Lék na ranní nevolnost Diclectin nefunguje, ukazují důvěrné průmyslové dokumenty, které prověřil lékař

Zdraví

Lék nedosáhl vlastního prahu účinnosti, odhalila analýza

Kelly Crowe – CBC News

Posted: January 17, 2018
Posledy aktualizováno: Nav Persaud

Důvěrné průmyslové údaje odhalily, že pilulka proti ranní nevolnosti, kterou užívají statisíce kanadských žen, nesplnila vlastní cíle společnosti týkající se účinnosti.

Lék se jmenuje Diclectin, je kombinací vitaminu B6 a běžného antihistaminika a je doporučován jako lék pro ženy trpící nevolností a zvracením během těhotenství. Kanadští lékaři napíší ročně 300 000 receptů na přípravek Diclectin.

„Nemyslím si, že by se měl předepisovat. Nemyslím si, že by ho pacienti měli užívat. – Dr. Nav Persaud, rodinný lékař a výzkumný pracovník v Nemocnici svatého Michaela v Torontu

Když však torontský rodinný lékař Nav Persaud znovu analyzoval původní údaje z klinické studie z roku 2009, kterou financoval výrobce, nenašel žádný důkaz o účinnosti pilulky. Ve skutečnosti Persaud zjistil, že pilulka nedosahuje vlastní předem stanovené prahové hodnoty farmaceutické společnosti Duchesnay.

„Zcela jsem přestal předepisovat tento lék. Myslím si, že by se neměl předepisovat. Nemyslím si, že by ho pacienti měli užívat.“ Persaud řekl.

Jeho výzkum týkající se přípravku Diclectin začal dotazem pacienta: Funguje tato pilulka? S bločkem s receptem v ruce si Persaud uvědomil, že to neví, přestože byl naučen podávat Diclectin těhotným ženám, pokud trpí nevolností a zvracením.

„Rutinně jsem tento lék předepisoval, aniž bych o tom přemýšlel.“

Zobrazit více

Když prověřil vědeckou literaturu, nemohl najít údaje o účinnosti přípravku Diclectin. Podal tedy, jak předpokládal, rutinní žádost na Health Canada o informace, které má agentura o tomto léku k dispozici.

„Pokud jsem lékař, který předepisuje tento lék, je zřejmé, že mi Health Canada prostě ukáže všechny informace o klinickém účinku,“ řekl Persaud.

Mýlil se. Informace byly považovány za důvěrné obchodní informace a Health Canada je odmítla vydat. To bylo v roce 2011.

Sedmiletý boj o data

Po dalších sedm let Persaud podával žádosti o přístup k informacím jak na americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), tak na kanadský úřad Health Canada, ale bez většího úspěchu. Ale poté, co byl v roce 2014 přijat Vanessův zákon (Protecting Canadians from Unsafe Drugs Act), souhlasila Health Canada s tím, že mu ukáže údaje ze studie výrobce z roku 2009. Ale až poté, co po něm požadovala podepsání dohody o mlčenlivosti, v níž slíbil, že dokumenty zničí.

Když procházel tisíce stránek, uvědomil si, že společnost nesplňuje svůj vlastní důkazní standard. V původním plánu studie bylo rozhodnuto, že lék musí prokázat zlepšení o tři body na stupnici symptomů. Nakonec však rozdíl mezi lékem a placebem činil méně než jeden bod – což zdaleka nesplňovalo cíl společnosti.

„Je tedy jasné, že výsledky studie naznačují, že lék není účinný,“ řekl Persaud.

• Health Canada požaduje, aby lékař podepsal dohodu o mlčenlivosti, aby mohl vidět data
• Výzkumník vydal „výzvu k akci“, aby si vynutil zveřejnění údajů o bezpečnosti léků
• Lékař vznáší pochybnosti nad studií léku proti ranní nevolnosti

Persaud není první, kdo si všiml slabých důkazů za přípravkem Diclectin.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) lék v roce 2013 schválil, ale v interním kontrolním dokumentu se uvádí, že „efekt léčby byl malý“. Vědecký poradní panel Health Canada provedl v roce 2016 přezkoumání přípravku Diclectin a konstatoval, že výsledky studie „nejsou definitivní“ a klinický přínos léku je „nejasný“. Přesto výbor nedoporučil žádné změny v označení léku.

