Firmagon

Nežádoucí účinky

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích určitého léku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.

Přípravek FIRMAGON byl studován v randomizované, otevřené studii, ve které byli pacienti s karcinomem prostaty randomizováni k podávání přípravku FIRMAGON (subkutánně) nebo leuprolidu (intramuskulárně) měsíčně po dobu 12 měsíců .

Nejčastějšími nežádoucími reakcemi (≥10 %) během léčby přípravkem FIRMAGON jsou reakce v místě vpichu (např, bolest, erytém, otok nebo indurbace), návaly horka a zvýšení sérových hladin transamináz a gamaglutamyltransferázy (GGT). Většina nežádoucích reakcí byla stupně 1 nebo 2, s incidencí nežádoucích reakcí stupně 3/4 1 % nebo méně.

Nežádoucí reakce byly hlášeny u ≥ 5 % pacientů léčených přípravkem FIRMAGON (subkutánní) 240 mg počáteční dávkou a následně 80 mg udržovací dávkou jednou za 28 dní nebo kteří byli léčeni 7. stupněm.5 mg leuprolidu (intramuskulárně) každých 28 dní, jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Nežádoucí reakce hlášené u ≥ 5 % pacientů

Následující nežádoucí účinky se vyskytly u 1 až < 5 % pacientů léčených přípravkem FIRMAGON:

Tělo jako celek: Astenie, únava, horečka, noční pocení

Zažívací systém: Nevolnost

Nervový systém:

Následující nežádoucí účinky, které dosud nebyly uvedeny, se vyskytly u ≥ 1 % pacientů léčených v jakékoli studii s přípravkem FIRMAGON:

Reprodukční systém: Erektilní dysfunkce, atrofie varlat

Endokrinní poruchy: Gynekomastie

Všeobecné: Hyperhidróza

Gastrointestinální systém: Průjem

Reakce v místě vpichu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v místě vpichu byly bolest (28 %), erytém (17 %), otok (6 %), indurbace (4 %) a uzlík (3 %). Tyto nežádoucí reakce byly většinou přechodné, mírné až střední intenzity, vyskytovaly se především při podávání počáteční dávky a vedly k malému počtu přerušení léčby (<1 %). Reakce v místě vpichu 3. stupně se vyskytly u 2 % nebo méně pacientů, kteří dostávali přípravek FIRMAGON.

Jaterní laboratorní abnormality

Jaterní laboratorní abnormality byly především 1. nebo 2. stupně a byly většinou reverzibilní. Jaterní laboratorní abnormality stupně 3 se vyskytly u méně než 1 % pacientů.

Prodlužovací studie FIRMAGON

Bezpečnost přípravku FIRMAGON podávaného jednou za 28 dní byla dále hodnocena v rozšiřovací studii (NCT00451958) u 385 pacientů, kteří ukončili výše uvedenou aktivně kontrolovanou studii. Z 385 pacientek pokračovalo v léčbě přípravkem FIRMAGON 251 pacientek a 135 pacientek přešlo z léčby leuprolidem na přípravek FIRMAGON.

Přibližně 43 měsíců (rozmezí 1 až 58 měsíců) činil medián délky léčby v prodloužené studii. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u ≥ 10 % pacientek byly reakce v místě vpichu (např. bolest, erytém, otok, indurbace nebo zánět), pyrexie, návaly horka, úbytek nebo zvýšení hmotnosti, únava, zvýšení sérových hladin jaterních transamináz a GGT. U jednoho procenta pacientů se vyskytly infekce v místě vpichu včetně abscesu. Jaterní laboratorní abnormality v rozšiřující studii zahrnovaly následující: Zvýšení jaterních transamináz stupně 1/2 se vyskytlo u 47 % pacientů a zvýšení stupně 3 se vyskytlo u 1 % pacientů.

Imunogenicita

Stejně jako u všech peptidů existuje možnost imunogenicity. Detekce tvorby protilátek je vysoce závislá na citlivosti a specifičnosti testu. Kromě toho může být pozorovaný výskyt pozitivity protilátek (včetně neutralizačních protilátek) v testu ovlivněn několika faktory, včetně metodiky testu, manipulace se vzorky, načasování odběru vzorků, souběžných léků a základního onemocnění.

Protilátky proti degarelixu

Vývoj protilátek proti degarelixu byl pozorován u 10 % pacientů po léčbě přípravkem FIRMAGON po dobu 1 roku. Nic nenasvědčuje tomu, že by tvorba protilátek ovlivňovala účinnost nebo bezpečnost léčby přípravkem FIRMAGON.

Postmarketingové zkušenosti

Při používání přípravku FIRMAGON po jeho schválení byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.

Změny hustoty kostí

Snížení hustoty kostí bylo hlášeno v lékařské literatuře u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo byli léčeni agonisty GnRH. Lze předpokládat, že dlouhodobá lékařská kastrace u mužů povede ke snížení hustoty kostní hmoty.

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Firmagon (Degarelix for Injection)

.