Jste připraveni na změnu?

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Neužívejte přípravek Evekeo, pokud Vy nebo Vaše dítě:

• má v anamnéze pokročilé srdeční onemocnění nebo kornatění tepen, středně těžký až těžký vysoký krevní tlak, hypertyreózu, známou přecitlivělost nebo jiné závažné srdeční problémy, které mohou Vás nebo Vaše dítě vystavit zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulačního léku
• je velmi úzkostný, napjaté nebo rozrušené
• má v anamnéze zneužívání drog
• užívá nebo v posledních 14 dnech užívalo lék proti depresi zvaný inhibitor monoaminooxidázy (MAOI)
• je citlivé na, je alergický nebo měl reakci na jiné stimulační léky

Upozornění a opatření

Při užívání stimulačních léků, jako je přípravek Evekeo, se mohou vyskytnout závažné srdeční problémy, které mohou zahrnovat:

• náhlé úmrtí u lidí, kteří mají srdeční problémy nebo srdeční vady
• náhlé úmrtí, mrtvice a srdeční infarkt u dospělých
• zvýšený krevní tlak a srdeční frekvence

Sdělte svému lékaři, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli srdeční problémy včetně srdečních vad, abnormálního srdečního rytmu, vysokého krevního tlaku, onemocnění známého jako kardiomyopatie, ischemické choroby srdeční nebo pokud se tyto problémy nebo náhlá srdeční smrt vyskytly v rodině. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte během užívání přípravku Evekeo objeví jakékoli příznaky srdečních problémů, jako je bolest na hrudi, dušnost nebo mdloby, ihned kontaktujte svého lékaře.

Mohou se vyskytnout duševní (psychiatrické) problémy včetně:

• nových nebo zhoršených problémů s chováním a myšlením
• nového nebo zhoršeného bipolárního onemocnění
• nového nebo zhoršeného agresivního chování nebo nepřátelství

U dětí a dospívajících se mohou objevit nové agresivní chování nebo psychotické příznaky, jako např:

• vidět věci nebo slyšet hlasy
• věřit věcem, které nejsou pravdivé
• být podezřívavý
• nové manické problémy

Sdělte svému lékaři o jakémkoli zneužívání drog, alkoholu nebo psychických problémech, které jste Vy nebo Vaše dítě měli, nebo o sebevraždě, bipolárním onemocnění nebo depresi v rodině, novém nebo zhoršujícím se agresivním chování nebo nepřátelství. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte během užívání přípravku Evekeo objeví nové nebo zhoršující se psychické příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře.

Problémy s krevním oběhem v prstech rukou a nohou:

• prsty na rukou nebo nohou mohou být necitlivé, chladné, bolestivé
• prsty na rukou nebo nohou mohou měnit barvu od bledé, přes modrou až po červenou

Sdělte svému lékaři, pokud máte Vy nebo Vaše dítě necitlivost, bolest, změnu barvy nebo citlivost na teplotu prstů na rukou a nohou nebo pokud se v rodinné anamnéze vyskytly zdravotní potíže včetně problémů s krevním oběhem v prstech na rukou a nohou. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte během užívání přípravku Evekeo objeví jakékoliv známky nevysvětlitelných poranění na prstech rukou a nohou, ihned kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Evekeo může způsobit závažné nežádoucí účinky včetně:

• zpomalení růstu (výšky a hmotnosti) u dětí, záchvaty, změny zraku nebo rozmazané vidění a serotoninový syndrom. Serotoninový syndrom může být život ohrožující a vyskytuje se při užívání přípravku Evekeo s některými léky. Mezi příznaky patří agitovanost, halucinace, kóma nebo jiné změny duševního stavu, problémy s ovládáním pohybů nebo svalové záškuby, rychlý srdeční tep, vysoký nebo nízký krevní tlak, pocení nebo horečka, nevolnost nebo zvracení, průjem a svalová ztuhlost nebo napětí

Mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Evekeo patří:

• bolest hlavy, bolest žaludku, problémy se spánkem, snížená chuť k jídlu, nepříjemná chuť, nervozita, závratě, sexuální problémy (impotence u mužů), zvracení, svědění, průjem nebo zácpa, sucho v ústech, úbytek hmotnosti, a výkyvy nálad

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte Vy nebo Vaše dítě nežádoucí účinky, které jsou obtěžující nebo nemizí, pokud jste Vy nebo Vaše dítě těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, o všech zdravotních potížích (nebo o rodinné anamnéze) a o lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte. Váš lékař rozhodne, zda lze přípravek Evekeo užívat s jinými léky a zda je Evekeo vhodný pro Vaše dítě.

Další informace o bezpečnosti naleznete v úplných informacích o přípravku Evekeo a v příručce pro lékaře.

Vyzýváme Vás, abyste negativní nežádoucí účinky léků na předpis hlásili FDA. Navštivte webové stránky www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.