V dnes zaslaném e-mailu společnost Health Canada sdělila společnosti CBC News: „

Duchesnay v prohlášení pro CBC uvedla: „Dostupné důkazy nadále podporují přípravek Diclectin v léčbě nevolnosti a zvracení během těhotenství: „Bezpečnost i účinnost doxylamin-pyridoxinu byla prokázána mimo jiné v mnoha kohortových studiích, metaanalýzách, ekologické studii a studii neurologického vývoje.“

Dlouhá historie

Diclectin se vyvinul ze starého léku zvaného Bendectin, který byl od 50. let minulého století hojně předepisován těhotným ženám. Do roku 1979 existovaly dvě verze – původní americká pilulka a kanadská verze Diclectin. Americká společnost Merrell Dow Pharmaceuticals přestala prodávat Bendectin v roce 1983 po sérii soudních sporů, které tvrdily souvislost s vrozenými vadami – toto riziko se nikdy neprokázalo. Po mnoha desetiletích používání je Diclectin považován za bezpečný.

Duchesnay uvádí, že Diclectin užívalo 35 milionů žen na celém světě.

Vlastní údaje společnosti však ukazují, že bez ohledu na to, zda ženy užívaly placebo nebo skutečnou pilulku, se na konci dvoutýdenní studie všechny cítily lépe. Persaud říká, že lékaři i pacientky se mohou domnívat, že důvodem, proč se jim udělalo lépe, je lék, zatímco ve skutečnosti se stav zlepšuje sám od sebe.

„Pokud jste lékař a předepíšete ho a ženy přijdou o dva týdny později a cítí se lépe, čemu budete věřit?“

Společnost kanadských porodníků a gynekologů přesto bude lék na ranní nevolnosti nadále doporučovat. A kanadské ministerstvo zdravotnictví nemá v plánu licenci odebrat.

A co teď?“

A Persaud očekává, že se na základě jeho vyšetřování změní jen málo.

„V ideálním světě by byla zrušena, protože se prokázala její neúčinnost. Realita je taková, že existuje spousta podnětů k tomu, aby se to předepisovalo dál.“

„Léky na předpis … mají potenciál jak pozitivních, tak negativních dopadů. Pokud není prokázán žádný přínos léčby, pak není důvod vystavovat pacienty riziku poškození“. – Steve Morgan, Univerzita Britské Kolumbie

Měl by však být pacientům předepsán lék, pokud neexistuje žádný důkaz o jeho účinnosti? Všechny léky mají nějaké vedlejší účinky. U přípravku Diclectin budou některé ženy pociťovat ospalost z antihistaminika. A je tu také cena – asi 90 dolarů měsíčně.

Steve Morgan, který se zabývá farmaceutickou politikou na Univerzitě Britské Kolumbie, řekl, že jedním z důvodů regulace léků je ochrana spotřebitelů před produkty, které nefungují.

„Léky na předpis … jsou sloučeniny, které mají potenciál jak pozitivních, tak negativních dopadů. Pokud není prokázán přínos léčby, pak není důvod vystavovat pacienty riziku poškození,“ uvedl v e-mailu pro CBC News.

Mezitím se Nav Persaud chystá začít mazat soubory, jak mu nařizují podmínky dohody o důvěrnosti, kterou po něm požadovala společnost Health Canada. Myslí si však, že ostatní lékaři by měli mít možnost nahlédnout do údajů a učinit vlastní rozhodnutí. Takže i když soubory maže, požádal Health Canada ještě jednou o povolení dokumenty zveřejnit.

Co se týče pacientky, která položila původní otázku?

„Nevzala si léky a zřejmě měla pravdu a já se mýlil,“ řekl Persaud. „Po jejím odchodu jsem jí řekl, že jsem se na to podíval, a toto setkání změnilo mou praxi a celý můj přístup k získávání informací o léčbě.

„Kdyby se ta pacientka neptala, pravděpodobně bych léky předepisoval ještě dnes.“

O AUTORCE

Kelly Crowe
Medicínská věda

Kelly Crowe je vědeckou zpravodajkou zpravodajské stanice CBC News. Do CBC nastoupila v roce 1991 a již 25 let se věnuje zpravodajství o širokém spektru celostátních zpráv a aktuálních událostí, přičemž se zajímá zejména o vědu a medicínu.

Kromě toho se věnovala zpravodajství z oblasti vědy a medicíny.