CRADA

Přehled

Smlouvy o spolupráci ve výzkumu a vývoji (CRADA) poskytují výzkumným pracovníkům NIH zajímavou příležitost spojit se s kolegy z průmyslu a akademické sféry při společném dosahování společných výzkumných cílů. Vládní vědci mohou využít své vlastní výzkumné zdroje, stejně jako sloužit širšímu poslání NIH, a usnadnit tak vývoj a komercializaci léčiv a produktů v oblasti zdravotní péče. Společnosti mohou rovněž využít své vlastní výzkumné& a vývojové úsilí a zároveň spolupracovat na nejmodernějším výzkumu NIH.

Účelem CRADA je zpřístupnit vládní zařízení, duševní vlastnictví a odborné znalosti pro vzájemnou spolupráci za účelem dalšího rozvoje vědeckých a technologických poznatků do podoby užitečných a prodejných produktů.

Každý institut NIH má koordinátora pro technologický rozvoj (TDC), kterého by společnost a výzkumný pracovník NIH měli konzultovat v rané fázi spolupráce, aby jim pomohl s určením a vypracováním příslušných dokumentů a získáním požadovaných schválení.

• Koordinátoři technologického rozvoje
• Často kladené otázky k dohodám CRADA & MTA
• Vzorové dohody CRADA

Obecně

Záměrem Kongresu při zřizování dohod CRADA bylo podpořit národní technologickou konkurenceschopnost a rychlý přenos plodů inovací na trh. Výzkum a vývoj v rámci CRADA v NIH by měl být zaměřen na vývoj biologických a behaviorálních technologií, produktů a postupů prostřednictvím přenosu příslušných znalostí získaných z výzkumného úsilí NIH na státní a místní samosprávy, univerzity a soukromý sektor.

Pokroky v biomedicínském a behaviorálním výzkumu závisí na kontinuálním výzkumném úsilí, od úsilí zaměřeného na objevování nových poznatků přes úsilí zaměřené na rozšiřování stávajících znalostí až po úsilí zaměřené na vývoj nových postupů a produktů. Mezi těmito výzkumnými činnostmi není vždy jasné rozlišení, které by umožnilo stručně definovat, které činnosti jsou vhodné pro CRADA. Všechny dohody CRADA musí být v souladu s hlavním posláním biomedicínského výzkumu PHS a konkrétní zapojené laboratoře a musí zajistit, aby nebyl ohrožen žádný aspekt tohoto poslání. Například navrhovaná CRADA by nebyla vhodná, pokud by základní poslání NIH bylo ohroženo tím, že by vytvářela, ať už výslovně nebo nepřímo, více než minimální omezení svobody výzkumu a komunikace.

Ačkoli neexistuje žádné omezení týkající se tématu výzkumu vhodného pro CRADA, všechny výzkumné projekty CRADA musí být vysoce cílené a vymezené a každá navrhovaná CRADA musí být pečlivě posouzena z hlediska svých celkových výzkumných cílů. Při posuzování návrhu CRADA provozní složky HHS určí, zda cíle navrhované spolupráce odůvodňují vytvoření CRADA, nebo zda je vhodnější dosáhnout jejích cílů prostřednictvím veřejné zakázky, dohody o převodu materiálu, dohody o spolupráci nebo jiného smluvního mechanismu. Rovněž budou posouzeny vědecké a obchodní schopnosti navrhovaného spolupracovníka.

Zákaz obecného financování

CRADA není určena jako obecný mechanismus financování na podporu cíleného výzkumu v laboratoři NIH. Většina zdrojů laboratoře by neměla pocházet z dohod CRADA. Prostředky odvozené z CRADA nesmí nahradit přidělené prostředky na podporu výzkumu NIH. Mají být použity pouze na úhradu nákladů projektu uvedeného v dohodě CRADA.

Laboratoře musí být připraveny řešit dopad na probíhající výzkum v případě neočekávaného ukončení dohody CRADA a související finanční podpory. Jediným účelem CRADA nemůže být podpora postdoktorandů a/nebo techniků, získání finančních prostředků nebo nákup vybavení a/nebo materiálu. A naopak, jediným odůvodněním CRADA nemůže být to, aby laboratoř NIH prováděla výzkum nebo testy pro spolupracovníka.

Zajištění svobody výzkumu

Řešitelé NIH si obecně mohou svobodně zvolit předmět svého výzkumu v souladu s posláním svého ústavu a výzkumnými programy svých laboratoří. Žádná dohoda CRADA nesmí být v rozporu s touto svobodou.

