více, navštivte nás na stránkách lilly.com a lilly.com/newsroom.

P-LLY

O společnosti Incyte
Incyte je globální biofarmaceutická společnost se sídlem ve Wilmingtonu ve státě Delaware, která se zaměřuje na hledání řešení závažných neuspokojených lékařských potřeb prostřednictvím objevování, vývoje a komercializace vlastních terapeutik. Další informace o společnosti Incyte naleznete na stránkách Incyte.com a sledujte @Incyte.

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení (jak je tento pojem definován v zákoně Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995) o přípravku OLUMIANT (baricitinib) jako potenciální léčbě pacientů s COVID-19 a jako léčbě pacientů s revmatoidní artritidou a o dodávkách přípravku OLUMIANT a odráží současné přesvědčení společností Lilly a Incyte. Tato tisková zpráva rovněž obsahuje výhledová prohlášení o neutralizačních protilátkách společnosti Lilly jako potenciální léčbě pacientů s infekcí COVID-19 nebo pacientů ohrožených touto infekcí a odráží současné přesvědčení společnosti Lilly. Stejně jako u každého farmaceutického výrobku však i v procesu vývoje a komercializace existují značná rizika a nejistoty. Mimo jiné nelze zaručit, že se přípravek OLUMIANT nebo léčba neutralizačními protilátkami společnosti Lilly ukáže jako bezpečná a účinná léčba pacientů s infekcí COVID-19, že přípravek OLUMIANT nebo léčba neutralizačními protilátkami společnosti Lilly obdrží další regulační schválení nebo povolení, že přípravek OLUMIANT bude i nadále komerčně úspěšný nebo že budeme schopni zajistit dostatečné dodávky přípravku OLUMIANT nebo léčby neutralizačními protilátkami společnosti Lilly za všech okolností. Další informace o těchto a dalších rizicích a nejistotách naleznete v nejnovějších formulářích 10-K a 10-Q společností Lilly a Incyte, které byly předloženy Komisi pro cenné papíry Spojených států amerických. S výjimkou případů vyžadovaných zákonem se společnosti Lilly a Incyte nezavazují aktualizovat výhledová prohlášení tak, aby odrážela události po datu vydání této zprávy.

PP-BC-US-0007 11/2020 ©Lilly USA, LLC 2020. Všechna práva vyhrazena.

1 Olumiant Prescribing Information, 2020.
2 Walker JG a Smith MD. J Rheumatol. 2005;32;1650-1653.

Kristen Basu; [email protected]; +1-317-447-2199 (Lilly media)

Kevin Hern; [email protected]; +1-317-277-1838 (Lilly investors)

Catalina Loveman; [email protected]; +1-302-498-6171 (Incyte media)

Michael Booth, DPhil; [email protected]; +1-302-498-5914 (Incyte investors)

.