Geneticky modifikované organismy

Vývoj geneticky modifikované legislativy v Evropě

Když v roce 1996 vstoupily geneticky modifikované organismy na evropský trh s potravinami, platily dvě směrnice Rady. Směrnice 90/219/EHS (Rada Evropských společenství, 1990a) o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (např. výzkum, průmyslové aplikace atd. v uzavřeném prostoru) a směrnice 90/220/EHS (Rada Evropských společenství, 1990b) upravující záměrné uvolňování GMO do životního prostředí (polní pokusy s pěstováním) a také jejich uvádění na trh.

Pro řešení tohoto výskytu transgenních odrůd na evropském trhu a pro zajištění práva spotřebitele na výběr mezi geneticky modifikovanými a geneticky nemodifikovanými potravinami stanoví nařízení (ES) 258/97 (Evropský parlament a Rada Evropské unie, 1997) o nových potravinách a nových složkách potravin pravidla pro povolování a označování nových potravin včetně potravinářských výrobků, které obsahují GMO, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny. Vzhledem k tomu, že dva geneticky modifikované produkty (sója Round-up Ready® a kukuřice BT-176) byly uvedeny na trh před vstupem nařízení o nových potravinách v platnost v roce 1997, bylo v roce 1998 zavedeno zvláštní nařízení o označování (ES) č. 1139/98 (Rada Evropské unie, 1998). Toto nařízení vyžaduje označování v případě výskytu transgenní DNA nebo nově exprimovaných proteinů (Bonfini et al., 2002). Nařízení o označování bylo o dva roky později změněno nařízením (ES) č. 49/2000 (Komise Evropských společenství, 2000), které stanovilo 1% hranici pro náhodnou kontaminaci geneticky modifikovaného materiálu na geneticky nemodifikovaném pozadí. Aby bylo možné prokázat, že kontaminace byla náhodná, musí hospodářské subjekty předložit důkaz, že byla přijata vhodná opatření k zamezení kontaminace.

Od vstupu směrnice 90/220/EHS v platnost v říjnu 1991 bylo v EU povoleno 18 GMO pro komerční účely, včetně potravinářských výrobků vyrobených z jedné GM sóji, pěti GM kukuřice a dvou GM bavlníkových semen (Evropská komise, 2007a). V říjnu 1998 bylo zavedeno moratorium (říjen 1998 – duben 2004) a podle směrnice 90/220/EHS nebyla udělena žádná další povolení, ačkoli v době jejího zrušení bylo v řízení 13 žádostí. Mezitím byly evropské právní předpisy o GMO obnoveny a rozšířeny. Směrnice 90/219/EHS byla nahrazena směrnicí Rady 98/81/ES pro uzavřené nakládání a 17. října 2002 byla směrnice 90/220/EHS o záměrném uvolňování zrušena novou, aktualizovanou směrnicí 2001/18/ES (Evropský parlament a Rada Evropské unie, 2001). Tato směrnice, která je v každém členském státě prováděna vnitrostátními předpisy, se zabývá polními pokusy, tj. dobrovolným uvolňováním prováděným pro pokusné účely, a ustanoveními o uvádění GMO na trh. Tato nová směrnice zavádí účinnější a transparentnější postup pro udělování souhlasu se záměrným uvolňováním GMO do životního prostředí. Byly rovněž zavedeny povinné veřejné konzultace, označování GMO, sledovatelnost a monitorování po uvedení na trh.

Během období moratoria bylo podle směrnice 2001/18/ES přijato dvacet oznámení kromě deseti již projednávaných žádostí o geneticky modifikované potraviny (Evropská komise, 2007a).

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) se sídlem v Parmě (Itálie), zřízený nařízením (ES) č. 178/2002 (Evropský parlament a Rada, 2002), hodnotí bezpečnost geneticky modifikovaných organismů před tím, než mohou být povoleny pro použití jako potraviny nebo krmiva a/nebo pro pěstování v EU. Kromě toho úřad EFSA poskytuje vědecké poradenství a technickou podporu pro právní předpisy a politiky Společenství ve všech oblastech, které mají přímý nebo nepřímý dopad na bezpečnost potravin a krmiv, a informuje o rizicích (Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), 2018).

Strategie úřadu EFSA při posuzování rizik proto zohledňuje vlastnosti přijímajícího organismu (nebo mateřského organismu), vloženého genetického materiálu, výsledného vyrobeného organismu, přijímajícího prostředí a interakce mezi GMO a prostředím. Možné nepříznivé účinky GMO zahrnují přímé nebo nepřímé, okamžité nebo opožděné účinky s přihlédnutím ke všem kumulativním a dlouhodobým účinkům na lidské zdraví a životní prostředí, které mohou být důsledkem záměrného uvolnění nebo uvedení GMO na trh. Jsou řešena potenciální rizika spojená s nově exprimovanými genovými produkty (např. toxické nebo alergenní bílkoviny) a možnost přenosu genů (např. geny rezistence vůči antibiotikům). Všechny biotechnologické plodiny jsou před uvedením na trh podrobeny řadě testů a regulační kontrole. Náklady na dodržení současného systému regulačního schvalování pro hodnocení bezpečnosti potravin, krmiv a životního prostředí před uvedením na trh činí přibližně 7-15 milionů EUR na jeden produkt (Kalaitzandonakes et al., 2007). Finanční zátěž leží na biotechnologické firmě, která chce vstoupit na trh EU.

