Cerebrolysin u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v Asii: výsledky dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované studie

Pozadí a účel: Cerebrolysin prokázal neuroprotektivní a neurotrofické vlastnosti v různých preklinických modelech ischemie a malých klinických studiích. Cílem této velké dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované klinické studie bylo ověřit jeho účinnost a bezpečnost u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Metody: Pacienti s akutní ischemickou hemisférickou cévní mozkovou příhodou byli do 12 hodin od vzniku příznaků randomizováni k aktivní léčbě (30 ml přípravku Cerebrolysin denně) nebo k placebu (fyziologický roztok) podávanému formou intravenózní infuze po dobu 10 dnů navíc k aspirinu (100 mg denně). Pacienti byli sledováni až 90 dní. Primárním koncovým bodem byl výsledek kombinovaného globálního směrového testu modifikované Rankinovy škály, Barthelova indexu a škály National Institutes of Health Stroke Scale. K posouzení bezpečnosti byly dokumentovány nežádoucí příhody.

Výsledky: Do této studie bylo zařazeno celkem 1070 pacientů. Pět set dvacet devět pacientů dostalo přípravek Cerebrolysin a 541 pacientů placebo. Potvrzující koncový bod neprokázal žádný významný rozdíl mezi léčebnými skupinami. Při stratifikaci podle závažnosti však post hoc analýza National Institutes of Health Stroke Scale a modifikované Rankinovy škály ukázala trend ve prospěch přípravku Cerebrolysin u pacientů s National Institutes of Health Stroke Scale >12 (National Institutes of Health Stroke Scale: OR, 1,27; dolní hranice CI, 0,97; modifikovaná Rankinova škála: OR, 1,27; dolní hranice CI, 0,90). V této podskupině byla kumulativní úmrtnost do 90 dnů 20,2 % ve skupině s placebem a 10,5 % ve skupině s přípravkem Cerebrolysin (poměr rizika, 1,9661; dolní hranice CI, 1,0013).

Závěry: V této studii vykázal potvrzující koncový bod neutrální výsledky mezi léčebnými skupinami. U těžce postižených pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených přípravkem Cerebrolysin však byl pozorován trend k příznivému výsledku. Toto pozorování by mělo být potvrzeno další klinickou studií.

Registrace klinického hodnocení: URL: http://www.clinicaltrials.gov. Jedinečný identifikátor: NCT00868283.