Helsinská deklarace

Deklarace byla původně přijata v červnu 1964 v Helsinkách ve Finsku a od té doby prošla sedmi revizemi (poslední na Valném shromáždění v říjnu 2013) a dvěma upřesněními, přičemž její délka výrazně vzrostla z 11 odstavců v roce 1964 na 37 ve verzi z roku 2013. Deklarace je důležitým dokumentem v dějinách etiky výzkumu, neboť je první významnou snahou lékařské komunity o regulaci samotného výzkumu a tvoří základ většiny následujících dokumentů.

Před Norimberským kodexem z roku 1947 neexistoval žádný obecně uznávaný kodex chování upravující etické aspekty výzkumu na lidech, ačkoli některé země, zejména Německo a Rusko, měly národní politiky . Deklarace rozpracovala deset zásad poprvé uvedených v Norimberském kodexu a propojila je s Ženevskou deklarací (1948), prohlášením o etických povinnostech lékařů. Deklarace se konkrétněji zabývala klinickým výzkumem a odrážela změny v lékařské praxi oproti termínu „pokusy na lidech“ použitému v Norimberském kodexu. Významnou změnou oproti Norimberskému kodexu bylo zmírnění podmínek souhlasu, který byl podle Norimberského kodexu „naprosto nezbytný“. Nyní byli lékaři požádáni, aby získali souhlas, „pokud je to vůbec možné“, a výzkum byl povolen bez souhlasu, pokud byl k dispozici souhlas zástupce, například zákonného zástupce (článek II.1).

První revize (1975)Edit

Revize z roku 1975 byla téměř dvakrát delší než původní. Jasně stanovila, že „zájem subjektu musí vždy převažovat nad zájmy vědy a společnosti“. Zavedla také koncept dohledu „nezávislé komise“ (článek I.2), který se stal systémem institucionálních revizních komisí (IRB) v USA a etických komisí pro výzkum nebo etických revizních komisí v jiných zemích. Ve Spojených státech vstoupily předpisy upravující činnost IRB v platnost v roce 1981 a nyní jsou obsaženy ve společných pravidlech. Informovaný souhlas byl dále rozvíjen, stal se více normativním a částečně se přesunul z „lékařského výzkumu spojeného s odbornou péčí“ do prvního oddílu (Základní zásady), přičemž důkazní břemeno pro nevyžadování souhlasu bylo přeneseno na zkoušejícího, který to měl komisi zdůvodnit. Pojem „zákonný zástupce“ byl nahrazen pojmem „odpovědný příbuzný“. Povinnost vůči jednotlivci byla nadřazena povinnosti vůči společnosti (článek I.5) a byly zavedeny pojmy publikační etiky (článek I.8). Každý experimentální zákrok měl být srovnáván s nejlepší dostupnou péčí jako komparátorem (článek II.2) a přístup k takové péči byl zajištěn (článek I.3). Dokument byl také genderově neutrální.

Druhá až čtvrtá revize (1975-2000)Upravit

Následující revize mezi lety 1975 a 2000 byly relativně malé, takže verze z roku 1975 byla fakticky tou, která upravovala výzkum po čtvrt století relativní stability.

Druhá a třetí revize (1983, 1989)Upravit

Druhá revize (1983) zahrnovala vyžadování souhlasu nezletilých, pokud to bylo možné. Třetí revize (1989) se dále zabývala funkcí a strukturou nezávislého výboru. Od roku 1993 však deklarace nebyla sama o sobě univerzálním vodítkem, protože CIOMS a Světová zdravotnická organizace (WHO) vypracovaly také své Mezinárodní etické směrnice pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské subjekty.

Čtvrtá revize (1996)Edit

PozadíEdit

V roce 1994 byla publikována studie AIDS Clinical Trials Group (ACTG) 076 of 100 Zidovudine in maternal-infant transmission of HIV. Jednalo se o placebem kontrolovanou studii, která prokázala snížení rizika přenosu o téměř 70 %, a zidovudin se stal de facto standardem péče. Následné zahájení dalších placebem kontrolovaných studií prováděných v rozvojových zemích a financovaných americkými Centry pro kontrolu nemocí nebo Národními ústavy zdraví vyvolalo značné znepokojení, když se zjistilo, že pacienti ve studiích v USA mají k léku v podstatě neomezený přístup, zatímco pacienti v rozvojových zemích nikoli. Zdůvodnění poskytla skupina WHO v Ženevě v roce 1994, která došla k závěru: „Placebem kontrolované studie nabízejí nejlepší možnost rychlého a vědecky validního posouzení alternativních antiretrovirových lékových režimů k prevenci přenosu HIV.“ Tyto studie se zdály být v přímém rozporu s nedávno zveřejněnými pokyny pro mezinárodní výzkum CIOMS, které uváděly: „Uplatňované etické standardy by neměly být méně náročné, než by byly v případě výzkumu prováděného v dané zemi“, což se týkalo sponzorující nebo iniciující země.Ve skutečnosti byl rozkol mezi etickým univerzalismem a etickým pluralismem patrný již před revizí směrnic CIOMS z roku 1993.

