Duavee

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech příbalové informace:

• Kardiovaskulární poruchy
• Zhoubné novotvary
• Onemocnění žlučníku
• Hypertriglyceridémie

Zkušenosti z klinických studií

Protože klinické studie jsou prováděny za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léčiva přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.

Bezpečnost konjugovaných estrogenů/bazedoxifenu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích fáze 3 v délce trvání od 12 týdnů do 24 měsíců, do kterých bylo zařazeno 6 210 postmenopauzálních žen ve věku 40 až 75 let (průměrný věk 55 let). Celkem 1 224 pacientek bylo léčeno přípravkem DUAVEE a 1 069 pacientek dostávalo placebo. Ženy zařazené do studií 1 a 2 dostávaly denně vápník (600- 1200 mg) a vitamin D (200-400 IU), zatímco ženy ve studiích 3 a 4 nedostávaly v rámci protokolu žádnou suplementaci vápníkem a vitaminem D.

Výskyt úmrtí ze všech příčin byl 0,0 % ve skupině DUAVEE a 0,2 % ve skupině placeba. Výskyt závažných nežádoucích účinků byl 3,5 % ve skupině DUAVEE a 4,8 % ve skupině s placebem. Procento pacientů, kteří odstoupili od léčby z důvodu nežádoucích reakcí, bylo 7,5 % ve skupině DUAVEE a 10,0 % ve skupině placeba. Nejčastějšími nežádoucími reakcemi, které vedly k přerušení léčby, byly návaly horka, bolesti břicha v horní části a nevolnost.

Nejčastěji pozorované nežádoucí reakce (výskyt ≥ 5 %), které byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem DUAVEE než u placeba, jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Nežádoucí reakce (výskyt ≥ 5 %) častěji se vyskytující ve skupině léčené přípravkem DUAVEE ve skupině léčené placebem.kontrolovaných studiích

Venózní tromboembolie

V klinických studiích s DUAVEE, byla míra hlášení žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza, plicní embolie a trombóza sítnicových žil) ve všech léčebných skupinách nízká. Nežádoucí reakce žilní tromboembolie byly hlášeny u 0,0 % pacientů léčených přípravkem DUAVEE a u 0,1 % pacientů léčených placebem. Vzhledem k nízkému počtu příhod v obou skupinách není možné učinit závěr, že riziko žilního tromboembolismu u přípravku DUAVEE je odlišné od rizika pozorovaného u jiných estrogenových terapií .

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Duavee (konjugované estrogeny a tablety bazedoxifenu)

.