Flovent Diskus

Upozornění

Vloženo jako součást oddílu „OPATŘENÍ“

OPATŘENÍ

Lokální účinky inhalačních kortikosteroidů

V klinických studiích, došlo u osob léčených přípravkem FLOVENT DISKUS ke vzniku lokalizovaných infekcí úst a hltanu vyvolaných bakterií Candida albicans. Pokud se taková infekce vyvine, měla by být léčena vhodnou lokální nebo systémovou (tj. perorální) antimykotickou léčbou, zatímco léčba přípravkem FLOVENT DISKUS pokračuje, ale někdy může být nutné léčbu přípravkem FLOVENT DISKUS přerušit. Doporučte pacientovi, aby si po inhalaci vypláchl ústa vodou bez polykání, což pomůže snížit riziko orofaryngeální kandidózy.

Akutní epizody astmatu

Přípravek FLOVENT DISKUS nelze považovat za bronchodilatační prostředek a není určen k rychlé úlevě od bronchospazmu. Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se v průběhu léčby přípravkem FLOVENT DISKUS objeví epizody astmatu, které nereagují na bronchodilatancia. Během takových epizod mohou pacienti vyžadovat léčbu perorálními kortikosteroidy.

Imunosuprese

Osoby, které užívají léky potlačující imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdraví jedinci. Například plané neštovice a spalničky mohou mít u vnímavých dětí nebo dospělých užívajících kortikosteroidy závažnější nebo dokonce smrtelný průběh. U takových dětí nebo dospělých, kteří tato onemocnění neprodělali nebo nebyli řádně očkováni, je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby se zabránilo expozici. Není známo, jak dávka, způsob a doba podávání kortikosteroidů ovlivňují riziko vzniku diseminované infekce. Podíl základního onemocnění a/nebo předchozí léčby kortikosteroidy na riziku také není znám. Pokud je pacient vystaven planým neštovicím, může být indikována profylaxe imunoglobulinem varicella zoster (VZIG). Pokud je pacient vystaven spalničkám, může být indikována profylaxe sdruženým intramuskulárním imunoglobulinem (IG). (Úplné informace o předepisování VZIG a IG naleznete v příslušných příbalových informacích.) Pokud dojde k rozvoji planých neštovic, lze zvážit léčbu antivirotiky.

Inhalační kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, pokud vůbec, u pacientů s aktivní nebo klidovou tuberkulózní infekcí dýchacích cest; systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo parazitární infekcí nebo očním herpes simplex.

Převedení pacientů ze systémové léčby kortikosteroidy

Zvláštní péče je nutná u pacientů, kteří byli převedeni ze systémově působících kortikosteroidů na inhalační kortikosteroidy, protože u pacientů s astmatem došlo během a po převedení ze systémových kortikosteroidů na méně systémově dostupné inhalační kortikosteroidy k úmrtí v důsledku adrenální insuficience. Po vysazení systémových kortikosteroidů je k obnovení funkce hypotalamu-hypofýzy-nadledvinek (HPA) zapotřebí několik měsíců.

Nejcitlivější mohou být pacienti, kteří byli předtím udržováni na 20 mg nebo více prednisonu (nebo jeho ekvivalentu), zejména pokud byly jejich systémové kortikosteroidy téměř zcela vysazeny. Během tohoto období suprese HPA mohou pacienti vykazovat známky a příznaky adrenální insuficience, pokud jsou vystaveni traumatu, operaci nebo infekci (zejména gastroenteritidě) nebo jiným stavům spojeným s těžkou ztrátou elektrolytů. Ačkoli přípravek FLOVENT DISKUS může během těchto epizod kontrolovat příznaky astmatu, v doporučených dávkách dodává systémově menší než normální fyziologické množství glukokortikoidů a NEposkytuje mineralokortikoidní aktivitu, která je nezbytná pro zvládnutí těchto mimořádných situací.