Čtvrtá revizeEdit

Při zpětném pohledu to byla jedna z nejvýznamnějších revizí, protože do článku II.3 přidala větu „To nevylučuje použití inertního placeba ve studiích, kde neexistuje žádná ověřená diagnostická nebo terapeutická metoda“. („V každé lékařské studii by měl mít každý pacient – včetně pacientů kontrolní skupiny, pokud existuje – zajištěnu nejlepší ověřenou diagnostickou a terapeutickou metodu.“). Kritici tvrdili, že studie se zidovudinem v rozvojových zemích toto porušovaly, protože zidovudin byl nyní nejlepší ověřenou léčebnou metodou a placebo skupina jej měla dostat. To vedlo k tomu, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) tuto a všechny následující revize ignoroval.

Pátá revize (2000)Edit

PozadíEdit

Po čtvrté revizi v roce 1996 se téměř okamžitě začal vytvářet tlak na zásadnější přístup k revizi prohlášení. Pozdější revize v roce 2000 by pokračovala požadavkem na monitorování vědeckého výzkumu na lidech, aby bylo zajištěno dodržování etických norem. V roce 1997 publikovali Lurie a Wolfe svůj zásadní článek o pokusech s HIV, který upozornil na řadu zásadních problémů. Patřilo k nim tvrzení, že pokračující studie v rozvojových zemích jsou neetické, a poukázání na zásadní rozpor v rozhodnutích o změně plánu studie v Thajsku, ale nikoli v Africe. Otázka používání placeba zase vyvolala otázky o standardu péče v rozvojových zemích a o tom, zda, jak napsala Marcia Angellová, „by lidské subjekty v kterékoli části světa měly být chráněny neredukovatelným souborem etických norem“ (1988). Americká lékařská asociace předložila v listopadu téhož roku návrh revize a v následujícím roce byl rozeslán návrh revize (17.C/Rev1/99), který vyvolal rozsáhlou diskusi a vyústil v řadu sympozií a konferencí. doporučení zahrnovala omezení dokumentu na základní hlavní zásady. Bylo publikováno mnoho úvodníků a komentářů, které odrážely různé názory, včetně obav, že deklarace je oslabována posunem k efektivitě a utilitárním standardům (Rothman, Michaels a Baum 2000), a debatě bylo věnováno celé číslo Bulletinu lékařské etiky. Jiní ji považovali za příklad Angellova „etického imperialismu“, vnucování potřeb USA rozvojovým zemím, a bránili se jakýmkoli změnám, kromě těch nejmenších, nebo dokonce rozdělenému dokumentu s pevnými zásadami a komentáři, jak to používá CIOMS. Myšlenka etického imperialismu se dostala do popředí zájmu v souvislosti s testováním na HIV, protože se o něm v letech 1996-2000 vedly silné diskuse kvůli jeho ústřední roli v otázce režimových opatření k prevenci jeho vertikálního přenosu. Brennan to shrnuje slovy: „Zásady, jejichž příkladem je současná Helsinská deklarace, představují křehký kompromis, který bychom měli upravovat pouze po pečlivém zvážení“. Nicméně to, co začalo jako polemika o konkrétní sérii studií a jejich designu v subsaharské Africe, mělo nyní potenciální důsledky pro veškerý výzkum. Tyto důsledky se dále dostaly do povědomí veřejnosti, neboť Helsinská deklarace uváděla: „Při léčbě nemocného musí mít lékař možnost svobodně použít nový diagnostický a terapeutický prostředek, pokud podle jeho úsudku skýtá naději na záchranu života, obnovení zdraví nebo zmírnění utrpení.“

