Difenhidramina

Difenhidramina

Jarabe, solución inyectable

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Clorhidrato de difenhidramina……………………………………. 0,25 g

Vehículo, c.b.p. 60 ml.

Cada frasco ámpula contiene:

Clorhidrato de difenhidramina…………………………………. 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico. Reacciones alérgicas: rinitis, urticaria y conjuntivitis, causadas por alergias leves; dermatitis atópica; antitusivo de acción central.

CONTRAINDICACIONES: No utilizarse en menores de 3 años y en pacientes que estén bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa. La hipersensibilidad al clorhidrato de DIFENHIDRAMINA o a cualquiera de los componentes es una contraindicación. Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, závažnými kardiovaskulárními poruchami a poruchami jater. DIFENHIDRAMIN hydrochlorid by se neměl užívat u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, stenózou peptického vředu, pyloroduodenální obstrukcí, hypertrofií prostaty, obstrukcí hrdla močového měchýře, hypertyreózou a bronchiálním astmatem.

VYHLÁŠKY PRO UŽÍVÁNÍ V TĚHOTENSTVÍ A PŘI KOJENÍ:

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Je známo, že některá antihistaminika se touto cestou vylučují, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při podávání tohoto léčivého přípravku kojícím ženám.

Druhotné a nežádoucí účinky: Suchost sliznic, sedace, ospalost, závratě, poruchy koordinace, zácpa, zvýšený žaludeční reflux, zvracení, průjem, epigastrické potíže, agitovanost, nervozita, euforie, třes, noční můry, kopřivka, nadměrné pocení, zimnice, rozmazané vidění, kardiovaskulární nežádoucí účinky, retence a obtíže s močením, fotosenzitivita.

Lékové a jiné interakce: DIPHENHIDRAMIN má aditivní účinky s alkoholem a jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (sedativní hypnotika, trankvilizéry). Nepodávejte současně s inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).

PŘEDPOKLADY PRO UŽITÍ KARCINOGENEZE, MUTAGENEZE, TERATOGENEZE A ÚČINKY NA FERTILITU: Běžné studie na zvířatech a zkušenosti u lidí nenaznačují karcinogenitu při použití tohoto antagonisty.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ:

JARABE:

Dospělí: 2 čajové lžičky (5 ml) každých 6 až 8 hodin.

Děti ve věku 3 až 5 let: 1 čajová lžička každých 8 hodin.

Děti ve věku 6 až 12 let: 1 čajová lžička každých 6 hodin.

Maximální dávka pro děti od 3 do 6 let: 25 mg/den.

Maximální dávka pro děti od 6 do 12 let: 50 mg/den.

INJEKTABILNÍ ROZTOK:

hluboko intramuskulárně, intravenózně.

Dospělí a děti starší 12 let: 10 až 50 mg každých 8 hodin.

Maximální dávka 400 mg/den.

Děti od 3 do 12 let: 5 mg/kg/den.

Maximální dávka 300 mg/den.

MANIFESTACE A ZACHÁZENÍ PŘI PŘEDÁVKOVÁNÍ NEBO NÁHODNÉM POŽITÍ:

U dětí může být smrtelný. Může se objevit toxická encefalopatie nebo psychóza. Pacienti s epidermálním onemocněním jsou k tomuto nežádoucímu účinku obzvláště náchylní. U dospělých se po předávkování obvykle projeví letargie, extrémní ospalost nebo kóma, ale u malých dětí se může objevit vzrušení, podrážděnost, hyperaktivita, nespavost, euforie, zrakové halucinace a záchvaty. Tato stimulace CNS u dětí může být způsobena antimuskarinovou aktivitou. U pacientů se obvykle projevují anticholinergní účinky, jako je suchost sliznic, horečka, zarudnutí obličeje, dilatace zornic, retence a obtíže při močení, snížená motilita gastrointestinálního traktu, což vede k zácpě, a kromě gastrointestinální zácpy se objevuje nauzea, zvracení, průjem, bolest spigastria a hypotenze. Byla hlášena tachykardie, poruchy vedení, arytmie, někdy deprese myokardu refrakterní na vazopresorickou podporu. V terminální fázi dochází k postupně se prohlubujícímu kómatu s kardiorespiračním kolapsem a smrtí obvykle do 12 až 18 hodin. Léčba předávkovaného pacienta spočívá v obecných podpůrných opatřeních, jako je evakuace žaludečního obsahu, použití antikonvulziv a hemodialýza.

DOPORUČENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ:

Uchovávejte při pokojové teplotě do 30 °C a na suchém místě.

OZNAČENÍ PŘÍPRAVKU:

Pouze pro lékařské použití.
Je vyžadován lékařský předpis.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Název a adresa laboratoře:

Viz prezentace.

PREZENTACE:

Zdroj: S.S.A. Katalog zaměnitelných generických léčivých přípravků pro lékárny a širokou veřejnost ke dni 3. srpna 2007.
Pro prokázání zaměnitelnosti uvedené v článku 75 nařízení o zdravotnických vstupech byly léčivé přípravky, které tvoří
Katalog zaměnitelných generických léčivých přípravků, porovnány podle pokynů uvedených v NOM-177SSA1-1998
s inovativními nebo referenčními přípravky uvedenými na stranách 11 až 22, kde do něj můžete nahlédnout.