Společnost Akebia podala žalobu poté, co CMS vyřadila přípravek Auryxia z úhrady Medicare Part D

PŘIDAT TÉMA K TÉMATU EMAILOVÉ ALERTY

Dostávejte e-mail, když se objeví nové články na

Zadejte prosím svou e-mailovou adresu, abyste mohli dostávat e-mail, když se objeví nové články na .

Přihlásit se k odběru

PŘIDÁNO K EMAILOVÝM UPOZORNĚNÍM

Úspěšně jste se přidali k upozorněním. Po zveřejnění nového obsahu obdržíte e-mail.
Klikněte zde pro správu e-mailových upozornění

Úspěšně jste se přidali ke svým upozorněním. Po zveřejnění nového obsahu obdržíte e-mail.
Klikněte zde pro správu e-mailových upozornění
Zpět na Healio

Váš požadavek se nám nepodařilo zpracovat. Zkuste to prosím později. Pokud budete mít tento problém i nadále, kontaktujte prosím [email protected].
Zpět na Healio

John P. Butler

Akebia Therapeutics podala žalobu na CMS za zrušení úhrady léku Auryxia, který schválila FDA, v rámci programu Medicare Part D a za rozhodnutí agentury zavést požadavek předchozího povolení pro použití tohoto léku k léčbě hyperfosfatemie.

Žaloba podaná 15. října napadá rozhodnutí CMS ze září 2018, kterým byla zrušena úhrada léku Auryxia (citrát železitý) v rámci programu Medicare Part D při jeho použití k léčbě anémie z nedostatku železa (IDA) u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni, uvedla společnost v tiskové zprávě. Cílem žaloby je rovněž zvrátit související rozhodnutí CMS, které stanovilo požadavek předchozího povolení pro přípravek Auryxia při jeho použití ke kontrole hladiny fosforu v séru u dospělých pacientů s CKD na dialýze.

Ve stížnosti, podané u U.S. District Court in Massachusetts, společnost uvedla, že CMS „náhle změnila kurz“ poté, co dříve poskytovala úhradu přípravku Auryxia, a zrušila úhradu přípravku Auryxia v rámci části D pro indikaci IDA a doporučila sponzorům plánu Part D, aby vyžadovali od pacientů předchozí povolení plánu předtím, než bude přípravek Auryxia vydáván a hrazen pro léčbu hyperfosfatemie. „Na podporu tohoto neočekávaného obratu společnost CMS v e-mailu zaslaném plánům Part D pouze tvrdila, že její nový závěr, že přípravek Auryxia není hrazeným léčivým přípravkem Part D – navzdory jeho schválení FDA k léčbě onemocnění – je „v souladu“ s přístupem společnosti CMS k „jiným přípravkům na bázi železa“.'“

Společnost Akebia ve stížnosti uvedla, že rozhodnutí CMS porušuje oddíl 1860D-2(e) zákona o sociálním zabezpečení („SSA“), 42 U.S.C. § 1395w-102(e), který stanoví, že léky schválené FDA jsou hrazenými léky části D, pokud nespadají pod určité zákonné výjimky.

„Ačkoli společnost CMS neposkytla téměř žádné vysvětlení svého rozhodnutí, zdá se, že dospěla k závěru, že přípravek Auryxia spadá do vyloučení pro „minerální produkty“,“ uvádí se ve stížnosti. „Tento závěr je v rozporu s jasným významem zákona. Auryxia je patentovaný léčivý přípravek sestávající z komplexní syntetické sloučeniny, nikoliv přirozeně se vyskytující minerální produkt,“ uvedla společnost.

Auryxia je v současné době jediným komerčně prodávaným výrobkem společnosti Akebia.

„Společně s lékařskými odborníky a četnými skupinami na podporu pacientů jsme v uplynulém roce neúnavně usilovali o to, aby CMS obnovil úhradu indikace IDA přípravku Auryxia a zrušil požadavek předchozího povolení pro indikaci hyperfosfatemie,“ uvedl v tiskové zprávě John P. Butler, prezident a generální ředitel společnosti Akebia. „Jsme přesvědčeni, že CMS má zákonnou povinnost obnovit úhradu.“

Společnost uvedla, že 175 předních nefrologů a několik pacientských organizací, včetně American Kidney Fund, National Kidney Foundation a Dialysis Patient Citizens, vyzvalo CMS, aby rozhodnutí zrušila.

http://ir.akebia.com/news-releases/news-release-details/akebia-files-lawsuit-against-cms-2018-action-rescinding-medicare

Okresní soud USA státu Massachusetts, případ 1:19-cv-12132 Akebia Therapeutics v. Alex M. Azar II, ministr zdravotnictví a lidských služeb, Seema Verma, správce CMS.