Nedostatek léků ohrožuje bezpečnost pacientů

Abstrakt a úvod

Úvod

Je červenec a není to jen stoupající teplota a vlhkost, co dělá z letošního léta léto nespokojenosti. Poskytovatelé zdravotní péče pociťují také horko způsobené alarmujícím počtem případů nedostatku kriticky důležitých léků. Nedostatek léků může ohrozit nebo zpozdit důležitou farmakoterapii a vést k chybám v medikaci. Podle zpráv předložených ISMP jsou zdravotníci více než kdy dříve znepokojeni tím, jak častý nedostatek léků negativně ovlivňuje péči o pacienty a vyčerpává obrovské množství nemocničních zdrojů na řešení tohoto narůstajícího problému.

Ačkoli nedostatek léků je ve zdravotnictví problémem již dlouho, počet, který byl zaznamenán v posledních několika měsících, je bezprecedentní, a to zejména u léků s vysokou spotřebou, včetně pohotovostních léků, léků proti bolesti a anestetik. Rozsáhlé seznamy nedostatkových léků vede FDA (www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/ucm050792.htm) a ASHP (http://www.ashp.org/shortages?WT.ac=hp_PopLinks_Drug_Shortages). Seznam ASHP, podporovaný Lékovou informační službou Univerzity v Utahu, je obsáhlejší než seznam FDA, který zahrnuje pouze nedostatek lékařsky nezbytných přípravků vzhledem k jejich významnému dopadu na veřejné zdraví. Přípravek je považován za lékařsky nezbytný, pokud se používá k léčbě nebo prevenci závažného onemocnění nebo zdravotního stavu a neexistuje žádný jiný dostupný zdroj tohoto přípravku nebo alternativní lék, který by byl podle názoru zdravotnického personálu adekvátní náhradou.

Frustrace jsou velké, protože poskytovatelé zdravotní péče se setkávají s častým vyčerpáním zásob kriticky důležitých léků, často bez předchozího upozornění, a pak se snaží vymyslet přijatelné a bezpečné alternativy. Použití alternativních léků, dávkovacích sil nebo lékových forem však často vyžaduje odlišné dávkování, přípravu a úvahy o podávání, což jen zvyšuje složitost péče. To zvyšuje riziko závažných chyb, zejména pokud jsou nedostatkovými léky léky s vysokou výstražností.

Nejlepším příkladem je nedostatek HYDROmorfonu. Jak doporučujeme v našem článku o bezpečnosti opioidů (www.ismp.org/Newsletters/acutecare/articles/20070222.asp), mnoho organizací přešlo z ampulí nebo stříkaček o objemu 2 mg/ml (1 ml) na ampule nebo stříkačky o objemu 1 mg/ml (1 ml), aby omezily riziko předávkování. V některých nemocnicích se přechod zpočátku setkal s odporem, ale vytrvalost vedla k úspěchu. Poté byly ampule o objemu 1 mg/ml nedostupné, a tak nemocnice přešly na předplněnou injekční stříkačku Carpuject o objemu 1 mg/ml. Nyní je Carpuject nedostupný a ampulí 1 mg/ml (1 ml) je stále nedostatek. V některých nemocnicích je k dispozici pouze ampule o objemu 2 mg/ml (1 ml). Pokud je spotřeba přípravku HYDROmorphone vysoká, byla by příprava injekčních stříkaček o objemu 1 mg/ml z ampulí o objemu 2 mg/ml v lékárně obtížná. Proto se tyto nemocnice vrátily zpět ke koncentraci 2 mg/ml, kde je riziko chyby obzvláště vysoké vzhledem k tomu, že si personál zvykl na sílu 1 mg/ml. Nyní je ampulí o koncentraci 2 mg/ml nedostatek, což může vyžadovat, aby nemocnice měly na skladě přípravek HYDROmorphone o koncentraci 4 mg/ml nebo 10 mg/ml. Riziko potenciálně fatální chyby je vzhledem k těmto okolnostem nepřijatelně vysoké.