Není vhodné uzavírat dohody CRADA, které se výslovně snaží řídit výzkum NIH. Kromě toho je třeba při zvažování každé navrhované dohody CRADA věnovat pozornost tomu, zda bude řízený výzkum implicitně čistým výsledkem. Například čím větší rozsah zdrojů laboratoře pochází z CRADA, tím méně pravděpodobné bude, že laboratoř bude usilovat o další možnosti výzkumu mimo CRADA; čím širší je rozsah výzkumného plánu CRADA, tím méně bude laboratoř schopna zajistit spravedlivý přístup a interakci s ostatními. Dosažení této rovnováhy bude zohledněno v rozhodovacím procesu. Mělo by se tedy přihlížet k:

a. podílu přidělených zdrojů laboratoře věnovaných výzkumu CRADA;

b. podílu celkových zdrojů laboratoře, které pocházejí z podpory CRADA, a času a rozsahu práce věnované dané CRADA;

c. množství času, které by jeden řešitel věnoval jedné nebo více CRADA;

d. počet dohod CRADA, které má řešitel nebo laboratoř/oddělení s jednou společností, a

e. počet dohod CRADA, které může mít kterákoli společnost s HHS a jeho provozními složkami.

Vědecká komunikace a šíření výsledků výzkumu

Základem poslání NIH je, aby výsledky výzkumu byly zveřejňovány a diskutovány na veřejných fórech. Dále musí vědci NIH pracovat v atmosféře vědecké kolegiality. V rámci CRADA jsou v případě potřeby povoleny přiměřené požadavky na důvěrnost a krátké prodlevy při šíření výsledků výzkumu, aby byly chráněny vlastnické materiály a práva duševního vlastnictví. Dohody CRADA, které se jakýmkoli způsobem snaží nepřiměřeně omezit nebo ztížit vědeckou interakci nebo šíření výzkumných informací, nebudou schváleny. Při posuzování každé navrhované dohody CRADA je třeba zvážit možnost, že úroveň důvěrnosti spojená s daným projektem CRADA by mohla v souhrnu nevhodně narušit míru otevřenosti nezbytnou k zachování účinné vědecké komunikace a sloužit veřejnému zájmu.

Požadavek intelektuálního přínosu spolupracovníka

Rady CRADA se schvalují pouze se spolupracovníky, kteří významně přispějí intelektuálním přínosem k prováděnému výzkumnému projektu nebo přispějí zásadními výzkumnými materiály nebo technickými zdroji, které nejsou pro NIH jinak rozumně dostupné. CRADA se nemohou pokoušet řídit nebo omezovat výzkum v laboratoři NIH. Sponzorovaný výzkum, jako je rutinní, konvenční testování bez spolupráce a intelektuálního přínosu, není pro CRADA vhodný.

Vyhnutí se střetu zájmů

Podle zákona o povolení CRADA musí každá federální laboratoř zajistit, aby v žádné CRADA nedošlo ke střetu zájmů. Vědci z řad extramurálních pracovníků NIH, kteří spravují granty a smlouvy, mohou mít přirozený střet zájmů, který by vylučoval jejich účast v dohodách CRADA. Intramurální vědečtí pracovníci NIH mohou být rovněž ve střetu zájmů, pokud působí jako vedoucí projektu v rámci smlouvy nebo mají pravomoc rozhodovat o financování v průběhu svého výzkumu. V obou případech může mít zaměstnanec finanční zájmy, které by byly ovlivněny jím navrhovanou CRADA. Proto musí být jakýkoli střet zájmů – skutečný nebo zjevný – řešen při posuzování a schvalování CRADA.

Spravedlivý přístup k příležitostem CRADA

V souladu se záměrem zákona o federálním transferu technologií (FTTA) a politiky PHS pro podporu spravedlivého přístupu k příležitostem CRADA NIH zajistí, aby externí organizace měly spravedlivý přístup k příležitostem spolupráce, licencování federálních technologií a vědeckým znalostem NIH, přičemž zvláštní pozornost věnuje malým podnikům a upřednostňuje ty, které mají sídlo v USA a souhlasí s výrobou produktů vyvinutých v rámci CRADA v USA. Spravedlivý přístup k CRADA nelze považovat za synonymum pojmu „otevřená soutěž“, jak je definován pro zakázky a nákupy malého rozsahu. Důkazy o spravedlivém přístupu nebo diskuse o jedinečných požadavcích na zdroje by měly být vedeny jako součást oficiálního souboru CRADA institutů a center NIH (IC).

.