FLUOXETIN 40 mg

Fluoxetin (floo ox‘ e teen)
Tobolky USP

Před zahájením užívání a při každém doplnění si přečtěte příbalovou informaci k léčivému přípravku Fluoxetin v tobolkách. Mohou tam být nové informace. Tato příručka nenahrazuje rozhovor s lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě. Pokud něčemu nerozumíte nebo se chcete dozvědět více, poraďte se se svým lékařem.

Jaké nejdůležitější informace bych měl vědět o fluoxetinu?
Fluoxetin a další antidepresiva mohou způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
1. Sebevražedné myšlenky nebo jednání:
– Fluoxetin a další antidepresiva mohou u některých dětí, dospívajících nebo mladých dospělých během několika prvních měsíců léčby nebo při změně dávky zvýšit sebevražedné myšlenky nebo jednání.
– Nejdůležitějšími příčinami sebevražedných myšlenek nebo jednání jsou deprese nebo jiná závažná duševní onemocnění.
– Sledujte tyto změny a pokud si jich všimnete, ihned kontaktujte svého lékaře:
– Nové nebo náhlé změny nálady, chování, jednání, myšlenek nebo pocitů, zejména pokud jsou závažné.
– Zvláštní pozornost těmto změnám věnujte při zahájení podávání fluoxetinu nebo při změně dávky.

Dodržujte všechny kontrolní návštěvy u svého lékaře a volejte mezi návštěvami, pokud máte obavy z příznaků.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, nebo v případě nouze volejte 911, ihned kontaktujte svého lékaře, zejména pokud jsou nové, zhoršují se nebo Vás znepokojují:

– pokus o sebevraždu
– jednání na základě nebezpečných podnětů
– chování agresivní nebo násilné
– myšlenky na sebevraždu nebo smrt
– nová nebo zhoršená deprese
– nová nebo zhoršená úzkost nebo záchvaty paniky
– pocit agitovanosti, neklidu, rozzlobený nebo podrážděný
– potíže se spánkem
– zvýšená aktivita nebo mluvení více, než je pro Vás obvyklé
– jiné neobvyklé změny v chování nebo náladě
Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků, ihned zavolejte svého lékaře nebo v případě nouze volejte 911. Fluoxetin může být spojen s těmito závažnými nežádoucími účinky:

2. Serotoninový syndrom. Tento stav může být život ohrožující a může zahrnovat:
– agitovanost, halucinace, kóma nebo jiné změny duševního stavu
– problémy s koordinací nebo svalové záškuby (hyperaktivní reflexy)
– zrychlený srdeční tep, vysoký nebo nízký krevní tlak
– pocení nebo horečka
– nevolnost, zvracení nebo průjem
– svalová ztuhlost
– závratě
– návaly
– třes
– záchvat

3. Závažné alergické reakce:
– potíže s dýcháním
– otok obličeje, jazyka, očí nebo úst
– vyrážka, svědivé ranky (kopřivka) nebo puchýře, samostatně nebo s horečkou nebo bolestí kloubů

4. Abnormální krvácení: Fluoxetin a další antidepresiva mohou zvýšit riziko krvácení nebo tvorby modřin, zejména pokud užíváte lék na ředění krve warfarin (Coumadin®, Jantoven®), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, jako je ibuprofen nebo naproxen) nebo aspirin

5. Zrakové problémy:
– bolest oka
– změny vidění
– otok nebo zarudnutí oka nebo jeho okolí
Těmito problémy jsou ohroženi pouze někteří lidé. Možná budete chtít podstoupit oční vyšetření, abyste zjistili, zda jste ohroženi, a pokud ano, podstoupit preventivní léčbu.

6. Záchvaty nebo křeče

7. Manické epizody:
– výrazně zvýšená energie
– vážné problémy se spánkem
– závodní myšlenky
– bezohledné chování
– neobvykle velké nápady
– nadměrná radost nebo podrážděnost
– mluvíte více nebo rychleji než obvykle

8. Změny chuti k jídlu nebo hmotnosti. Děti a dospívající by měli mít během léčby monitorovanou výšku a hmotnost
.

9. Nízká hladina soli (sodíku) v krvi. U starších osob může být toto riziko vyšší. Mezi příznaky mohou patřit: – zvýšená hladina soli v krvi:
– bolest hlavy
– slabost nebo pocit nejistoty
– zmatenost, problémy se soustředěním nebo problémy s myšlením či pamětí
10. Změny elektrické aktivity Vašeho srdce (prodloužení QT intervalu a komorová arytmie včetně Torsades de Pointes). Tento stav může být život ohrožující. Mezi příznaky mohou patřit: 1. Porucha srdečního rytmu. 2. Porucha srdečního rytmu:
– rychlý, pomalý nebo nepravidelný srdeční tep
– dušnost
– závratě nebo mdloby
Nepřestávejte užívat fluoxetin bez předchozí porady s lékařem. Příliš rychlé ukončení podávání fluoxetinu může způsobit závažné příznaky včetně:
– úzkost, podrážděnost, vysokou nebo nízkou náladu, pocit neklidu nebo změny spánkových návyků
– bolest hlavy, pocení, nevolnost, závratě
– pocity podobné elektrickému šoku, třes, zmatenost