V období stresu nebo těžkého astmatického záchvatu by pacienti, kterým byly vysazeny systémové kortikosteroidy, měli být poučeni, aby okamžitě obnovili podávání perorálních kortikosteroidů (ve velkých dávkách) a aby kontaktovali svého lékaře pro další instrukce. Tito pacienti by měli být také poučeni, aby u sebe nosili varovnou kartičku s upozorněním, že v období stresu nebo těžkého astmatického záchvatu mohou potřebovat doplňkové systémové kortikosteroidy.

Pacienti vyžadující perorální kortikosteroidy by měli být po převedení na přípravek FLOVENT DISKUS pomalu vysazováni ze systémového užívání kortikosteroidů. Snížení dávky prednisonu lze dosáhnout snížením denní dávky prednisonu o 2,5 mg týdně během léčby přípravkem FLOVENT DISKUS. Během vysazování perorálních kortikosteroidů je třeba pečlivě sledovat plicní funkce (průměrný forsírovaný výdechový objem za 1 sekundu nebo ranní vrcholový výdechový průtok ), užívání beta-agonistů a příznaky astmatu. Kromě toho je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky adrenální insuficience, jako je únava, ochablost, slabost, nevolnost a zvracení a hypotenze.

Převedení pacientů ze systémové léčby kortikosteroidy na přípravek FLOVENT DISKUS může demaskovat alergické stavy dříve potlačené systémovou léčbou kortikosteroidy (např, rýma, konjunktivitida, ekzém, artritida, eozinofilní stavy).

Během vysazování perorálních kortikosteroidů se u některých pacientů mohou objevit příznaky vysazení systémově působících kortikosteroidů (např, bolesti kloubů a/nebo svalů, ochablost, deprese) navzdory zachování nebo dokonce zlepšení respiračních funkcí.

Hyperkorticismus a suprese nadledvin

Flutikason-propionát často pomůže kontrolovat příznaky astmatu s menší supresí funkce HPA než terapeuticky ekvivalentní perorální dávky prednisonu. Vzhledem k tomu, že flutikason-propionát se vstřebává do oběhu a může být systémově aktivní i při vyšších dávkách, lze příznivé účinky přípravku FLOVENT DISKUS při minimalizaci dysfunkce HPA očekávat pouze tehdy, pokud nejsou překročeny doporučené dávky a jednotliví pacienti jsou titrováni na nejnižší účinnou dávku. Po 4 týdnech léčby inhalačním aerosolem flutikason-propionátu byl prokázán vztah mezi plazmatickými hladinami flutikason-propionátu a inhibičními účinky na stimulovanou produkci kortizolu. Vzhledem k tomu, že existuje individuální citlivost na účinky na produkci kortizolu, měli by lékaři při předepisování přípravku FLOVENT DISKUS vzít tuto informaci v úvahu.

Vzhledem k možnosti významné systémové absorpce inhalačních kortikosteroidů u citlivých pacientů by měli být pacienti léčení přípravkem FLOVENT DISKUS pečlivě sledováni, zda se u nich neprojeví systémové účinky kortikosteroidů. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pozorování pacientů po operaci nebo v období stresu, zda se neobjeví známky nedostatečné odpovědi nadledvin.

Je možné, že se u malého počtu pacientů, kteří jsou na tyto účinky citliví, mohou objevit systémové účinky kortikosteroidů, jako je hyperkorticismus a adrenální suprese (včetně adrenální krize). Pokud se takové účinky objeví, je třeba přípravek FLOVENT DISKUS snižovat pomalu v souladu s přijatými postupy pro snižování systémových kortikosteroidů a zvážit jiné způsoby léčby příznaků astmatu.

Nejbližší reakce přecitlivělosti

Nejbližší reakce přecitlivělosti (např, kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, hypotenze), včetně anafylaxe, se mohou objevit po podání přípravku FLOVENT DISKUS. Byly hlášeny anafylaktické reakce u pacientů s těžkou alergií na mléčné bílkoviny po inhalaci práškových přípravků obsahujících laktózu; pacienti s těžkou alergií na mléčné bílkoviny by proto neměli přípravek FLOVENT DISKUS používat .