Pátá revizeEdit

Přestože se na většině jednání o navrhovaných revizích nepodařilo dosáhnout shody a mnozí tvrdili, že by deklarace měla zůstat nezměněna nebo jen minimálně pozměněna, po rozsáhlých konzultacích pracovní skupina nakonec přišla s textem, který byl schválen Radou WMA a přijat Valným shromážděním 7. října 2000 a který se ukázal být dosud nejrozsáhlejší a nejspornější revizí. Odůvodněním bylo částečně zohlednění rozšířeného rozsahu biomedicínského výzkumu od roku 1975. To zahrnovalo restrukturalizaci dokumentu, včetně přečíslování a změny pořadí všech článků, jejichž změny jsou uvedeny v této tabulce. V úvodu jsou stanovena práva subjektů a popsáno vnitřní napětí mezi potřebou výzkumu pro zlepšení obecného blaha a právy jednotlivce. Základní zásady představují vodítko pro posouzení, do jaké míry navrhovaný výzkum splňuje očekávané etické normy. Rozlišení mezi terapeutickým a neterapeutickým výzkumem zavedené v původním dokumentu, které kritizoval Levine, bylo odstraněno, aby se zdůraznilo obecnější uplatňování etických zásad, ale uplatňování zásad na zdravé dobrovolníky je upřesněno v článcích 18-9 a v článku 8 jsou uvedeni („ti, kteří nebudou mít z výzkumu osobní prospěch“) jako zvláště zranitelní. Rozsah etického přezkumu byl rozšířen tak, aby zahrnoval lidské tkáně a údaje (článek 1), byla doplněna nutnost zpochybnit přijatou péči (článek 6) a rovněž byla stanovena přednost etických požadavků před zákony a předpisy (článek 9).

Mezi mnoha změnami byl kladen větší důraz na potřebu prospět komunitám, v nichž se výzkum provádí, a upozornit na etické problémy experimentů na těch, kteří z výzkumu nebudou mít prospěch, například v rozvojových zemích, v nichž by nebyly k dispozici inovativní léky. Článek 19 nejprve zavádí pojem sociální spravedlnosti a rozšiřuje působnost z jednotlivců na komunitu jako celek tím, že uvádí, že „výzkum je oprávněný pouze tehdy, pokud existuje přiměřená pravděpodobnost, že populace, v níž se výzkum provádí, bude mít z výsledků výzkumu prospěch“. Tato nová role deklarace byla jak odsouzena, tak chválena, Macklin R. Future challenges for the Declaration of Helsinki: Udržení důvěryhodnosti tváří v tvář etickým kontroverzím. Projev na vědeckém zasedání Valného shromáždění Světové lékařské asociace, září 2003, Helsinkya dokonce se uvažovalo o vysvětlující poznámce pod čarou. Článek 27 rozšířil pojem publikační etiky, přidal nutnost zveřejnit střet zájmů (ozvěna v článcích 13 a 22) a mezi eticky problematické chování zařadil i publikační předpojatost.

Další zásadyEdit

Nejkontroverznější revize(články 29, 30) byly zařazeny do této nové kategorie. Předvídatelně se jednalo o ty, které stejně jako čtvrtá revize souvisely s probíhající debatou v mezinárodním zdravotnickém výzkumu. Z diskusí vyplývá, že byla pociťována potřeba vyslat silný signál, že zneužívání chudých populací jako prostředku k dosažení cíle prostřednictvím výzkumu, z něhož nebudou mít prospěch, je nepřijatelné. V tomto smyslu deklarace podpořila etický univerzalismus.

Článek 29 znovu uvádí použití placeba v případě, že „neexistuje žádná osvědčená“ intervence. Překvapivě, ačkoli se formulace prakticky nezměnila, vyvolalo to při této revizi mnohem více protestů. Z toho vyplývá, že placebo není povoleno tam, kde jsou k dispozici osvědčené intervence. Otázka placeba byla aktivní diskusí již před čtvrtou revizí, ale zintenzivnila se, přičemž zároveň otázka placeba stále vyvolávala kontroverze v mezinárodním prostředí. Z této revize vyplývá, že při výběru designu studie by se měly uplatňovat standardy péče vyspělého světa pro jakýkoli výzkum prováděný na lidských subjektech, a to i v rozvojových zemích. Znění čtvrté a páté revize odráží postoj, který zaujali Rothman a Michel a Freedman et al. a který je znám jako „ortodoxie aktivní kontroly“. Opačný názor, vyjádřený Levinem a Templem a Ellenbergem, je označován jako „placebo ortodoxie“ a trvá na tom, že placebo kontroly jsou vědecky účinnější a jsou ospravedlnitelné tam, kde je riziko poškození nízké. Tento názor tvrdí, že tam, kde neexistují standardy péče, jako například v rozvojových zemích, jsou vhodné placebem kontrolované studie. Utilitaristický argument zastával názor, že nevýhoda pro několik málo osob (např. odepření potenciálně prospěšných intervencí) je ospravedlnitelná výhodou pro mnoho budoucích pacientů. Tyto argumenty jsou úzce spjaty s konceptem distributivní spravedlnosti, spravedlivého rozdělení břemene výzkumu. Stejně jako v případě většiny deklarací i zde existuje prostor pro interpretaci slov. Různě se má za to, že „nejlepší současný stav“ se vztahuje buď ke globálním, nebo k místním souvislostem.