Dostatek propofolu nabízí další příklad požadavku na lékaře, aby se rychle aklimatizovali na používání nového vysoce varovného léku, čímž se zvyšuje riziko chyby. Propofol se mimo operační sál používá již řadu let, takže mnoho zdravotníků je obeznámeno s jeho účinky, dávkováním a postupy podávání. Ve skutečnosti se propofol stal lékem volby v rámci mnoha protokolů pro zákroky. Na některých pracovištích se zákroky dříve prováděné s použitím propofolu musí nyní provádět s použitím alternativního prostředku k sedaci, který může vyžadovat jiné parametry předepisování, přípravy, skladování, dávkování, monitorování pacienta a zotavení z jeho účinků. Požadavek na použití neznámého alternativního prostředku k sedaci vystavuje pacienty značnému riziku, že se stanou obětí škodlivé chyby v medikaci.

Náš zpravodaj ze 17. června 2010 a nedávné sdělení National Alert Network od ASHP a ISMP (www.ismp.org/NAN/files/NAN-201006.pdf) popisují podobné obavy týkající se nedostatku předplněných injekčních stříkaček EPINEPHrine 1 mg/10 ml (0,1 mg/ml) pro pohotovostní použití. Nemocniční kódové vozíky i lékové boxy záchranné služby (EMS) jsou zásobeny těmito stříkačkami pro léčbu pacientů v přednemocničním prostředí. Vzhledem k tomu, že tyto stříkačky již nejsou k dispozici od jediného výrobce tohoto přípravku, jakmile záchranářům dojde přípravek, musí před podáním naředit koncentrovanou formu léku. U velkého počtu pacientů v nemocničním prostředí způsobí tyto dodatečné kroky pouze malé zpoždění při podávání léku. Představte si však zdravotnického záchranáře (EMT), který se stará o pacienta při automobilové nehodě, jenž byl ve dvě hodiny ráno vymrštěn z vozidla do stromů a křoví na tmavém náspu. Místo toho, aby po spuštění infuzní linky pouze uchopil dobře označenou injekční stříkačku, musí nyní zdravotnický záchranář k přípravě injekce shromáždit různé komponenty – stříkačku, jehlu, ředidlo, ampuli s léčivem. V minulosti jsme obdrželi zprávy o tom, že zdravotníci špatně četli štítky na malých ampulích EPINEPHRINU a zaměnili jej s ePHEDRINEM nebo špatně vypočítali dávku na základě vyjádření poměru 1:1 000 nebo 1:10 000, což často vedlo k desetinásobnému smrtelnému předávkování.

Předpověď nedostatku léků je podle nás bohužel chmurná. V dohledu je jen malá úleva, která by zastavila rychlou eskalaci nedostatku, a to z velké části proto, že podmínky, které k nedostatku vedou, jsou různorodé a úřad FDA nemá potřebnou regulační pravomoc k aktivnímu řešení potenciálního nedostatku. Není vždy jasné, co je příčinou nedostatku léků, protože farmaceutické společnosti nejsou povinny zveřejnit základní důvod nebo oznámit FDA rozhodnutí o zastavení výroby, pokud nejsou jediným dodavatelem výrobku a nejedná se o lékařsky nezbytný výrobek. Jen málo výrobců poskytne poskytovatelům zdravotní péče dopisy týkající se důvodu nedostatku a předpokládané doby trvání, což je pro zdravotnický personál velmi frustrující. Seznamy nedostatkových léků vedené na webových stránkách ASHP a FDA se snaží uvést důvod nedostatku velmi obecně.