Od dubna 2004 vstoupila v platnost další dvě nařízení. Působnost nařízení (ES) č. 1829/2003 se rozšiřuje nejen na GMO určené k použití jako potravina, ale také na GMO určené k použití jako krmivo, na které se do té doby vztahovala směrnice 90/220/EHS. Tyto návrhy vyjímají všechny GMO a odvozené složky nebo produkty z oblasti působnosti nařízení o nových potravinách (258/97).

Nařízení 1829/2003 (Evropská unie, 2003a) zavádí především přístup „jedny dveře – jeden klíč“, kdy se jedno povolení vztahuje jak na potraviny, tak na krmiva, a vyplňuje tak právní vakuum pro schvalování krmných produktů. Práh pro označování byl snížen na 0,9 % pro náhodnou a technicky nevyhnutelnou kontaminaci GMO v geneticky nemodifikovaném pozadí, např. v důsledku křížové kontaminace při sklizni, přepravě, skladování nebo výrobě. Pro GMO, u nichž je pravděpodobné, že budou uvolněny do životního prostředí, je povinné hodnocení rizik pro životní prostředí v souladu se zásadami stanovenými ve směrnici (ES) 2001/18. Žadatel dále předloží metodu detekce specifickou pro danou událost. Posouzení rizik pro životní prostředí a bezpečnost potravin provede EFSA. Metody detekce i referenční materiál musí poskytnout žadatel. Tyto metody musí být schopny nejen zjistit případnou přítomnost GMO v potravinové matrici, ale také identifikovat konkrétní událost a kvantifikovat množství přítomných GMO. Referenční laboratoř Evropské unie pro geneticky modifikované potraviny a krmiva (EU-RL GMFF) odpovídá za vědecké posouzení a validaci poskytnutých metod detekce geneticky modifikovaných potravin a krmiv v rámci povolovacího řízení EU. EU-RL GMFF je podporována Evropskou sítí laboratoří pro GMO (ENGL) a hostí ji Společné výzkumné středisko (JRC) Evropské komise. Síť byla založena v roce 2002 a v současné době ji tvoří 95 národních laboratoří pro prosazování předpisů ze všech 28 členských států EU a Norska, Švýcarska a Turecka (European Network of GMO Laboratories, 2018). Posláním JRC je poskytovat zákaznicky orientovanou vědeckou a technickou podporu při koncipování, vývoji, provádění a monitorování politik EU. Jako útvar Evropské komise funguje SVS jako referenční centrum vědy a techniky pro Unii. Je blízko procesu tvorby politik a slouží společnému zájmu členských států, přičemž je nezávislé na zvláštních zájmech, ať už soukromých nebo vnitrostátních. JRC sídlí v Ispře (Itálie).

Druhé nařízení platné od dubna 2004, nařízení (ES) č. 1830/2003 (Evropská unie, 2003b), se týká sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z GMO. Zavádí pravidla, která mají zajistit, aby produkty obsahující GMO a potraviny a krmiva z nich vyrobené bylo možné sledovat ve všech fázích výrobního a obchodního řetězce.

Sledovatelnost, tedy možnost sledovat GMO a produkty z GMO ve všech fázích výrobního a distribučního řetězce, je základním prvkem pro poskytování informací a preventivních opatření spotřebitelům a potravinářskému průmyslu týkajících se potravin vyrobených z GMO a produktů z GMO. Provozovatelé musí uchovávat informace o každé transakci po dobu pěti let a musí být schopni identifikovat provozovatele, který a komu produkty poskytl. Každý provozovatel musí vést záznamy a na požádání předložit dostupné informace příslušným orgánům. Produkty získané z GMO musí být označeny, i když již neobsahují žádné stopy DNA nebo proteinů vzniklých genetickou modifikací. V souladu s obecnými pravidly EU pro označování však nařízení (ES) č. 1829/2003 nevyžaduje označování produktů, jako je maso, mléko nebo vejce ze zvířat krmených geneticky modifikovaným krmivem. Při uplatňování tohoto nařízení platí ze zákona nulová tolerance pro přítomnost nepovolených GMO a jejich derivátů v potravinách a krmivech. Nařízení platí automaticky a nevyžaduje transpozici do vnitrostátního práva.

S cílem zajistit dodržování vysokých standardů stanovených Evropskou unií (EU) se provádějí úřední kontroly podle předpisů nařízení (ES) č. 882/2004 (Rada Evropské unie, 2004). Od 14. prosince 2019 budou úřední kontroly v potravinovém řetězci, včetně kontrol GMO v potravinách a krmivech, prováděny podle nového nařízení o úředních kontrolách, nařízení (EU) 2017/625 (Evropský parlament a Rada, 2017). Za ověřování dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin, zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, jakož i za úplné provádění různých legislativních aktů odpovídají členské státy. Vnitrostátní orgány jsou povinny provádět inspekce a kontroly, aby zajistily dodržování pravidel pro uvádění na trh a označování. ENGL hraje významnou roli při vývoji, harmonizaci a standardizaci metod pro odběr vzorků, detekci, identifikaci a kvantifikaci GMO v nejrůznějších produktech, od osiv a obilovin až po potraviny a krmiva.

