Kodein/acetaminofen/butalbital/kofein (Rx)

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo její složky

Hepatitida nebo těžká porucha funkce jater/ledvin

Podávání u pacientů s anémií, kardiovaskulárním, plicním, nebo renálním onemocněním porfyrií

Děti

Pooperační léčba u dětí

Akutní nebo těžké bronchiální astma v nemonitorovaném prostředí nebo při absenci resuscitačního zařízení

Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) nebo užívání MAOI během posledních 14 dnů

Významná respirační deprese

Známá nebo předpokládaná gastrointestinální obstrukce, včetně paralytického ileu

Upozornění

Jelikož tobolky Butalbital, paracetamol, kofein a kodein-fosfát obsahují butalbital a kodein, vystavují uživatele riziku závislosti, zneužití a nesprávného použití; před předepsáním léčby vyhodnoťte u každého pacienta riziko závislosti, zneužití nebo nesprávného použití a sledujte všechny pacienty, kteří dostávají lék, zda se u nich nevyvíjí závislostní chování a stavy

Acetaminofen je spojen s případy akutního selhání jater, někdy s následkem transplantace jater a smrti; riziko se zvyšuje u jedinců se základním onemocněním jater, požitím alkoholu a/nebo užíváním více než 1 přípravku obsahujícího paracetamol (viz Upozornění na černém rámečku)

Paracetamol může způsobit vzácné závažné kožní reakce (např. akutní generalizovanou exantematózní pustulózu, Stevens-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu), které mohou být fatální; přerušit při prvním výskytu kožní vyrážky

Užívejte s opatrností u pacientů s deficitem G6PD

Vyhněte se řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů

Může zvýšit účinky tlumící dýchání; opatrně při poranění hlavy, CHOPN nebo jiných stavech se sníženou dechovou hybností

Kodein může vyvolat toleranci/závislost

U dětí, které dostávaly kodein, došlo k život ohrožující dechové depresi a úmrtí; kodein podléhá variabilitě metabolismu v závislosti na genotypu CYP2D6, což může vést ke zvýšené expozici aktivnímu metabolitu morfinu; děti

Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxémie související se spánkem; užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce; u pacientů, u kterých se objeví CSA, zvažte snížení dávky opioidů s využitím osvědčených postupů pro snižování dávky opioidů

Vyhněte se užívání tobolek u dospívajících ve věku 12-18 let, kteří mají další rizikové faktory, které mohou zvýšit citlivost na respirační depresivní účinky kodeinu, pokud přínosy nepřeváží rizika; rizikové faktory zahrnují stavy spojené s hypoventilací, jako je pooperační stav, obstrukční spánková apnoe, obezita, závažné plicní onemocnění, neuromuskulární onemocnění a současné užívání jiných léků, které způsobují respirační depresi; při předepisování kodeinu dospívajícím by měli poskytovatelé zdravotní péče zvolit nejnižší účinnou dávku na co nejkratší dobu a informovat pacienty a pečovatele o rizicích a příznacích předávkování morfinem

Současné užívání opioidů s benzodiazepiny nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (CNS), včetně alkoholu nebo svalových relaxancií, může vést k hluboké sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti; pokud je současné užití s benzodiazepinem odůvodněné, zvažte předepsání naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy

Náhodné požití butalbitalu, paracetamolu, kofeinu a kodein-fosfátových tobolek, zejména dětmi, může vést k fatálnímu předávkování; uchovávejte mimo dosah dětí

Použití induktorů cytochromu P450 3A4, inhibitorů 3A4 nebo inhibitorů 2D6 s kodein sulfátem vyžaduje pečlivé zvážení účinků na mateřské léčivo, kodein a aktivní metabolit, morfin

Může dojít k závažné, život ohrožující nebo smrtelné dechové depresi; pečlivě sledujte, zejména při zahájení léčby nebo po zvýšení dávky

Nepřerušujte náhle léčbu u pacienta fyzicky závislého na opioidech; při přerušení léčby u pacienta fyzicky závislého na opioidech postupně snižujte dávku; rychlé snižování dávky u pacienta fyzicky závislého na opioidech může vést k abstinenčnímu syndromu a návratu bolesti

Může se vyskytnout adrenální insuficience; pokud je diagnostikována, léčte ji fyziologickou náhradou kortikosteroidy a vysaďte pacienta z užívání opioidů

U pacientů, kteří mohou být náchylní k intrakraniálním účinkům retence CO2 (např.g., s prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem nebo mozkovými nádory) mohou butalbital, paracetamol, kofein a kodein-fosfátové tobolky snižovat dechovou aktivitu a výsledná retence CO2 může dále zvyšovat nitrolební tlak; sledujte sedaci a dechovou depresi

Opioidy mohou u pacienta s poraněním hlavy zatemnit klinický průběh; vyhněte se použití butalbitalu, paracetamolu, kofeinu a kodein-fosfátových tobolek u pacientů s poruchou vědomí nebo v kómatu

Butalbital, paracetamol, kofein a kodein-fosfátové tobolky mohou u ambulantních pacientů způsobit závažnou hypotenzi včetně ortostatické hypotenze a synkopy; zvýšené riziko existuje u pacientů, jejichž schopnost udržovat krevní tlak již byla narušena sníženým objemem krve nebo současným podáváním některých léků tlumících CNS; sledujte u těchto pacientů příznaky hypotenze po zahájení nebo titraci dávky

Kodein v tobolkách butalbitalu, paracetamolu, kofeinu a kodein-fosfátu může zvýšit frekvenci záchvatů u pacientů se záchvatovitými onemocněními a může zvýšit riziko výskytu záchvatů v jiných klinických situacích spojených se záchvaty; sledujte pacienty s anamnézou záchvatových poruch, zda nedochází ke zhoršení kontroly záchvatů při užívání butalbitalu, paracetamolu, kofeinu a kodein-fosfátových tobolek

Vzácně může paracetamol způsobit závažné kožní reakce, jako je akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN), které mohou být fatální; pacienti by měli být informováni o příznacích závažných kožních reakcí a užívání přípravku by mělo být přerušeno při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti

Život ohrožující respirační deprese se častěji vyskytuje u starších, kachektických osob, nebo oslabených pacientech, protože mohou mít změněnou farmakokinetiku nebo změněnou clearance ve srovnání s mladšími, zdravějšími pacienty

Účinky současného užívání nebo přerušení užívání induktorů cytochromu P450 3A4, inhibitorů 3A4 nebo inhibitorů 2D6 s kodeinem jsou komplexní; použití induktorů cytochromu P450 3A4, inhibitorů 3A4 nebo inhibitorů 2D6 s butalbitalem, acetaminofenem, kofeinem a kodein-fosfátovými tobolkami vyžaduje pečlivé zvážení účinků na kodein a aktivní metabolit, morfin

Přístup pacientů k naloxonu pro nouzovou léčbu předávkování opioidy

• Zhodnoťte potenciální potřebu naloxonu; zvážit předepisování pro nouzovou léčbu předávkování opioidy
• Konzultovat dostupnost a způsoby získání naloxonu, jak to umožňují požadavky nebo pokyny pro výdej a předepisování naloxonu v jednotlivých státech
• Poučit pacienty o příznacích a symptomech respirační deprese a o tom, aby v případě známého nebo předpokládaného předávkování volali 911 nebo okamžitě vyhledali lékařskou pomoc

.