Dotarem
Nežádoucí účinky
GBCA byly spojeny s rizikem NSF . Potvrzená diagnóza NSF nebyla hlášena u pacientů s jasnou anamnézou expozice samotnému přípravku DOTAREM.
Reakce z přecitlivělosti a akutní poškození ledvin jsou popsány v jiných částech označení .
Zkušenosti z klinických studií
Vzhledem k tomu, že klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích reakcí pozorovaných v klinických studiích léčiva přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.
Níže popsané údaje odrážejí expozici přípravku DOTAREM u 2867 pacientů, což představuje 2682 dospělých a 185 pediatrických pacientů. Celkem 55 % pacientů tvořili muži. V klinických studiích, kde byla zaznamenána etnická příslušnost, bylo etnické rozložení81 % bělochů, 11 % Asiatů, 4 % černochů a 4 % ostatních. Průměrný věk byl 53 let (rozmezí od <1 týdne do 97 let).
Všechna 4 % pacientů hlásila alespoň jednu nežádoucí reakci, která se vyskytla především bezprostředně nebo do 24 hodinpo podání přípravku DOTAREM. Většina nežádoucích reakcí byla mírné nebo střední závažnosti a přechodného charakteru.
Tabulka 2 uvádí nežádoucí reakce, které se vyskytly u ≥ 0,2 % pacientů, kteří dostali přípravek DOTAREM.
Tabulka 2: Nežádoucí reakce v klinických studiích
| Reakce | Počet (%) n = 2867 |
| Nausea | 0.6% |
| Bolest hlavy | 0,4% |
| Bolest v místě vpichu | 0,4% |
| Chlad v místě vpichu | 0.2% |
| Vyrážka | 0,2% |
Nežádoucí účinky, které se vyskytly s frekvencí < 0.2% u pacientů, kteří dostávali přípravek DOTAREM, zahrnují: pocit chladu,pocit horka, pocit pálení, somnolence, bolest, závratě, dysgeuzie, zvýšení kreatininu v krvi, hypotenze,hypertenze, astenie, únava, reakce v místě vpichu (zánět, extravazace, pruritus, otok, teplo),parestézie, pruritus, laryngeální diskomfort, bolest končetin, zvracení, úzkost a palpitace.
Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů
Během klinických studií dostalo přípravek DOTAREM 185 pediatrických pacientů (52 ve věku < 24 měsíců, 33 ve věku 2 – 5 let, 57 ve věku 6 – 11 let a 43 ve věku 12 – 17 let). Celkem 7 pediatrických pacientů (3,8 %) hlásilo po podání přípravkuDOTAREM alespoň jednu nežádoucí reakci. Nejčastěji hlášenou nežádoucí reakcí byla bolest hlavy (1,1 %). Většina nežádoucích účinkůbyla mírné intenzity a přechodného charakteru.
Postmarketingové zkušenosti
Při postmarketingovém použití přípravku DOTAREM byly zjištěny následující další nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tytoreakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivu.
Tabulka 3: Nežádoucí reakce v postmarketingových zkušenostech
| Třída systémových orgánů | Nežádoucí reakce |
| Srdeční poruchy | bradykardie, tachykardie, arytmie |
| Poruchy imunitního systému | hypersenzitivita / anafylaktoidní reakce včetně zástavy srdce, zástavy dechu, cyanózy, edému hltanu, laryngospasmu, bronchospasmu, angioedému, konjunktivitidy, hyperémie očí, edému víček, zvýšeného slzení, hyperhidrózy, kopřivka |
| poruchy nervového systému | křeče, synkopa, presynkopa, parosmie, třes |
| poruchy pohybového aparátu a pojivové tkáně | svalové kontraktury, svalová slabost |
| Gastrointestinální poruchy | průjem, hypersekrece slin |
| Všeobecné poruchy a stavy v místě podání | malátnost, horečka Po podání GBCA byly hlášeny nežádoucí účinky s různým nástupem a trváním . Patří mezi ně únava, astenie, bolestivé syndromy a heterogenní shluky příznaků v neurologickém, kožním a muskuloskeletálním systému. |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně |
NSF, u pacientů, jejichž hlášení byla zmatena podáním jiných GBCA nebo v situacích, kdy nebylo možné vyloučit podání jiných GBCA. |
| Cévní poruchy | povrchová flebitida |
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro Dotarem (Gadoterate Meglumine pro použití při zobrazování magnetickou rezonancí)
.
Leave a Reply