Snížení minerální hustoty kostí

Při dlouhodobém podávání přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy bylo pozorováno snížení minerální hustoty kostí (BMD). Klinický význam malých změn BMD s ohledem na dlouhodobé důsledky, jako jsou zlomeniny, není znám. Pacienti s významnými rizikovými faktory pro snížení obsahu kostních minerálů, jako je dlouhodobá imobilizace, osteoporóza v rodinné anamnéze, postmenopauzální stav, užívání tabáku, pokročilý věk, špatná výživa nebo chronické užívání léků, které mohou snižovat kostní hmotu (např, antikonvulziva, perorální kortikosteroidy), by měly být sledovány a léčeny podle zavedených standardů péče.

Dvouletá studie u 160 osob (ženy ve věku 18 až 40 let, muži 18 až 50 let) s astmatem, kterým byl podáván inhalační aerosol flutikason-propionátu s chlorofluorouhlíkovým (CFC) rozprašovačem 88 nebo 440 mcg dvakrát denně, neprokázala žádné statisticky významné změny BMD v žádném časovém bodě (24, 52, 76 a 104 týdnů dvojitě zaslepené léčby) hodnocené pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie v bederních oblastech L1 až L4.

Vliv na růst

Orálně inhalační kortikosteroidy mohou při podávání dětským pacientům způsobit snížení rychlosti růstu. Růst dětských pacientů, kterým je podáván přípravek FLOVENT DISKUS, rutinně sledujte (např. pomocí stadiometrie). Abyste minimalizovali systémové účinky perorálně podávaných inhalačních kortikosteroidů, včetně přípravku FLOVENT DISKUS, titrujte dávku každého pacienta na nejnižší dávku, která účinně kontroluje jeho příznaky .

Glaukom a katarakta

U pacientů po dlouhodobém podávání inhalačních kortikosteroidů, včetně flutikason-propionátu, byly hlášeny glaukom, zvýšený nitrooční tlak a katarakta. Proto je u pacientů se změnou zraku nebo s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu a/nebo katarakty nutné pečlivé sledování.

Paradoxní bronchospasmus

Stejně jako u jiných inhalačních léčivých přípravků se může po podání dávky objevit bronchospasmus s okamžitým zvýšením sípání. Pokud se po podání přípravku FLOVENT DISKUS objeví bronchospasmus, měl by být okamžitě léčen inhalačním krátkodobě působícím bronchodilatancií, podávání přípravku FLOVENT DISKUS by mělo být okamžitě přerušeno a měla by být zahájena alternativní léčba.

Lékové interakce se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4

Užívání silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např, ritonavir, atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir, ketokonazol, telithromycin) se přípravkem FLOVENT DISKUS nedoporučuje, protože se mohou objevit zvýšené systémové nežádoucí účinky kortikosteroidů .

Eosinofilní stavy a Churg-Straussův syndrom

V ojedinělých případech se u pacientů užívajících inhalační flutikason-propionát mohou vyskytnout systémové eosinofilní stavy. Někteří z těchto pacientů mají klinické rysy vaskulitidy odpovídající Churg-Straussovu syndromu, což je stav, který se často léčí systémovou léčbou kortikosteroidy. Tyto příhody byly obvykle, ale ne vždy, spojeny se snížením a/nebo vysazením perorální kortikosteroidní terapie po zavedení flutikason-propionátu. Případy závažných eozinofilních stavů byly v tomto klinickém prostředí hlášeny také u jiných inhalačních kortikosteroidů. Lékaři by měli být ostražití, pokud se u jejich pacientů objeví eozinofilie, vaskulitická vyrážka, zhoršení plicních příznaků, srdeční komplikace a/nebo neuropatie. Příčinná souvislost mezi flutikason-propionátem a těmito základními stavy nebyla prokázána.

Informace pro pacienty

Poradí pacientovi, aby si přečetl označení pro pacienty schválené FDA (Informace pro pacienty a návod k použití).