Co je fluoxetin?
Fluoxetin je lék na předpis, který se používá k léčbě deprese. Je důležité promluvit si se svým lékařem o rizicích léčby deprese a také o rizicích jejího neléčení. Všechny možnosti léčby byste měl/a probrat se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Fluoxetin se používá k léčbě:
– velké depresivní poruchy (MDD)
– obsedantně kompulzivní poruchy (OCD)
– bulimie nervosa*
– panické poruchy*
– depresivních epizod spojených s bipolární poruchou I. stupně, užívané s olanzapinem (Zyprexa)*

*Není schváleno pro použití u dětí

Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že se Váš stav při léčbě fluoxetinem nelepší.

Kdo by neměl užívat fluoxetin?
Neužívejte fluoxetin, jestliže:
– jste alergický na fluoxetin-hydrochlorid nebo na kteroukoli složku tobolek fluoxetin-hydrochloridu. Úplný seznam složek obsažených v tobolkách fluoxetin-hydrochloridu naleznete na konci této příručky.
– užíváte inhibitor monoaminooxidázy (MAOI). Pokud si nejste jisti, zda užíváte MAOI, včetně antibiotika linezolid, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Neužívejte MAOI během 5 týdnů po ukončení užívání fluoxetinu, pokud Vám to nedoporučí lékař.
– Nezačínejte užívat fluoxetin, pokud jste v posledních 2 týdnech přestal/a užívat MAOI, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

U osob, které užívají fluoxetin v těsné blízkosti MAOI, se mohou vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud máte některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
– vysoká horečka
– nekontrolované svalové křeče
– ztuhlé svaly
– rychlé změny srdeční frekvence nebo krevního tlaku
– zmatenost
– ztráta vědomí (omdlení)
– užíváte přípravek Mellaril® (thioridazin). Neužívejte Mellaril® během 5 týdnů po ukončení užívání fluoxetinu, protože to může způsobit závažné problémy se srdečním rytmem nebo náhlou smrt.
– užívejte antipsychotický léčivý přípravek pimozid (Orap®), protože ten může způsobit závažné srdeční problémy.

Co mám říci svému lékaři předtím, než začnu užívat fluoxetin? Zeptejte se, pokud si nejste jisti.
Před zahájením léčby fluoxetinem informujte svého lékaře, pokud:
– užíváte některé léky nebo léčbu, jako např:
– Triptany používané k léčbě migrény
– Léky používané k léčbě poruch nálady, úzkosti, psychotických nebo myšlenkových poruch, včetně tricyklických léků, lithia, buspironu, SSRI, SNRI, MAOI nebo antipsychotik
– Amfetaminy
– Tramadol a fentanyl
– Volně prodejné doplňky stravy, jako je tryptofan nebo St. Třezalka tečkovaná
– Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
– mají problémy s játry
– mají problémy s ledvinami
– mají problémy se srdcem
– mají nebo měli záchvaty nebo křeče
– mají bipolární poruchu. nebo mánii
– máte nízkou hladinu sodíku v krvi
– prodělali jste v minulosti mozkovou příhodu
– máte vysoký krevní tlak
– máte nebo jste měli problémy s krvácením
– jste těhotní nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda fluoxetin poškodí Vaše nenarozené dítě. O přínosech a rizicích léčby deprese během těhotenství se poraďte se svým lékařem.
– kojíte nebo plánujete kojit. Část fluoxetinu může přecházet do mateřského mléka. Poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu krmení Vašeho dítěte během užívání fluoxetinu.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis i bez předpisu, vitamínů a bylinných doplňků. Fluoxetin a některé léky se mohou vzájemně ovlivňovat, nemusí působit stejně dobře nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.

Váš poskytovatel zdravotní péče nebo lékárník Vám řekne, zda je bezpečné užívat fluoxetin s jinými léky. Během užívání fluoxetinu nezačínejte ani nepřestávejte užívat žádný lék, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem.
Pokud užíváte fluoxetin, neměl/a byste užívat žádné další léky, které obsahují fluoxetin, včetně:

– Symbyax
– Sarafem
– Prozac Weekly

Jak mám užívat fluoxetin?
– Fluoxetin užívejte přesně podle předpisu. Je možné, že Váš lékař bude muset změnit dávku fluoxetinu, dokud pro Vás nebude správná.
– Fluoxetin můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
– Pokud vynecháte dávku fluoxetinu, užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na další dávku, vynechte vynechanou dávku a užijte další dávku v obvyklou dobu. Neužívejte dvě dávky fluoxetinu ve stejnou dobu.
– Jestliže užijete příliš mnoho fluoxetinu, ihned zavolejte svého lékaře nebo toxikologické středisko nebo vyhledejte pohotovostní ošetření.

