Fidaxomicin (Dificid) při infekci Clostridium difficile

BEZPEČNOST

Fidaxomicin se špatně vstřebává, proto jsou závažné nežádoucí účinky vzácné. Nejsou známy žádné lékové interakce ani kontraindikace při použití. Fidaxomicin by neměl být používán u systémových infekcí a měl by být používán pouze u infekcí, u kterých bylo prokázáno nebo existuje silné podezření, že jsou způsobeny C. difficile. Fidaxomicin je léčivý přípravek kategorie B pro těhotenství podle U.S. Food and Drug Administration; není známo, zda se vylučuje do lidského mléka.1

TOLERABILITA

Fidaxomicin má profil nežádoucích účinků srovnatelný s profilem perorálního vankomycinu. V klinických studiích na 564 pacientech odstoupilo přibližně 6 % z důvodu nežádoucích účinků. Nejčastějšími nežádoucími účinky (více než 5 %) byly nevolnost, zvracení a bolest břicha.1

ÚČINNOST

Fidaxomicin byl v klinických studiích srovnáván výhradně s perorálním vankomycinem při prvním výskytu průjmu spojeného s C. difficile. Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1057 účastníků, byl fidaxomicin (200 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů) stejně účinný jako vankomycin (125 mg každých šest hodin po dobu 10 dnů) při dosažení klinického vyléčení, které bylo definováno jako vymizení průjmu (méně než tři nezformované stolice po dobu dvou po sobě následujících dnů).2,3 Fidaxomicin snižuje rekurenci infekce C. difficile ve srovnání s vankomycinem (počet potřebný k léčbě = 7 až 10), i když není účinnější u pacientů, kteří jsou infikováni hypervirulentním kmenem C. difficile, u něhož je větší pravděpodobnost komplikací a rekurence. Podobně jsou oba přípravky stejně účinné při léčbě první recidivy, přičemž fidaxomicin je možná o něco účinnější při prevenci druhé recidivy (NNT = 3 až 333).4 Fidaxomicin nebyl srovnáván s metronidazolem a nebyl studován u pacientů, u nichž léčba metronidazolem selhala. Všichni pacienti, kteří byli studováni, měli potvrzené případy infekce C. difficile; nebyl studován u pacientů s jinými příčinami průjmu spojeného s antibiotiky.

CENA

Desetidenní zásoba fidaxomicinu bude stát přibližně 3 360 Kč. Je výrazně dražší než metronidazol (přibližně 35 USD), komerčně dostupný perorální vankomycin (700 USD) nebo perorální vankomycin připravený z intravenózního vankomycinu (25 USD).5

POTŘEBUJÍCÍ INFORMACE

Pacientům starším 18 let by mělo být předepsáno 200 mg fidaxomicinu dvakrát denně po dobu 10 dnů, které by měli užívat s jídlem nebo bez jídla. U starších dospělých nebo u osob s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Pro děti nebo pacienty s poruchou funkce jater neexistují žádná specifická doporučení pro dávkování

.