Lokální účinky

Informujte pacienty, že u některých pacientů se vyskytly lokalizované infekce způsobené Candida albicans v ústech a hltanu. Pokud se objeví orofaryngeální kandidóza, léčte ji vhodnou lokální nebo systémovou (tj. perorální) antimykotickou léčbou a zároveň pokračujte v léčbě přípravkem FLOVENT DISKUS, ale někdy může být nutné léčbu přípravkem FLOVENT DISKUS dočasně přerušit pod přísným lékařským dohledem. Doporučte pacientům, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou bez polykání, což pomůže snížit riziko vzniku plísní.

Stav astmatu a akutní příznaky astmatu

Informujte pacienty, že FLOVENT DISKUS není bronchodilatans a není určen k použití jako záchranný lék při akutní exacerbaci astmatu. Doporučte pacientům, aby akutní příznaky astmatu léčili inhalačním, krátkodobě působícím beta2-agonistou, jako je albuterol. Poučte pacienty, aby v případě zhoršení astmatu okamžitě kontaktovali svého lékaře.

Imunosuprese

Upozorněte pacienty, kteří užívají imunosupresivní dávky kortikosteroidů, aby se vyhnuli expozici planým neštovicím nebo spalničkám a v případě expozice se neprodleně poradili se svým lékařem. Informujte pacienty o možném zhoršení stávající tuberkulózy; plísňových, bakteriálních, virových nebo parazitárních infekcí nebo očního herpes simplex.

Hyperkorticismus a suprese nadledvin

Upozorněte pacienty, že FLOVENT DISKUS může způsobit systémové kortikosteroidní účinky hyperkorticismu a suprese nadledvin. Dále informujte pacienty, že během a po převedení ze systémových kortikosteroidů došlo k úmrtí v důsledku adrenální insuficience. Pacienti by měli v případě přechodu na přípravek FLOVENT DISKUS pomalu vysazovat systémové kortikosteroidy.

Přímé reakce z přecitlivělosti

Upozorněte pacienty, že po podání přípravku FLOVENT DISKUS se mohou objevit přímé reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, hypotenze), včetně anafylaxe. Pokud se takové reakce objeví, pacienti by měli podávání přípravku FLOVENT DISKUS přerušit. Byly hlášeny anafylaktické reakce u pacientů s těžkou alergií na mléčné bílkoviny po inhalaci práškových výrobků obsahujících laktózu; pacienti s těžkou alergií na mléčné bílkoviny by proto neměli přípravek FLOVENT DISKUS užívat.

Snížení minerální hustoty kostí

Upozorněte pacienty se zvýšeným rizikem snížení BMD, že užívání kortikosteroidů může představovat další riziko.

Snížení rychlosti růstu

Informujte pacienty, že perorálně podávané inhalační kortikosteroidy, včetně přípravku FLOVENT DISKUS, mohou při podávání pediatrickým pacientům způsobit snížení rychlosti růstu. Lékaři by měli pečlivě sledovat růst dětí a dospívajících užívajících kortikosteroidy jakoukoli cestou.

Oční účinky

Informujte pacienty, že dlouhodobé užívání inhalačních kortikosteroidů může zvýšit riziko některých očních problémů (katarakty nebo glaukomu); zvažte pravidelné oční prohlídky.

Užívejte denně pro dosažení nejlepšího účinku

Pacienti by měli přípravek FLOVENT DISKUS používat v pravidelných intervalech podle pokynů. U jednotlivých pacientů bude doba nástupu a míra úlevy od příznaků různá a plného přínosu může být dosaženo až po 1 až 2 týdnech podávání léčby nebo déle. Pacienti by neměli zvyšovat předepsané dávkování, ale měli by kontaktovat svého lékaře, pokud se příznaky nezlepší nebo pokud se stav zhorší. Poučte pacienty, aby neukončovali používání přípravku FLOVENT DISKUS náhle. Pokud pacienti přeruší užívání přípravku FLOVENT DISKUS, měli by okamžitě kontaktovat svého lékaře.

Trademarky jsou vlastnictvím skupiny společností GSK nebo jim byla udělena licence.

