EnteraGam

Generický název: izolát hovězího imunoglobulinu/proteinu odvozeného ze séra
Společnost:

Léčba: Entera Health, Inc:

Medicínské hodnocení: Sophia Entringer, PharmD. Naposledy aktualizováno 5. prosince 2019.

• Použití
• Dávkování
• Nežádoucí účinky
• Interakce

Přehled

EnteraGam (izolát hovězího imunoglobulinu/proteinu odvozeného ze séra, SBI) je zdravotnický potravinářský přípravek určený ke klinické dietní léčbě enteropatií (střevních potíží), který se má používat pod lékařským dohledem. Podává se perorálně jako prášek rozmíchaný v tekutině.

EnteraGam je indikován pro:

• použití u pacientů pro klinickou dietní léčbu enteropatie u pacientů, kteří mají omezenou nebo narušenou schopnost přijímat, trávit, vstřebávat nebo metabolizovat určité živiny.
• pro klinickou dietní léčbu enteropatie u pacientů s chronickou řídkou nebo častou stolicí (například syndrom dráždivého tračníku s převahou průjmu , zánětlivé střevní onemocnění a enteropatie spojená s HIV).

Využití výživy závisí na vhodném trávení potravy a optimálním střevním metabolismu a vstřebávání živin. Někteří pacienti (například pacienti s IBS-D nebo HIV asociovanou enteropatií) nejsou schopni adekvátně přijímat, trávit, vstřebávat nebo metabolizovat potravu a některé živiny, včetně vody. Léčivé potraviny jsou určeny k léčbě stavů nebo onemocnění, u kterých existuje výrazná nutriční potřeba. EnteraGam je „obecně uznávaná jako bezpečná“ (GRAS) složka pro enterální a/nebo perorální podání, jak ji označuje FDA.

EnteraGam je označen pro použití u dospělých a dětí od dvou let věku. EnteraGam je kontraindikován (nesmí být používán) u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na hovězí maso nebo jiné složky přípravku. Účinnou složkou přípravku je bílkovina pocházející z hovězího masa, která se skládá z více než 50 % z imunoglobulinu.

EnteraGam vyrábí a distribuuje společnost Entera Health, Inc. a je komerčně dostupný od srpna 2013.

PřípravkyEnteraGam dostupné v USA.

Co je to zdravotnická potravina?

Zdravotnické potraviny jsou regulovány FDA na základě zákona o lécích pro vzácná onemocnění a jsou speciálně vyvinuty tak, aby se užívaly ústy nebo podávaly přímo do trávicího traktu (jako sondou). Lékařské potraviny mají být užívány pod dohledem lékaře, ale nejsou to výrobky „pouze na lékařský předpis“, jak je definuje FDA. Zdravotnické potraviny jsou součástí trvalé péče, která má zajistit uspokojení adekvátních výživových potřeb u osob, které nemohou dosáhnout adekvátní výživy běžným příjmem stravy. Složky ve zdravotnických potravinách musí být FDA obecně uznávány jako bezpečné (GRAS).

Podle FDA nejsou zdravotnické potraviny léky, a proto nepodléhají žádným regulačním požadavkům, které se specificky vztahují na léky. Zdravotnické potraviny například nemusí procházet kontrolou před uvedením na trh ani schvalováním. Zdravotnické potraviny musí splňovat všechny platné požadavky FDA na potraviny, včetně předpisů o běžné správné výrobní praxi. Úřad FDA nevede seznam zdravotnických potravin.

EnteraGam Dávkování

EnteraGam byl bezpečně používán v různých klinických studiích až do délky 1 roku u dospělých a dětí a nemá žádná omezení týkající se délky léčby.

Pokud máte další otázky týkající se přípravku EnteraGam, můžete požádat svého lékaře o příbalovou informaci, která je napsána pro zdravotnické pracovníky.

Před podáním přípravku EnteraGam

Před podáním přípravku EnteraGam informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích. To zahrnuje:

• jestli jste alergický/á na hovězí maso nebo výrobky z něj.
• jestli jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Váš lékař rozhodne, zda přínos přípravku EnteraGam pro Vás převáží nad případným rizikem pro Vaše dítě.
• pokud kojíte nebo plánujete kojit. Váš lékař rozhodne, zda přínos přípravku EnteraGam pro Vás převáží nad případným rizikem pro Vaše dítě.

Nežádoucí účinky přípravku Enteragam

Mezi časté nežádoucí účinky přípravku Enteragam patří:

• mírná nevolnost
• zácpa
• flatulence
• žaludeční křeče
• bolest hlavy
• zvýšené močení

Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u 2 až 5 z každých 100 pacientů (2 až 5% výskyt). Dosud nebyly v klinických studiích hlášeny závažné nežádoucí účinky přípravku EnteraGam.

Přípravek EnteraGam nebyl studován u těhotných nebo kojících žen.

Ohledně nežádoucích účinků se poraďte se svým lékařem. Nežádoucí účinky můžete hlásit FDA na telefonním čísle 1-800-FDA-1088.

Interagace přípravku EnteraGam s jinými léky

Nebyly pozorovány žádné významné interakce mezi přípravkem EnteraGam a jinými běžně předepisovanými léky. Kromě toho nebyly zaznamenány žádné specifické účinky potravin na aktivitu přípravku EnteraGam.

Enteragam byl zjištěn pouze v gastrointestinálním traktu a nevstřebává se do krevního oběhu.

Kdo by neměl dostávat přípravek EnteraGam?

Léčivou látkou přípravku EnteraGam je protein pocházející z hovězího masa. Tato léčivá výživa by neměla být podávána, pokud jste alergický/á na hovězí maso nebo jste měl/a závažnou alergickou reakci na jinou účinnou nebo neúčinnou látku. Pokud se u Vás objeví dušnost, okamžitě přestaňte přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře.

Jaké jsou složky přípravku?

Aktivní složka: hovězí imunoglobulin/proteinový izolát odvozený od séra, SBI

Neaktivní složky: dextróza; slunečnicový lecitin

Přečtěte si více: Neúčinné látky