Článek 30 zavádí další nový pojem, že po ukončení studie by pacienti „měli mít zajištěn přístup k nejlépe osvědčenému“ zásahu vyplývajícímu ze studie, což je otázka spravedlnosti. Argumenty týkající se této otázky se zabývaly tím, zda subjekty mají ze studie prospěch a nejsou na konci v horší situaci než ve stavu před studií, nebo z neúčasti, oproti újmě z toho, že jim je odepřen přístup k tomu, k čemu přispěli. Nejasné jsou také provozní otázky.

NásledkyEdit

Vzhledem k tomu, že před pátou revizí nebyla v mnoha otázkách shoda, není překvapením, že debaty pokračovaly v neztenčené míře. Debata o těchto a souvisejících otázkách také odhalila rozdíly v pohledech mezi rozvinutými a rozvojovými zeměmi. Zion a jeho kolegové (Zion 2000) se pokusili tuto debatu pečlivěji zarámovat a prozkoumat širší sociální a etické otázky a životní realitu potenciálních subjektů, jakož i uznat omezení absolutní univerzálnosti v rozmanitém světě, zejména ty, které jsou zarámovány v kontextu, jenž může být považován za elitářský a strukturovaný podle pohlaví a geografické identity. Jak upozorňuje Macklin, obě strany mohou mít pravdu, protože spravedlnost „není jednoznačný pojem“.

Objasnění článků 29, 30 (2002-2004)Edit

V roce 2002, resp. 2004, byly k článkům 29 a 30 přidány vysvětlující poznámky (poznámky pod čarou), převážně pod tlakem USA (CMAJ 2003, Blackmer 2005). Objasnění článku 29 z roku 2002 bylo reakcí na mnohé obavy ohledně zjevného postoje WMA k placebům. Jak WMA uvádí v poznámce, zdálo se, že existují „různé výklady a možná i nejasnosti“. Poté uvedla okolnosti, za kterých může být placebo „eticky přijatelné“, a to „závažné… metodologické důvody“ nebo „méně závažné stavy“, kdy je „riziko vážného nebo nevratného poškození“ považováno za nízké. Tím se postoj WMA fakticky posunul k něčemu, co bylo považováno za „střední cestu“. Vzhledem k předchozímu nedostatku shody se tím pouze posunula půda pro diskusi, která se nyní rozšířila o používání spojky „nebo“. Z tohoto důvodu je v poznámce pod čarou uvedeno, že znění musí být vykládáno ve světle všech ostatních zásad deklarace.

O článku 30 se dále diskutovalo na zasedání v roce 2003, kdy bylo navrženo další upřesnění, ale nevedlo k žádnému sblížení názorů, a tak bylo rozhodování odloženo o další rok, ale opět byl přijat závazek chránit zranitelné osoby. Nová pracovní skupina se článkem 30 zabývala a v lednu 2004 doporučila jej neměnit. později téhož roku navrhla Americká lékařská asociace další upřesňující poznámku, která byla začleněna. V tomto upřesnění se nyní otázka péče po ukončení studie stala něčím, co je třeba zvážit, nikoli absolutní zárukou.

Přes tyto změny, jak Macklin předpovídal, se konsenzus nepřiblížil a někteří považovali deklaraci za neodpovídající současnému myšlení, a dokonce i otázka budoucnosti deklarace se stala předmětem dohadů.

Šestá revize (2008)Edit

Šestý cyklus revize byl zahájen v květnu 2007. Spočíval ve výzvě k předkládání návrhů, která byla ukončena v srpnu 2007. Zadání obsahovalo pouze omezenou revizi oproti roku 2000. V listopadu 2007 byl vydán návrh revize ke konzultaci do února 2008, na jejímž základě se v březnu konal seminář v Helsinkách. Tyto připomínky pak byly v květnu zapracovány do druhého návrhu. Další semináře se konaly v Káhiře a São Paulu a připomínky byly shrnuty v srpnu 2008. Pracovní skupina poté vypracovala konečné znění, které bylo předloženo k posouzení etickému výboru a nakonec valnému shromáždění, které jej schválilo 18. října. Veřejná diskuse byla v porovnání s předchozími cykly poměrně mírná a obecně podpůrná. Byly získány podněty z mnoha zdrojů, z nichž některé byly publikovány, například Feministické přístupy k bioetice. Mezi další patří CIOMS a vláda USA.

Sedmá revize (2013)Edit

Nejnovější iterace Helsinek (2013) odrážela kontroverzi ohledně standardu péče, která vyplynula ze studií vertikálního přenosu. Revidovaná deklarace z roku 2013 také zdůrazňuje potřebu šíření výsledků výzkumu, včetně negativních a neprůkazných studií, a zahrnuje také požadavek na léčbu a odškodnění za zranění související s výzkumem. Kromě toho se má za to, že aktualizovaná verze je relevantnější pro prostředí s omezenými zdroji – konkrétně řeší potřebu zajistit přístup k intervenci, pokud se prokáže její účinnost.