Neklinická toxikologie

Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility

Flutikason-propionát neprokázal u myší žádný tumorigenní potenciál při perorálních dávkách až do 1 dávky,000 mcg/kg (přibližně 2násobek a 10násobek MRHDID pro dospělé a děti ve věku 4 až 11 let na základě mg/m2) po dobu 78 týdnů nebo u potkanů při inhalačních dávkách do 57 mcg/kg (přibližně 0.2násobek a přibližně ekvivalent MRHDID pro dospělé a děti ve věku 4 až 11 let na základě mg/m2) po dobu 104 týdnů.

Flutikason-propionát neindukoval genové mutace v prokaryotických ani eukaryotických buňkách in vitro. Nebyl pozorován žádný významný klastogenní účinek u kultivovaných lidských periferních lymfocytů in vitro ani v mikrojádrovém testu na myších in vivo.

Fertilita a reprodukční výkonnost nebyla u samců a samic potkanů ovlivněna při subkutánních dávkách do 50 mcg/kg (přibližně 0,5 %).2násobek MRHDID pro dospělé na bázi mg/m2).

Použití u specifických populací

Těhotenství

Souhrn rizik

Neexistují žádné randomizované klinické studie přípravku FLOVENT DISKUS u těhotných žen. Existují klinické úvahy s použitím přípravku FLOVENT DISKUS u těhotných žen . U zvířat byla pozorována teratogenita charakteristická pro kortikosteroidy, snížená tělesná hmotnost plodu a/nebo variace skeletu u potkanů, myší a králíků při subkutánně podaných toxických dávkách flutikason-propionátu pro matku, které byly nižší než maximální doporučená denní inhalační dávka pro člověka (MRHDID) v mg/m2 . Flutikason-propionát podávaný inhalačně potkanům však snížil tělesnou hmotnost plodu, ale nevyvolal teratogenitu při toxické dávce pro matku nižší než MRHDID na bázi mg/m2 . Zkušenosti s perorálními kortikosteroidy naznačují, že hlodavci jsou náchylnější k teratogenním účinkům kortikosteroidů než lidé. odhadované riziko závažných vrozených vad a potratů pro uvedenou populaci není známo. V běžné populaci USA je odhadované riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky rozpoznaných těhotenství 2 až 4 % a 15 až 20 %.

Klinické úvahy

Riziko spojené s onemocněním matky a/nebo embrya

U žen se špatně nebo středně kompenzovaným astmatem existuje zvýšené riziko několika perinatálních nepříznivých výsledků, jako je preeklampsie u matky a nedonošenost, nízká porodní hmotnost a malý gestační věk u novorozence. Těhotné ženy s astmatem by měly být pečlivě sledovány a medikace by měla být podle potřeby upravena tak, aby byla zachována optimální kontrola astmatu.

Údaje

Údaje o zvířatech

Ve studiích embryofetálního vývoje u březích potkanů a myší, kterým byla dávka podávána subkutánní cestou po celé období organogeneze, byl flutikason-propionát u obou druhů teratogenní. U potkaních plodů byla pozorována omfalokéla, snížená tělesná hmotnost a variace skeletu za přítomnosti mateřské toxicity při dávce přibližně 0,5násobku MRHDID (na bázi mg/m2 s mateřskou subkutánní dávkou 100 mcg/kg/den). Hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) u potkanů byla pozorována při přibližně 0,15násobku MRHDID (na bázi mg/m2 s podkožní dávkou pro matku 30 mcg/kg/den). U myších plodů byl pozorován rozštěp patra a variace kostry plodu při dávce přibližně 0,1násobku MRHDID (na bázi mg/m2 s podkožní dávkou matky 45 mcg/kg/den). NOAEL pro myši byla pozorována při dávce přibližně 0,04násobku MRHDID (na bázi mg/m2 s podkožní dávkou pro matku 15 mcg/kg/den).