Čemu se mám při užívání fluoxetinu vyhnout?
Fluoxetin může způsobit ospalost nebo může ovlivnit Vaši schopnost rozhodovat se, jasně myslet nebo rychle reagovat. Neměl/a byste řídit, obsluhovat těžké stroje nebo vykonávat jiné nebezpečné činnosti, dokud nezjistíte, jak na Vás fluoxetin působí. Během užívání fluoxetinu nepijte alkohol.

Jaké jsou možné nežádoucí účinky fluoxetinu?
Fluoxetin může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
– Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o fluoxetinu?“.

– Problémy s kontrolou hladiny cukru v krvi. Lidé, kteří mají cukrovku a užívají fluoxetin, mohou mít při užívání fluoxetinu problémy s nízkou hladinou cukru v krvi. Při vysazení fluoxetinu může dojít k vysoké hladině cukru v krvi. Váš lékař možná bude muset změnit dávku Vašich léků na cukrovku, když začnete nebo přestanete užívat fluoxetin.
– Pocit úzkosti nebo problémy se spánkem

Mezi časté možné nežádoucí účinky u lidí, kteří užívají fluoxetin, patří:
– neobvyklé sny
– sexuální problémy
– ztráta chuti k jídlu, průjem, zažívací potíže, nevolnost nebo zvracení, slabost, nebo sucho v ústech
– příznaky chřipky
– pocit únavy nebo vyčerpání
– změna spánkových návyků
– zívání
– infekce dutin nebo bolest v krku
– třes nebo chvění
– pocity úzkosti nebo nervozity
– návaly horka
– vyrážka
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících zahrnují:
– zvýšená žízeň
– abnormální zvýšení svalových pohybů nebo rozrušení
– krvácení z nosu
– častější močení
– silná menstruace
– možné zpomalení růstu a změna hmotnosti. Během léčby fluoxetinem je třeba sledovat výšku a hmotnost Vašeho dítěte.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví jakýkoli nežádoucí účinek, který Vás obtěžuje nebo který nemizí. Toto nejsou všechny možné nežádoucí účinky fluoxetinu. Další informace získáte od svého lékaře nebo lékárníka.

ZAVOLEJTE SVÉMU LÉKAŘI, KTERÝ VÁS O NEŽÁDOUCÍCH ÚČINCÍCH PORADÍ. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY MŮŽETE HLÁSIT NA LÉKAŘSKÉ LINCE 1-800-FDA-1088.

Jak mám fluoxetin uchovávat?
– Uchovávejte při teplotě 25ºC (77ºF); jsou povoleny odchylky od 15ºC do 30ºC (59 až 86ºF), (viz USP Controlled Room Temperature).
– Fluoxetin uchovávejte mimo dosah světla.
– Uchovávejte lahvičku s fluoxetinem pevně uzavřenou.

Udržujte fluoxetin a všechny léky mimo dosah dětí.

Všeobecné informace o fluoxetinu
Léky jsou někdy předepisovány k jiným účelům, než které jsou uvedeny v příručce. Nepoužívejte fluoxetin na stav, pro který nebyl předepsán. Nepodávejte fluoxetin jiným osobám, i když mají stejné onemocnění. Mohl by jim uškodit.

Tato příručka shrnuje nejdůležitější informace o fluoxetinu. Pokud chcete získat další informace, poraďte se se svým lékařem. Můžete požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o informace o fluoxetinu, které jsou napsány pro zdravotnické pracovníky.
Další informace o fluoxetinu získáte na telefonním čísle společnosti Alembic Pharmaceuticals Limited 1-866-210-9797.

Jaké složky obsahuje fluoxetin?
Léčivá látka: fluoxetini hydrochloridum
Neúčinné látky v tobolkách: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý, modrá FD & C č. 1 a červená FD & C č. 40.

Tento léčivý přípravek byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v USA.
Lékový průvodce je k dispozici na http://www.alembicusa.com/medicationguide.aspxnebo na telefonním čísle 1-866-210-9797.
Výrobce: MUDr:
Alembic Pharmaceuticals, Inc.
750 Route 202, Bridgewater, NJ 08807
USA
Symbyax® (olanzapin a fluoxetin-hydrochloridové tobolky), Sarafem® (fluoxetin-hydrochloridové tobolky), Prozac® Weekly™ (fluoxetin-hydrochloridové tobolky s prodlouženým uvolňováním) a Zyprexa® (olanzapin) jsou registrované ochranné známky společnosti Eli Lilly and Company.

Sarafem® (fluoxetin hydrochlorid tablety) je registrovaná ochranná známka společnosti Warner Chilcott Company, Mellaril® (thioridazin) je registrovaná ochranná známka společnosti Novartis AG Corporation, Orap® (pimozid) je registrovaná ochranná známka společnosti Teva Pharmaceuticals USA, Coumadin® (warfarin) je registrovaná ochranná známka společnosti Bristol Myers Squibb a Jantoven® (warfarin) je registrovaná ochranná známka společnosti Upsher-Smith Laboratories Inc.

Revize: 06/2017