Mezi nejčastější důvody nedostatku léků patří následující:

• Dostupnost sypkých a surových materiálů používaných k výrobě léčiv, z nichž 80 % pochází ze zemí mimo USA

• Zpoždění nebo zastavení výroby v reakci na donucovací opatření FDA týkající se nedodržování správné výrobní praxe zjištěné při inspekci

• Dobrovolné stažení léku z trhu poté, co výrobce zjistí problém s lékem, jako je neúmyslná bakteriální nebo plísňová kontaminace

• Změna výrobce nebo složení přípravku (např.g., inhalátory bez chlorofluorouhlovodíků), která zpozdí výrobu

• Podnikatelské rozhodnutí výrobce zastavit výrobu léku z důvodu dostupnosti generických přípravků, vypršení platnosti patentu, velikosti trhu, stavu schválení léku, požadavků na dodržování předpisů, očekávané klinické poptávky, a/nebo přerozdělení zdrojů na jiné výrobky (FDA nemá pravomoc požadovat, aby společnost pokračovala ve výrobě lékařsky nezbytného výrobku)

• Fúze výrobců, které zúží zaměření výrobních řad, což způsobí ukončení výroby některých výrobků, nebo přesun výroby léku do nového závodu, což způsobí zpoždění výroby

• Špatné postupy při objednávání zásob, vytváření zásob před zvýšením ceny a hromadění zásob způsobené zvěstmi o hrozícím nedostatku

• Neočekávané zvýšení poptávky po léku v případě schválení nové indikace, dojde ke změnám v užívání v důsledku nových terapeutických pokynů nebo se vyskytne významná epidemie onemocnění

• Přírodní katastrofy, které se týkají výrobních zařízení nebo které vedou k poptávce po určitých skupinách léků k léčbě obětí katastrofy.

FDA také zaznamenal pokračující trend u některých starších sterilních injekčních přípravků, který vedl k tomu, že tyto kritické přípravky vyrábí méně společností, protože nejsou tak ziskové jako novější přípravky. Dále některé farmaceutické společnosti uvádějí, že nechtějí investovat další prostředky na získání nově požadovaného schválení FDA pro léky, které byly dříve vyráběny na základě dědické doložky bez výslovného schválení FDA. Těch několik málo společností, které tyto přípravky nadále vyrábějí, využívá své výrobní linky pro více přípravků, takže plánování výroby starších přípravků je velmi napjaté. Výrobní linky často pracují na maximální kapacitu a obvykle nemohou zvýšit kapacitu pro zvýšenou poptávku. Pokud dojde k byť jen malému zpoždění nebo problémům ve výrobě, obvykle dojde k nedostatku. Dalším faktorem je nízká úroveň zásob udržovaných ve společnostech. Nedostatek vzniká velmi rychle, když se výroba z jakéhokoli důvodu zastaví. Problémy s kapacitou a zásobami řídí farmaceutické společnosti. Úřad FDA nemůže po společnostech požadovat, aby zvýšily kapacitu nebo udržovaly vyšší úroveň zásob, což by pomohlo zajistit se proti nedostatku. FDA však může usnadnit schvalování nových výrobců, kteří jsou ochotni vyrábět tyto starší léky, které jsou náchylné k nedostatku.

Ať už je příčina jakákoli, nedostatek léků se stal klíčovým problémem bezpečnosti pacientů v současné zdravotní péči. Naléhavost této situace naznačuje, že současný přístup „jako obvykle“ je v každém ohledu žalostně nedostatečný; tento problém vyžaduje reakci typu katastrofy. ISMP a ASHP mají zájem společně svolat veřejné setkání a pozvat na něj klíčové zúčastněné strany zastupující FDA, farmaceutický průmysl, zdravotníky, regulační orgány a odborníky na bezpečnost léků, aby prozkoumali a vyjádřili rozsah tohoto problému a vypracovali plán na snížení výskytu nedostatku léků a jeho lepší zvládání, pokud k němu dojde. Pokračující nečinnost v této otázce bude mít nepochybně za následek mnohem víc než jen léto plné nespokojenosti.