Ve studii embryofetálního vývoje s březími potkany, kterým byla dávka podávána inhalační cestou po celé období organogeneze, flutikason-propionát způsobil snížení tělesné hmotnosti plodu a změny skeletu za přítomnosti toxicity pro matku při dávce přibližně 0,13násobku MRHDID (na bázi mg/m2 s inhalační dávkou pro matku 25,7 mcg/kg/den); nebyly však zjištěny žádné důkazy teratogenity. NOAEL byla zjištěna při dávce přibližně 0,03násobku MRHDID (na bázi mg/m2 s inhalační dávkou pro matku 5,5 mcg/kg/den).

Ve studii embryofetálního vývoje u březích králíků, kterým byla dávka podávána subkutánní cestou po celou dobu organogeneze, způsobil flutikason-propionát snížení tělesné hmotnosti plodu za přítomnosti toxicity pro matku při dávkách přibližně 0,006násobku MRHDID a vyšších (na bázi mg/m2 s podkožní dávkou pro matku 0,57 mcg/kg/den). Teratogenita byla zřejmá na základě nálezu rozštěpu patra u 1 plodu při dávce přibližně 0,04násobku MRHDID (na bázi mg/m2 s podkožní dávkou pro matku 4 mcg/kg/den). NOAEL byla pozorována u králičích plodů při dávce přibližně 0,001násobku MRHDID (na bázi mg/m2 s podkožní dávkou pro matku 0,08 mcg/kg/den).

Flutikason-propionát prošel placentou po subkutánním podání myším a potkanům a perorálním podání králíkům.

Ve studii pre- a postnatálního vývoje u březích potkanů, kterým byla dávka podávána od konce březosti až po porod a laktaci (17. den březosti až 22. den po porodu), nebyl flutikason-propionát spojen se snížením tělesné hmotnosti mláďat a neměl žádný vliv na vývojové mezníky, učení, paměť, reflexy nebo plodnost při dávkách do 0. g/kg.2násobku MRHDID (na bázi mg/m2 při subkutánních dávkách matky do 50 mcg/kg/den).

Kojení

Souhrn rizik

Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti flutikason-propionátu v lidském mléce, o účincích na kojené dítě ani o účincích na produkci mléka. V lidském mléce byly zjištěny jiné kortikosteroidy. Koncentrace flutikason-propionátu v plazmě po inhalačních terapeutických dávkách jsou však nízké, a proto jsou pravděpodobně odpovídajícím způsobem nízké i koncentrace v lidském mateřském mléce . Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky podávat přípravek FLOVENT DISKUS a případnými nežádoucími účinky přípravku FLOVENT DISKUS nebo základního onemocnění matky na kojené dítě.

Údaje

Údaje o zvířatech

Subkutánní podání tritiovaného flutikason-propionátu v dávce u kojících potkanů přibližně 0,04násobku MRHDID pro dospělé (na bázi mg/m2) vedlo k měřitelným hladinám v mléce.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost přípravku FLOVENT DISKUS u dětí ve věku od 4 let byla stanovena . Bezpečnost a účinnost přípravku FLOVENT DISKUS u dětí mladších 4 let nebyla stanovena.

Vliv na růst

Perorálně podávané inhalační kortikosteroidy mohou při podávání dětským pacientům způsobit snížení rychlosti růstu. Ke snížení rychlosti růstu u dětí nebo dospívajících může dojít v důsledku špatně kontrolovaného astmatu nebo v důsledku užívání kortikosteroidů, včetně inhalačních kortikosteroidů. Účinky dlouhodobé léčby dětí a dospívajících inhalačními kortikosteroidy, včetně flutikason-propionátu, na konečnou výšku dospělých nejsou známy.