Pěstování GMO je však v Evropě v podstatě zakázáno. Ve snaze zlomit evropskou politiku zaměřenou proti GMO navrhla Komise 13. července 2010 poskytnout členským státům možnost povolit, omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části. Cílem tohoto přístupu bylo schválit pěstování v Evropě, ale dát členským státům možnost pěstování zakázat na regionální nebo národní úrovni. Tyto snahy vedly v březnu 2015 ke zveřejnění směrnice (EU) 2015/412 (Rada Evropské unie, 2015), kterou se mění směrnice (ES) 2001/18. Nové nařízení poskytne členským státům větší volnost tím, že při přijímání opatření týkajících se koexistence plodin zohlední jejich místní, regionální a národní specifika.

Směrnice definuje dvě různé fáze zákazu pěstování GMO. První fáze umožňuje členským státům ještě před hlasováním o legislativním aktu povolujícím pěstování požadovat, aby byl zeměpisný rozsah písemného souhlasu nebo povolení upraven tak, aby bylo z pěstování vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Členský stát nesmí svou žádost o omezení odůvodnit. Pokud žadatel, tj. zemědělsko-potravinářský průmysl, který osivo uvádí na trh, tuto žádost přijme, bude zákaz začleněn do právních předpisů. Druhá fáze umožňuje ČS uzákonit takový zákaz poté, co je GMO povoleno pěstovat v EU. V tomto případě musí členský stát uvést jiné důvody než ty, které posoudil EFSA, aby odůvodnil svůj přístup. Tyto důvody mohou souviset s cíli environmentální nebo zemědělské politiky nebo s jinými závažnými důvody, jako je územní plánování, využití půdy, socioekonomické dopady, koexistence a veřejný pořádek. Tyto důvody mohou být uplatněny jednotlivě nebo v kombinaci v závislosti na konkrétních okolnostech členského státu, regionu nebo oblasti, v nichž se tato opatření uplatní.

Nakonec je důležité poznamenat, že se jedná pouze o GMO určené k pěstování, nikoli o GMO povolené pro lidskou spotřebu nebo spotřebu zvířat. Členské státy budou nyní moci omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části, aniž by se musely odvolávat na ochrannou doložku. Tu může členský stát uplatnit na základě nových nebo dodatečných vědeckých poznatků, které budou k dispozici od data udělení souhlasu, a pokud bude ovlivněno hodnocení rizik pro životní prostředí. V takovém případě, pokud GMO nebo produkt, který byl řádně oznámen a obdržel písemný souhlas podle této směrnice, představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, může členský stát dočasně omezit nebo zakázat používání a/nebo prodej tohoto GMO jako produktu nebo v produktu na svém území.

V prosinci 2008 přijala Rada závěry o GMO, v nichž zdůraznila potřebu aktualizovat a posílit hodnocení rizik GMO pro životní prostředí, jak je definováno ve směrnici (ES) 2001/18, zejména pokud jde o hodnocení dlouhodobých účinků na životní prostředí. Výsledná směrnice (EU) 2018/350 ze dne 8. března 2018 (Evropská komise, 2018a), kterou se mění směrnice 2001/18/ES, zohledňuje technický pokrok i zkušenosti získané při posuzování environmentálních rizik geneticky modifikovaných rostlin.

Směrnice 2001/18/ES spolu s nařízením (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech jsou považovány za hlavní právní rámec v EU. GMO podléhají regulačnímu přezkumu, který zahrnuje schvalovací postup založený na vědeckém hodnocení rizik pro lidské zdraví a životní prostředí. Tento regulační přístup je definován kombinací (technického) postupu použitého k vytvoření GMO a vlastností výsledného produktu. Informace o stavu oznámení podle směrnice 2001/18/ES lze nalézt na internetových stránkách Společného výzkumného střediska (Joint Research Centre, 2018a) a úplný seznam povolených GMO v registru GMO EU (Evropská komise, 2018b).

Na základě stejných zásad, jaké jsou definovány ve směrnici (EU) 2015/412, byl v květnu 2015 Evropskému parlamentu a Radě předložen návrh nařízení, které členským státům umožňuje omezit nebo zakázat používání GMO pro potravinářské nebo krmivářské účely na jejich území. Tímto návrhem se mění nařízení (ES) č. 1829/2003: zatímco povolovací proces nebude změněn, členské státy získají rozhodovací pravomoc ohledně používání geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv na svém území poté, co byly povoleny na úrovni EU (opt-out opatření) (Evropská komise – informační list, 2015). Tato opatření nemohou být odůvodněna důvody, které jsou v rozporu s hodnocením rizik provedeným úřadem EFSA, ale musí být založena na jiných úvahách. Do dnešního dne nebyl tento návrh stažen

.