Společnost AIM ImmunoTech získala povolení k dovozu léku na chronický únavový syndrom Ampligen do Argentiny

AIM ImmunoTech Inc (NYSEAMERICAN:AIM) získala od argentinských regulačních orgánů povolení k dovozu svého léku na myalgickou encefalomyelitidu/chronický únavový syndrom (ME/CFS) Ampligen.

Společnost nedávno získala souhlas amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv s vývozem léku do Argentiny za účelem jeho komerčního prodeje.

Federální úřad Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT), který je obdobou tamního Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, povolil společnosti Ampligen zahájit dovoz lahviček s lékem v komerční kvalitě.

ČTĚTE: Společnost AIM ImmunoTech podala předběžnou patentovou přihlášku na přípravek Ampligen jako lék na únavu vyvolanou COVID-19

Poté ANMAT provede závěrečnou inspekci a testy uvolňování léčiva a rozhodne o udělení konečného schválení. Za předpokladu, že tak učiní, bude distribuci léku provádět místní zástupce společnosti Ampligen, společnost GP Pharma.

„Ampligen je jediným lékem schváleným pro těžkou CFS kdekoli na světě,“ uvedl v prohlášení generální ředitel Tom Equels. „Současně pokračujeme v úsilí o získání regulačního povolení ke komerčnímu prodeji pro léčbu pacientů s ME/CFS ve Spojených státech. S tím, jak vstupujeme do závěrečné fáze komerčního uvedení přípravku Ampligen v Argentině, hodláme také prozkoumat, jak může být přípravek Ampligen užitečný v případě, že by došlo k nárůstu případů chronické únavy vyvolané virem COVID-19 po celém světě, a to zaměřením na těžkou chronickou únavu vyvolanou virem COVID-19 u pacientů s časným nástupem onemocnění.“

Existuje důvod domnívat se, že přípravek Ampligen může hrát roli také při léčbě pacientů, kteří mají ME/CFS v důsledku koronaviru. Například epidemie SARS v letech 2002-03 měla za následek vysoký výskyt ME/CFS mezi přeživšími, přičemž jedna studie uvádí, že 40 % pacientů uvádělo problémy s únavou.

„Za posledních 30 let využívání přípravku Ampligen v klinických studiích schválených FDA u pacientů s chronickým únavovým syndromem bylo zjištěno, že lék je obecně dobře snášen,“ uvedl Dan Peterson, vedoucí oddělení interní medicíny společnosti Sierra.“Na základě svých zkušeností hlavního zkoušejícího ve studiích přípravku Ampligen se domnívám, že u pacientů, kteří dostávají lék v dřívějším stádiu onemocnění, po splnění diagnostických kritérií CFS/ME, může být míra odpovědi na léčbu vyšší.

„Je tedy možné, že testy přípravku Ampligen u pacientů, kteří mají nebo nedávno prodělali infekci COVID-19, mohou přinést další poznatky o patogenezi jak COVID-19, tak CFS/ME a mohou vést k důležitým terapeutickým přístupům, které změní průběh chronické únavové morbidity vyvolané COVID-19.“

AIM ImmunoTech je imunofarmaceutická společnost zaměřená na výzkum a vývoj terapeutik k léčbě poruch imunity, virových onemocnění a různých typů rakoviny.

Kontaktujte Andrewa Kessela na adrese [email protected]

Sledujte ho na Twitteru @andrew_kessel

.