Kontrolované klinické studie prokázaly, že inhalační kortikosteroidy mohou způsobit snížení růstu u dětských pacientů. V těchto studiích bylo průměrné snížení rychlosti růstu přibližně 1 cm/rok (rozmezí: 0,3 až 1,8 cm/rok) a zdálo se, že závisí na dávce a délce expozice. Tento účinek byl pozorován při absenci laboratorních důkazů suprese osy HPA, což naznačuje, že rychlost růstu je citlivějším ukazatelem systémové expozice kortikosteroidům u dětských pacientů než některé běžně používané testy funkce osy HPA. Dlouhodobé účinky tohoto snížení rychlosti růstu v souvislosti s perorálně podávanými inhalačními kortikosteroidy, včetně dopadu na konečnou výšku dospělých, nejsou známy. Možnost „dohánění“ růstu po ukončení léčby perorálně podávanými inhalačními kortikosteroidy nebyla dostatečně prozkoumána. Vliv léčby perorálními inhalačními kortikosteroidy po dobu delší než 1 rok na rychlost růstu, včetně vlivu na konečnou výšku dospělého člověka, není znám. Růst dětí a dospívajících, kteří dostávají perorálně inhalační kortikosteroidy, včetně přípravku FLOVENT DISKUS, by měl být rutinně sledován (např. pomocí stadiometrie). Potenciální růstové účinky prodloužené léčby by měly být zváženy v porovnání s dosaženými klinickými přínosy a riziky spojenými s alternativní léčbou. Aby se minimalizovaly systémové účinky perorálně podávaných inhalačních kortikosteroidů, včetně přípravku FLOVENT DISKUS, měl by být každý pacient titrován na nejnižší dávku, která účinně kontroluje jeho příznaky.

V USA byla provedena 52týdenní placebem kontrolovaná studie k posouzení možných růstových účinků inhalačního prášku flutikason-propionátu (FLOVENT ROTADISK) v dávce 50 a 100 mcg dvakrát denně u 325 prepubertálních dětí (244 chlapců a 81 dívek) ve věku 4 až 11 let. Průměrná rychlost růstu v 52. týdnu pozorovaná u populace, u které byl proveden záměr, byla 6,32 cm/rok ve skupině s placebem (n = 76), 6,07 cm/rok ve skupině s 50 mcg (n = 98) a 5,66 cm/rok ve skupině se 100 mcg (n = 89). Při interpretaci těchto údajů může být matoucím faktorem nerovnováha v podílu dětí vstupujících do puberty mezi skupinami a vyšší míra vyřazení ve skupině s placebem v důsledku špatně kontrolovaného astmatu. Samostatná analýza podskupiny dětí, které zůstaly v průběhu studie před pubertou, odhalila míru růstu v 52. týdnu 6,10 cm/rok ve skupině s placebem (n = 57), 5,91 cm/rok ve skupině s 50 mg (n = 74) a 5,67 cm/rok ve skupině se 100 mg (n = 79). U dětí ve věku 8,5 roku, což je průměrný věk dětí v této studii, je rozmezí očekávané rychlosti růstu následující: chlapci -V 3. percentilu = 3,8 cm/rok, 50. percentilu = 5,4 cm/rok a 97. percentilu = 7,0 cm/rok; dívky -V 3. percentilu = 4,2 cm/rok, 50. percentilu = 5,7 cm/rok a 97. percentilu = 7,3 cm/rok. Klinický význam těchto údajů o růstu není jistý.

Geriatrické použití

Údaje o bezpečnosti byly shromážděny u 280 subjektů (FLOVENT DISKUS n = 83, FLOVENT ROTADISK n = 197) ve věku 65 let a starších a 33 subjektů (FLOVENT DISKUS n = 14, FLOVENT ROTADISK n = 19) ve věku 75 let a starších, kteří byli léčeni inhalačním práškem flutikason-propionátu v klinických studiích v USA i mimo USA. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a ani další hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v reakcích mezi staršími a mladšími subjekty, nelze však vyloučit větší citlivost některých starších jedinců.

Postižení jater

Formální farmakokinetické studie s použitím přípravku FLOVENT DISKUS nebyly u pacientů s postižením jater prováděny. Vzhledem k tomu, že flutikason-propionát je převážně odstraňován jaterním metabolismem, může porucha funkce jater vést ke kumulaci flutikason-propionátu v plazmě. Proto by měli být pacienti s jaterním onemocněním pečlivě sledováni.

Porucha funkce ledvin

Formální farmakokinetické studie s použitím přípravku FLOVENT DISKUS nebyly u pacientů s poruchou funkce ledvin provedeny.

.